第1篇 注册专员岗位职责职位要求
职责描述：
岗位职责： 1、负责医疗器械产品标准的起草、样品的送检与注册，相关材料的整合及递交； 2、跟进和办理产品送检及注册中所需要的各项工作； 3、在相关的治疗领域，为公司提供及时有效的注册事务支持和相关信息。职位要求： 1、性别不限，年龄45岁以下； 2、2年以上相关工作经验； 3、药学、医疗器械、化工、生物医学工程等相关专业本科及以上学历； 4、了解成产品的注册申报，材料撰写、审核、上报的工作，并跟踪注册进度。
岗位要求：
学历要求：本科
语言要求：不限
年龄要求：不限
工作年限：1-3年
第2篇 试剂注册专员岗位职责
岗位职责:
1、负责新产品的注册资料编制、注册申报、注册审评跟进;及时更新注册信息及续办注册;
2、负责跟踪注册中遇到的各项技术问题解决督促工作;
3、协助研发项目的管理工作,了解iso13485和其他药监局要求的相应的法律法规;
4、协助各项产品研发工作,整理和完善产品研发报批资料的书写;
5、完成上级交待的其他工作。
岗位要求:
1、医学、药学、生物学等相关专业本科(统招)学历或以上,硕士以上优先;
2、三年以上医药注册或研发工作经验,有体外诊断试剂报批经验者优先考虑;
3、熟悉国家医疗器械认证的相关法律法规及质量管理体系的知识;
4、良好的沟通能力和组织协调能力。
第3篇 开发注册专员岗位职责
岗位职责: 1根据注册法规要求,能完成注册资料的整理,撰写并能跟进产品注册进展,跟踪审评审批动态,并具备与sfda沟通的知识和技能。 2能够起草非临床或临床研究方案,并对方案进行论证并保证其符合新药开发的要求。 3根据开发需要,完成公司交给的产品开发相关的其他任务。 岗位要求: 1. 医学或药学本科及以上学历 2. 熟悉药品注册法规,具有非临床或临床开发经验者优先 3. 工作积极主动,较好的沟通能力及团队合作精神 4. 能够以日语进行专业文献的阅读,能够用英语或日语进行工作沟通。
第4篇 国际注册专员岗位职责
岗位职责:
1、了解美国 fda ,欧洲 ce 等各国相关法律、法规,并负责其相关信息的收集、更新和反馈;对国内医疗器械的有关政策法规有了解;
2、制定产品国际注册计划,注册预算等,组织协调注册进程的顺利开展;
3、具有良好的书写能力和翻译能力,起草、收集、整理注册资料,撰写或初步审核相关的医疗器械产品技术文件;
4、在规定的时间内将注册资料提交至国外代理公司或有关职能部门,若有资料缺失,及时补充完整;
5、熟悉fda、ce等注册流程,跟进项目注册进展,定期汇报产品注册情况,解决注册过程中出现的问题;
6、负责公司指定的项目国外咨询或其他注册事宜的对外沟通,将国外相关信息与公司内各部门有效沟通,确保项目顺利进行;
7、负责产品到期的重新注册以及各项变更事宜的对外信息的更新或备案,保证产品信息在国际市场上的真实、有效,并具有时效性;
8、负责所递交的所有申报资料的备份归档和保密的工作;
9、熟悉质量管理体系,并协助质量部门做好产品的体系认证工作;
岗位要求:
1、熟悉、了解国际注册认证的相关法规;
2、可以开展国际注册认证的相关调研工作;
3、1-3年以上相关工作经验,有成功欧美医药注册认证经验者优先;
4、本科及以上,英语四级以上,医药相关专业,有相关海外工作经验者优先;
5、诚实守信、严谨认真,具有良好的沟通表达能力和团队合作意识.
