第1篇 器械管理岗位职责任职要求
器械管理岗位职责
器械质量管理经理 1、贯彻有关药品/医疗器械经营法律法规;
2、建立、修订医疗器械经营质量管理和iso13485质量体系;
3、仓库现场gsp管理，负责药品、医疗器械和化妆品等质量管理;
4、熟悉gsp、gsdp、iso，按照要求建立完善质量保证体系;
5、负责有关经营许可证变更或备案等上报sfda的材料，接待上级药监部门的检查，维系日常良好关系;
6、参与供应商各项审计，落实整改措施;
7、负责药品和医疗器械的经营和物流业务质量管理;
8、对员工进行药品法律法规、sop的培训;
1、贯彻有关药品/医疗器械经营法律法规;
2、建立、修订医疗器械经营质量管理和iso13485质量体系;
3、仓库现场gsp管理，负责药品、医疗器械和化妆品等质量管理;
4、熟悉gsp、gsdp、iso，按照要求建立完善质量保证体系;
5、负责有关经营许可证变更或备案等上报sfda的材料，接待上级药监部门的检查，维系日常良好关系;
6、参与供应商各项审计，落实整改措施;
7、负责药品和医疗器械的经营和物流业务质量管理;
8、对员工进行药品法律法规、sop的培训;
器械管理岗位
第2篇 医疗器械管理岗位职责任职要求
职责描述:
1、了解国内外新颁布的医疗器械法规、行业标准和国家标准等;
2、掌握所负责产品的相关知识，保证与公司内、外部沟通中的专业性;
3、负责公司产品质量追踪及不良事件处理;
4、负责药监体系审核相关工作，药监部门相关质量报表填写等;
5、协助公司产品的标签、说明书等更新，要求符合国药局相关规定;
6、协助公司医疗器械产品在国内的注册及商标申请事宜;
7、负责相关资料的备份归档和保密工作;
8、其他领导交办的相关法规事务。
任职要求:
1、大专及以上学历;医疗器械、生物医学工程等相关专业优先;
2、具有2年以上医疗器械质量管理相关工作经验，熟悉生物医药行业优先考虑;
3、熟悉医疗器械监督管理相关的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识;
4、了解医疗器械产品注册流程及相关政府事务部门工作流程;
5、工作细致、严谨、主动、条理性强，有高度的责任感和良好的团队合作精神。
医疗器械管理岗位
第3篇 医疗器械库房管理人员岗位职责
1.管库人员在科长的领导下，负责全院500元以下器械的筹划、供应、管理工作，做医疗保健抢救器材的供应。
2.按照医院规定，及时、正确地执行各项登记、统计、预算和报表。经常和科室保持联系，解决存在的问题。
3.对消耗物品一季度盘点一次，半消耗物品(金属)半年核对账物一次，发现问题及时检查，保证账物相符。
4.每月5~25日发放常用器材。发货时以各科请领数为基础，按库存情况，在不影响各科正常工作情况下，酌情增减。一般情况不补发，补发报据货源情况，如手套、缝线、x光胶片等，到货后便及时通知领取。
5.库房管理人员根据当月和各科填写的请领单及库存情况认真填写采购单，书写要清楚正确。如品名、规格、数量，特殊的要写清厂家，经查对后每月30日前交采购人员执行。
6.按入库凭证及时验收核对入库、归位。应按有效期远近存放，并在入库单上签字方可生效。若有问题(质量等)在二日内向采购人员提出，由采购人员对外交涉。
7.常用器械库要有三个月st存量、急救器材r：存半年量。若有短缺要多方联系，及时处理并做好记录，特殊情况及时上报，避免影响抢救工作。
8.对库存器材要妥善保管，经常检查，定期清仓，随时掌握数量、质量情况。发现近效期药品提前三个月上报，提出处理意见，解决后向院汇报处理结果。
9.对收旧、报废物品要根据修理人员填写报废单方可报废或换发。科室需增加基数时应写报告，经领导指示后方可增补发放。
10.管库人员每月要争取1~2次到医药公司等单位了解市场信息、了解新品种，为临床提供市场情况。
11.年终填写原、收、付、存表，详细对账、盘库。对照上一年原、收、付、存表写出小结。
12.保持库房整洁，保证阵物安全，存放有序。管库人员不得向外泄露物资库存情况。外来人员未经许可不得进入库房。库房内不许存放私人物品，禁止库房内吸烟和存放易燃物品。
第4篇 医疗器械质量管理岗位职责任职要求
医疗器械质量管理岗位职责
岗位职责:
(1)负责公司qa体系文件的建立与管理;
(2)协助qa经理进行gmp体系文件的建立;
(3)负责公司产品生产现场的质量控制，确保生产过程符合gmp要求。
任职要求:
(1)全日制本科及以上学历，药学、制药工程、生物制药、检验等相关专业;
(2)熟练使用各种办公软件，了解药品管理法及gmp相关知识，参与过gmp认证者优先。
(3)熟练使用试验仪器，准确进行数据分析;
(4)有较强的数据分析能力及逻辑分析能力;
