- 目录
第1篇 药品注册专员岗位职责工作内容
药品注册专员职位要求
1.在药化、药理、药剂、生化制药多个领域有所涉猎,具备药理学、药学等专业本科以上学历。
2.对法律法规有充分了解。
3.具备良好的沟通协调能力。熟悉sfda、药检所、海关等的工作流程,并能高速、有效地与之沟通。
4.具有较强的英文听、说、读、写能力
5.计算机办公软件的熟练运用。
药品注册专员岗位职责/工作内容
1.审核报送药品注册资料,按照程序及时申报,并配合药品监管部门办理相关手续;跟踪药品注册进度,使注册申请得以顺利批准。
2.通过多种途径,掌握药品注册政策和品种动态,及时办理药品注册;或对不公正的注册提出行政复议、行政诉讼,维护企业利益。
3.承担药品监管政策法规宣传任务,向企业各部门提供药品监管的政策法规信息,为企业决策层做好参谋,对违法违规行为及时制止。
4.为企业销售提供信息支持,及时将申报品种与市场同类品种的比较情况等反馈给企业市场部,以帮助其制定与调整销售政策。
5.设计出最适合企业的药品知识产权保护方案,从而使产品的市场占有期和专利保护期达到完美结合。
第2篇 药品注册专员岗位职责
1、根据公司规划要求,调研国内外新药研发趋势和医药市场发展动态;
2、从市场调研分析、法律法规分析、技术分析等方面开展项目立项的调研评估,并形成评估报告反馈公司管理层;
3、制定或执行新产品、新技术、新项目引进策略和工作流程;
4、负责开展验证试验,包括有效性复核、毒性复核、质量控制复核、工艺复核,并组织相关部门人员推动项目进展;
岗位要求:
1、硕士以上学历,生物学、临床医学、药学等相关专业,优秀应届生也可考虑;
2、二年以上项目调研、bd、药品注册或者研发管理、市场研究经验者优先考虑,有一定的医药行业资源背景优先;
3、熟悉市场调研,药品研发注册报批各个环节,具备药品专利、法律法规分析等工作能力;
4、具有较强的英文文献调研与阅读能力,具有较强的文字组织能力,具有良好的沟通表达能力。
第3篇 药品注册专员岗位职责、要求以及未来可以发展的方向
药品注册专员是指熟悉药品注册的管理法律法规和各种规定要求，并熟练掌握药品注册申报程序的从事药品注册申报工作的专业人员。
药品注册专员岗位职责
1.审核报送药品注册资料，按照程序及时申报，并配合药品监管部门办理相关手续；
2.跟踪药品注册进度，使注册申请得以顺利批准；
3.通过多种途径，掌握药品注册政策和品种动态，及时办理药品注册；
4.对不公正的注册提出行政复议、行政诉讼，维护企业利益；
5.承担药品监管政策法规宣传任务，向企业各部门提供药品监管的政策法规信息，为企业决策层做好参谋，对违法违规行为及时制止；
6.为企业销售提供信息支持，及时将申报品种与市场同类品种的比较情况等反馈给企业市场部，以帮助其制定与调整销售政策；
7.为药品研发接轨国际提出指导性意见，在充分理解ich（人用药品注册技术要求国际协调会）制定的国际公认标准的基础上，针对自身实际，将这一标准结合到企业生产中去；
8.设计出最适合企业的药品知识产权保护方案，从而使产品的市场占有期和专利保护期达到完美结合。
药品注册专员岗位要求
1.具有药学、生物化学等相关专业本科及以上学历；
2.具有一定的药化、药理、药剂、生化制药多个领域的知识储备；
3.具有一定的药品注册申报工作经验，熟悉药品注册相关政策法规、技术要求及工作流程；
4.具有较强的英文听、说、读、写能力，计算机操作水平良好；
5.具有良好的沟通协调能力，社会关系丰富；
6.具有严谨认真的工作态度，心思细腻。
药品注册专员发展方向
药品注册专员的工作能力与工作经验和社会关系等紧密相关，薪资待遇也与之挂钩。
为了更广地拓展发展空间，更好地发挥自身作用，药品注册专员不应满足于机械地为企业注册“品种”，而是要对企业的品种实施一系列有序地申报和管理，考虑企业品种的结构情况、研发方向、专利保护、注册后标准的转正与提高、工艺改进以及品种的再注册、再评价等问题；协调不同项目、不同部门之间，申报注册与技术复核之间，临床研究与上报考评之间的关系；从药理、技术、社交、管理等多个层面整合药品研发注册到投产的全过程。
若能具备以上素质，加之更高的学历要求（硕士及以上）、职称要求（工程师及以上），丰富的一手研发经历，药品注册专员可以逐步向药品注册经理的方向发展。
