- 目录
第1篇 研发质量管理工程师岗位职责
职责描述:
1) 项目研发进程的跟踪,及时提出质量相关要求;
2) 研发原始记录的审核,批生产记录的发放、收回及审核;
3) 工艺相关文件的审核,如生产方案/报告、研发报告等;
4) 质量标准、分析方法文件及coa模板的审核;
5) 稳定性研究的安排及跟踪,稳定性方案/报告的审核;
6) 质量研究相关文件的审核;
7) 技术转移过程的协调;
8) 临床样品的放行,相关偏差的调查以及变更管理;
9) 临床备货单的确认,标签的审核和发放;
10) 清洁确认相关文件的审核;
11) 配合注册部门提供质量相关文件;
12) 其他研发质量管理相关事项。
任职要求:
1. 教育背景:本科及以上学历,制药工程、化学工程与工艺等相关专业;
2. 工作经验:3年以上相关工作经验,其中2年以上分析、研发、生产或质量管理工作经验;
3. 培训要求:接受过gmp、ehs、研发质量管理相关sop的培训,并通过考核;
第2篇 研发质量管理工程师岗位职责描述岗位要求
岗位职责：
实现过程质量和产品质量的主导方，依据产品开发流程检查项目过程和交付件是否符合规范，
确保产品开发按照公司既定的流程进行，统筹协调各功能领域的质量保证活动，最终实现产品质量目标。
1、组织并推进kpds开发流程中的模版建设，配合项目经理对项目的流程进行适当裁剪；
2、组织并监督评审，确保评审按规定的操作流程进行；
3、监控流程执行过程中的质量活动(如变更等)，对过程活动和交付件进行审核并推动；
4、汇总并分析项目问题，跟进改善措施及效果验证；
5、统筹协调研发期间各功能领域的质量保证活动，定期提交研发质量报告(相关质量数据：流程符合性，交付件，问题等等)；
6、作为与质量部的对接窗口人，配合质量部应对客户的审核，并对其相关问题解决跟进；
7、对项目组进行流程，质量方面的培训；
8、负责识别产品质量需求，制定产品的质量目标和保证计划（根据质量部的总目标细化至研发各部门）。
职位要求：
1、全日制本科及以上学历，机械、电子、工程管理类专业，有同岗位2年以上工作经验；
2、良好的表达能力，沟通与协调能力；；
3、较强的逻辑能力和处理异常的能力；
4、掌握excel等办公软件；
5、电子产品行业，有汽车电子、新能源质量管理，项目管理等优先考虑。