第5篇 药品注册专员岗位职责、要求以及未来可以发展的方向
药品注册专员是指熟悉药品注册的管理法律法规和各种规定要求，并熟练掌握药品注册申报程序的从事药品注册申报工作的专业人员。
药品注册专员岗位职责
1.审核报送药品注册资料，按照程序及时申报，并配合药品监管部门办理相关手续；
2.跟踪药品注册进度，使注册申请得以顺利批准；
3.通过多种途径，掌握药品注册政策和品种动态，及时办理药品注册；
4.对不公正的注册提出行政复议、行政诉讼，维护企业利益；
5.承担药品监管政策法规宣传任务，向企业各部门提供药品监管的政策法规信息，为企业决策层做好参谋，对违法违规行为及时制止；
6.为企业销售提供信息支持，及时将申报品种与市场同类品种的比较情况等反馈给企业市场部，以帮助其制定与调整销售政策；
7.为药品研发接轨国际提出指导性意见，在充分理解ich（人用药品注册技术要求国际协调会）制定的国际公认标准的基础上，针对自身实际，将这一标准结合到企业生产中去；
8.设计出最适合企业的药品知识产权保护方案，从而使产品的市场占有期和专利保护期达到完美结合。
药品注册专员岗位要求
1.具有药学、生物化学等相关专业本科及以上学历；
2.具有一定的药化、药理、药剂、生化制药多个领域的知识储备；
3.具有一定的药品注册申报工作经验，熟悉药品注册相关政策法规、技术要求及工作流程；
4.具有较强的英文听、说、读、写能力，计算机操作水平良好；
5.具有良好的沟通协调能力，社会关系丰富；
6.具有严谨认真的工作态度，心思细腻。
药品注册专员发展方向
药品注册专员的工作能力与工作经验和社会关系等紧密相关，薪资待遇也与之挂钩。
为了更广地拓展发展空间，更好地发挥自身作用，药品注册专员不应满足于机械地为企业注册“品种”，而是要对企业的品种实施一系列有序地申报和管理，考虑企业品种的结构情况、研发方向、专利保护、注册后标准的转正与提高、工艺改进以及品种的再注册、再评价等问题；协调不同项目、不同部门之间，申报注册与技术复核之间，临床研究与上报考评之间的关系；从药理、技术、社交、管理等多个层面整合药品研发注册到投产的全过程。
若能具备以上素质，加之更高的学历要求（硕士及以上）、职称要求（工程师及以上），丰富的一手研发经历，药品注册专员可以逐步向药品注册经理的方向发展。
第6篇 海外注册专员岗位职责、要求
海外注册专员职位要求
1.生物、医学、药学等相关专业本科及以上学历；
2.cet-6及以上，良好的英语听说读写能力；
3.三年以上医疗器械或ivd产品注册/认证申报工作经验，熟悉医疗器械国内注册、国际认证的相关标准，了解ce认证流程和程序。
海外注册专员岗位职责
1.熟悉国内医疗器械产品注册流程及相关法律法规，收集整理法律法规及相关工作文件要求，完成产品注册资料的汇编、整理、形式审查、规范性制作和注册资料的归档；
2.熟悉欧盟医疗器械法律法规、产品标准要求和产品ce认证流程，完成产品ce认证资料的整理、汇编和归档；
3.负责产品的临床验证等跟踪和结果的收集，与药监局等部门沟通协调，跟踪产品注册进度，协调解决评审过程中的问题；
4.全面负责公司医疗器械、ivd产品在国内注册和海外认证（包括ce认证、客户当地注册等）的资料准备、相关资料撰写及整理，认证及维护，确保产品申报/检测/注册/认证/取证等相关工作顺利完成；；
5.制定公司产品注册预算、工作计划和进度安排，跟踪产品注册的进度，及时解决产品注册中出现的问题。
第7篇 注册专员助理岗位职责
注册助理/专员 新生源 上海新生源医药集团有限公司,新生源,新生源 1、负责药品注册申报资料的翻译、整理、申报、递交;
2、负责跟踪注册进度,及时处理或报告审批过程中的问题;
3、负责药品注册相关文献的检索及翻译工作
4、负责药品注册检验;
5、协助上级做好药品注册工作。
岗位要求:
1、药学、制药工程、生物技术及其相关专业,本科及以上;
2、对药品注册工作感兴趣或有注册经验者优先考虑;
3、具有较强的沟通和表达能力,熟练使用办公自动化;
4、工作积极主动,执行力强,拥有良好的团队协作能力。
第8篇 化妆品注册专员岗位职责
职责描述:
1.完成所担当品类新品注册、变更、延续等各种药事申请全过程,包括前期确认准备,产品检测事务,资料翻译、制作,审评对应,技术问题分析,通关协助,最终归档等。
