- 目录
第1篇 质量文件管理制度范本
(一)质量文件包括各类文件、手册、作业指导书,有关标准、规范、规程,试验检验质量活动记录等。
(二) 建立收发文件记录,建立质量体系文件清单,及时收集整理质量活动记录(样品台帐、试验记录、试验报告、试验台帐等)。
(三) 质量文件由资料员建立档案分类妥善保管。
(四) 工程试验检测资料,由资料员随着工程进展及时整理并负责归档保管,工程竣工后移交技术部门统一归档上缴项目部。
(五) 及时下载有关方面的电子文件、通知,经主任签阅后编码登记,作为有效文件。
(六) 内部文件和资料,对他人复制或拷贝,须经主任批准。
(七) 过期资料的销毁严格履行报批手续,并造册登记入档。
第2篇 质量文件管理制度
(一) 质量文件包括各类文件、手册、作业指导书,有关标准、规范、规程,试验检验质量活动记录等。
(二) 建立收发文件记录,建立质量体系文件清单,及时收集整理质量活动记录(样品台帐、试验记录、试验报告、试验台帐等)。
(三) 质量文件由资料员建立档案分类妥善保管。
(四) 工程试验检测资料,由资料员随着工程进展及时整理并负责归档保管,工程竣工后移交技术部门统一归档上缴项目部。
(五) 及时下载有关方面的电子文件、通知,经主任签阅后编码登记,作为有效文件。
(六) 内部文件和资料,对他人复制或拷贝,须经主任批准。
(七) 过期资料的销毁严格履行报批手续,并造册登记入档。
第3篇 质量管理体系文件检查考核制度
1.目的:确保各项质量管理的制度、职责和操作程序得到有效落实,以促进本公司质量管理体系的有效运行。
2.依据:《药品经营质量管理规范》第61条
3.适用范围:适用于对质量管理制度、岗位职责、操作程序和各项记录的检查和考核。
4.职责:本公司负责人对本制度的实施负责。
5.内容:
5.1 检查内容:
5.1.1 各项质量管理制度的执行情况;
5.1.2 各岗位职责的落实情况;
5.1.3 各种工作程序的执行情况;
5.1.4 各种记录是否规范。
5.2 检查方式:各岗位自查与本公司考核小组组织检查相结合。
5.3 检查方法
5.3.1 各岗位自查
5.3.1.1 各岗位应定期依据各自岗位职责对负责的质量管理制度和岗位职责和工作程序的执行情况进行自查,并完成书面的自查报告,将自查结果和整改方案报请本公司负责人和质量负责人。
5.3.2 质量管理制度检查考核小组检查
5.3.2.1 被检查部门:本公司的各岗位。
5.3.2.2 本公司应每年至少组织一次质量管理制度、岗位职责、工作程序和各项记录的执行情况的检查,由本公司质量负责人进行组织,每年年初制定全面的检查方案和考核标准。
5.3.2.3 检查小组由不同岗位的人员组成,组长1名,成员1名。
5.3.2.4 检查人员应精通经营业务和熟悉质量管理,具有代表性和较强的原则性。
5.3.2.5 在检查过程中,检查人员要实事求是并认真作好检查记录,内容包括参加的人员、时间、检查项目内容、检查结果等。
5.3.2.6 检查工作完成后,检查小组应写出书面的检查报告,指出存在的和潜在的问题,提出奖罚办法和整改措施,并上报本公司负责人和质量负责人审核批准。
5.3.2.7 本公司负责人和质量负责人对检查小组的检查报告进行审核,并确定整改措施和按规定实施奖罚。
5.3.2.8 各岗位依据本公司负责人的决定,组织落实整改措施并将整改情况向本公司负责人反馈。
第4篇 质量手册程序文件管理制度
1、目的与适用范围
为了确保在质量体系运行中的各个场所使用的文件是有效版本,特制定本制度。
本制度适用于《质量手册》、《程序文件》的更改,发放和回收的管理。
2、管理要求
2.1全质办是《质量手册》、《程序文件》的归口管理部门。
2.2《质量手册》、《程序文件》在贯彻实施过程中若发现差距或不符合实际情况时,各职能部门要以书面形式反馈全质办, 全质办向管理者代表提出更改报告,填写文件更改通知单,经管理者代表报准后进行更改、控版和回收。
2.3全质办指定专人负责《质量手册》、《程序文件》按规定范围进行发放、更改和因收,对其使用和保管进行监控。
2.4全质办受管理者代表委托解释《质量手册》和《程序文件》的有关内容。
2.5技术科负责对《质量手册》、《程序文件》进行标准化审查。
2.6《质量手册》、《程序文件》持有者要保证其有固定的存放位置,以便在任何情况下都能对其进行更改、回收等。
2.7《质量手册》、《程序文件》持有者要妥善保管,不得丢失,不准外借,更
不准私自提供他人转抄或复印,若发现类似问题,应予以追究责任。
