国际注册专员岗位职责（2篇范文）

第1篇 国际注册专员岗位职责

岗位职责:

1、了解美国 fda ,欧洲 ce 等各国相关法律、法规,并负责其相关信息的收集、更新和反馈;对国内医疗器械的有关政策法规有了解;

2、制定产品国际注册计划,注册预算等,组织协调注册进程的顺利开展;

3、具有良好的书写能力和翻译能力,起草、收集、整理注册资料,撰写或初步审核相关的医疗器械产品技术文件;

4、在规定的时间内将注册资料提交至国外代理公司或有关职能部门,若有资料缺失,及时补充完整;

5、熟悉fda、ce等注册流程,跟进项目注册进展,定期汇报产品注册情况,解决注册过程中出现的问题;

6、负责公司指定的项目国外咨询或其他注册事宜的对外沟通,将国外相关信息与公司内各部门有效沟通,确保项目顺利进行;

7、负责产品到期的重新注册以及各项变更事宜的对外信息的更新或备案,保证产品信息在国际市场上的真实、有效,并具有时效性;

8、负责所递交的所有申报资料的备份归档和保密的工作;

9、熟悉质量管理体系,并协助质量部门做好产品的体系认证工作;

岗位要求:

1、熟悉、了解国际注册认证的相关法规;

2、可以开展国际注册认证的相关调研工作;

3、1-3年以上相关工作经验,有成功欧美医药注册认证经验者优先;

4、本科及以上,英语四级以上,医药相关专业,有相关海外工作经验者优先;

5、诚实守信、严谨认真,具有良好的沟通表达能力和团队合作意识.

第2篇 国际注册专员岗位职责职位要求

岗位职责：

1.负责公司新药注册（包括各种补充申请）申报工作，协助新产品开发的相关信息收集和整理工作，负责申报资料的形式审查，确保满足注册相关法规要求；

2.根据公司海外注册战略，组织讨论并确定项目的具体注册申报策略，负责海外申报工作，协助提供注册申报资料，与申报顾问公司进行技术的沟通协调，确保提供的资料满足法规要求；

3.负责药品注册进度跟进，及时与国家、省食品药品监督管理局以及药品审评中心进行信息的传递与答复，确保批复信息与文件的及时存档；

4.负责药品注册电子系统的维护、使用、信息的登记等；

5.负责及时跟踪、更新国内外新发布、修订的药品注册相关法规、指导原则，掌握药品注册法规的动态，并负责内训。

职位要求：

1.生物学相关专业研究生及以上学历，英语六级；

2.具有3年以上生物药研发或注册相关工作经验；

3.具有良好的沟通能力，细心耐心的工作态度，具有良好的团队协作精神。

岗位要求：

学历要求：不限

语言要求：不限

年龄要求：不限

工作年限：不限