2.与化妆品政府主管部门协调沟通,解读国内化妆品法规,保证工作中正确执行。收集和了解国内外各类化妆品关联法规,提出对公司有益处的观点。
3.跟进控制产品药事申请进度,整理进度表,定时更新,及时报告
4.与市场部门沟通及技术部门进行业务沟通,
5.公司交付的其他药事方面的相关工作
岗位要求:
1.本科及以上学历,化学/化工/生化学/药物方面的专业,日语一级水平。
2.1年化妆品注册工作经验,熟悉化妆品法律法规,熟悉化妆品生产工艺及产品特性
3.具有良好的团队精神,具备认真负责和细致的品质,具有报告、联络、商谈的基本素养
4.良好的ms office 办公技巧
第9篇 器械注册专员岗位职责
注册专员-有源器械 1. 负责人工智能医疗器械产品注册资料的编写及申报;
2. 参与公司产品质量管理体系建设,负责申请产品相关质量认证体系的材料编写和申报;
3. 负责与产品相关的法律法规及相关标准的合规,包含不限于识别、申请及更新;接受各监管、行业和客户审计。 1. 负责人工智能医疗器械产品注册资料的编写及申报;
2. 参与公司产品质量管理体系建设,负责申请产品相关质量认证体系的材料编写和申报;
3. 负责与产品相关的法律法规及相关标准的合规,包含不限于识别、申请及更新;接受各监管、行业和客户审计。
第10篇 新药注册专员岗位职责
岗位职责:
1. 跟进相关部门技术资料撰写进度,对报送的新药注册资料进行审查;
2. 负责药品注册的相关事务工作;
3. 与各级药审中心、中检院、注册处等进行有效沟通,会同相关技术部门做好对接,共同完成新药注册的技术问题;
4. 搭建与药品监督管理部门、医学领域专家的良好关系网络;
5. 协助部门经理组织部门建设工作;
6. 上级领导分配的其它临时工作。
任职资格:
1. 生物、药学或医学相关专业本科以上学历;
2. 具有扎实的药学理论和知识;
3. 熟悉新药临床前或临床试验、新药注册相关法规、技术指导原则;
4. 具有较强的专业英语阅读和理解能力;
5. 工作认真细致,具有较强的责任心;
6. 富有团队合作精神和良好的交流沟通能力;
7. 具有3年以上的药品注册工作经验优先。
第11篇 保健食品注册专员岗位职责及职位要求
保健食品注册专员职位要求
1.本科及以上学历，25-40岁，食品、中药、药学、生物等相关专业；
2.3-5年以上保健食品注册任职经验，熟悉食品、日化类产品法规，熟悉新食品原料、保健食品、快速消费品、行业市场情况，熟悉产品开发注册流程及法律法规；
3.掌握保健食品/食品注册备案政策的变化情况，了解行业动态，与相关部门保持良好的联系；熟悉日化品及保健用品的技术法规及标准备案情况。
保健食品注册专员岗位职责
1.负责制定公司注册工作计划执行，并负责组织实施；进行在研项目注册并把控合规性，确保产品上市计划的如期完成；
2.收集并整理注册要求，熟悉注册法规；跟踪注册政策的变化，分析政策变化对公司项目带来的后果，并针对性地提出可行建议，规避并预防产品上市的法律风险；
3.建立和维护与相关政府部门、相关专家、代理机构良好的工作关系以确保注册工作顺利进行；
4.了解同行业动态、市场及产品营销动态、竞争对手状况，并对各种信息进行整理、分析、建档，为产品开发、市场营销提供有效信息。
第12篇 法规注册专员岗位职责
岗位职责:
1、根据公司拟申报产品的要求收集技术资料、编制产品申报材料;
2、负责产品注册资料的撰写、报送和督办工作,负责所注册项目与检测中心、审评中心的沟通工作;
3、协助负责公司产品的标签、说明书等更新,要求符合国药局相关规定;
4、协助负责各地物价收费标准项目的协调和沟通,包括政府有关部门机构、医院及代理商;
5、解决收费标准审评、审批过程中出现的问题,保障信息畅通业务顺利开展;
6、协助负责竞争对手相关资料的收集、整理、及存档;
7、负责落实公司内部相关法规的执行。
任职资格:
1、本科以上学历;
2、3年以上医疗器械相关注册经验(优先);
3、具备良好的英语听说读写能力和良好的沟通能力;
4、具有一定的项目管理能力,组织计划能力,能有效解决问题;
5、熟悉注册管理办法等相关规定,熟悉医疗器械注册相关政府事务部门工作流程。
