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第1篇 药品注册岗位职责
岗位职责:
1.及时了解学习药监部门政策法规动态,分析对企业的影响,并协助上级提出初步应对策略。
2. 参与注册申报资料的撰写、整理和内部审核。
3. 参与注册项目的统筹、协调及项目进度跟踪,及时掌握注册的程序和要求,保证各个环节的顺利进行。
4. 参与注册相关部门(包括过国家局、省局)的沟通协调。
5. 负责关注注册相关的国家政策及法规的更新、搜集、解读与培训;即时汇总、分类、归档药监部门出台的各项药事法规、文件及技术资料等。
6、协助产品临床工作的实施。
任职资格:
1、药学相关专业本科或以上学历,从事药品注册工作3年以上。
2、熟悉注册法规,能独立分析注册过程中出现的问题。
3、熟悉注册申报流程和各个环节。
4、具有较强的文献检索能力、沟通及协调能力。
5、工作认真细致,条理性强,有较强的独立学习与独立工作能力。
第2篇 药品注册司岗位职责
1.拟订和修订国家药品标准、药用辅料标准、直接接触药品的包装材料和容器产品目录、药用要求和标准。
2.负责新药、已有国家标准的药品、进口药品以及直接接触药品的包装材料和容器的注册和再注册；实施中药品种保护制度。
3.指导全国药品检验机构的业务工作。
4.拟订保健品市场准入标准，负责保健品的审批工作。
5.负责医疗机构配制制剂跨省区调剂审批与管理。
6.研究提出药品进口口岸并制定药品通关目录。
7.负责药品审评专家库的管理。
8.负责对药品注册品种相关问题的核实并提出处理意见。
9.承办局交办的其他事项。
第3篇 药品注册岗位职责以及职位要求
药品注册是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请依照法定程序对拟上市销售的药品的安全性有效性质量可控性等进行系统评价并决定是否同意其申请的审批过程。
药品注册职位要求
1.在药化、药理、药剂、生化制药多个领域有所涉猎，具备药理学、药学等专业本科以上学历；
2.对法律法规有充分了解；
3.具备良好的沟通协调能力。熟悉sfda、药检所、海关等的工作流程，并能高速、有效地与之沟通；
4.具有较强的英文听、说、读、写能力；
5.计算机办公软件的熟练运用。
药品注册岗位职责
1.审核报送药品注册资料，按照程序及时申报，并配合药品监管部门办理相关手续；跟踪药品注册进度，使注册申请得以顺利批准。
2.通过多种途径，掌握药品注册政策和品种动态，及时办理药品注册；或对不公正的注册提出行政复议、行政诉讼，维护企业利益。
3.承担药品监管政策法规宣传任务，向企业各部门提供药品监管的政策法规信息，为企业决策层做好参谋，对违法违规行为及时制止。
4.为企业销售提供信息支持，及时将申报品种与市场同类品种的比较情况等反馈给企业市场部，以帮助其制定与调整销售政策。
5.设计出最适合企业的药品知识产权保护方案，从而使产品的市场占有期和专利保护期达到完美结合。