(5)大中型生物制药企业qa相关岗位1年以上工作经验，条件良好的皆可
医疗器械质量管理岗位
第5篇 医疗器械库房管理人员岗位职责内容
1.管库人员在科长的领导下,负责全院500元以下器械的筹划、供应、管理工作,做医疗保健抢救器材的供应。
2.按照医院规定,及时、正确地执行各项登记、统计、预算和报表。经常和科室保持联系,解决存在的问题。
3.对消耗物品一季度盘点一次,半消耗物品(金属)半年核对账物一次,发现问题及时检查,保证账物相符。
4.每月5~25日发放常用器材。发货时以各科请领数为基础,按库存情况,在不影响各科正常工作情况下,酌情增减。一般情况不补发,补发报据货源情况,如手套、缝线、*光胶片等,到货后便及时通知领取。
5.库房管理人员根据当月和各科填写的请领单及库存情况认真填写采购单,书写要清楚正确。如品名、规格、数量,特殊的要写清厂家,经查对后每月30日前交采购人员执行。
6.按入库凭证及时验收核对入库、归位。应按有效期远近存放,并在入库单上签字方可生效。若有问题(质量等)在二日内向采购人员提出,由采购人员对外交涉。
7.常用器械库要有三个月st存量、急救器材r:存半年量。若有短缺要多方联系,及时处理并做好记录,特殊情况及时上报,避免影响抢救工作。
8.对库存器材要妥善保管,经常检查,定期清仓,随时掌握数量、质量情况。发现近效期药品提前三个月上报,提出处理意见,解决后向院汇报处理结果。
9.对收旧、报废物品要根据修理人员填写报废单方可报废或换发。科室需增加基数时应写报告,经领导指示后方可增补发放。
10.管库人员每月要争取1~2次到医药公司等单位了解市场信息、了解新品种,为临床提供市场情况。
11.年终填写原、收、付、存表,详细对账、盘库。对照上一年原、收、付、存表写出小结。
12.保持库房整洁,保证阵物安全,存放有序。管库人员不得向外泄露物资库存情况。外来人员未经许可不得进入库房。库房内不许存放私人物品,禁止库房内吸烟和存放易燃物品。
第6篇 医疗器械管理岗位职责
职责描述:
1、按照产品的类别、理化性质和贮存要求做好分类、分库或分区存储,对因储存保管不当而发生的质量问题负责。
1、按安全、方便、节约的原则,整齐、牢固堆垛,五距规范,合理利用仓容,并按规定做好货位编号、每批数量清楚、色标明显。
2、按批正确记载产品进、出、存动态,保证账货相符。坚持动态复核,日记月清,月对季盘,并及时分析、反馈产品结构及进销情况。
3、做好在库产品的效期管理工作,严格按“先产先出、近效期先出、按批号发货”的原则办理出库。
4、做好库房温湿度记录工作。
5、自觉学习仓储保管业务知识,提高保管工作技能。
6、做好养护工作,发现质量有异,未确定合格前不应发货。已通知停售产品不得发货。
7、凭规定的凭证收发产品,不错不漏,并做好复核记录,不准凭白条、口述收发商品。
8、发现短缺、差错应迅速查明原因,逐级汇报、审批处理。
9、经常保持库房整洁、堆垛整齐、不倒(侧)放、乱放、做到轻拿轻放,文明作业。
10、搬运和堆垛应严格遵守产品外包装图示图标的要求,规范操作。怕压产品控制堆放高度,定期翻垛。
任职要求:
1.具有2年以上的医疗器械仓管工作经验及知识;
2. 熟练掌握出入库作业及库房管理的方法、规范及操作程序;
3. 熟悉仓库管理制度及相关管理流程;
4. 懂电脑操作。
第7篇 医疗器械质量管理岗位职责
岗位职责:
1. 组织制定公司质量方针、建立公司内部质量体系和相应的质量目标,制定质量控制的工作流程及操作规范,并督促检查制度的贯彻执行;
2. 根据公司的质量方针和目标,建立和实施公司质量管理制度,制定并组织实施公司质量年度工作计划,定期总结分析质量提升的结果情况,及时解决生产中遇到的问题;
3.参与公司合同评审,产前与技术。生产部进行质量技术交流讨论,并参加产前会议提出质量要求和质量标准;
4.贯彻实施公司技术法规、规范、标准,对所有销售订单进行内检并出具质检报告;
5. 对外协件检验、生产过程检验以及成品检验制定详细流程及标准;
6.支持与协调本部门与其他部门之间的工作,配合相关部门完成公司相关技术质量的认证及做好iso体系标准建设工作;
7.提出设备和工艺、材料改进合理建议、为降低生产成本向公司提供参考数据;
8.监控工艺状态,对工艺参数的改变对产品的影响进行认定,并论证设定的合理性;
9. 根据公司整体质量状况组织质量控制方案,监控产品全程质量(索赔、归还、监控等);
10. 制定产品质量检验标准、产品信息反馈、统计流程,负责质量记录的收集、整理、归档和管理工作;
11. 负责公司计量设备、工具的校验保管及登记使用管理,建立工量具使用管理台账;
12. 处理客户反馈,依据反馈改善质量控制,总结产品质量问题并推动相关部门及时解决;
13. 建立、维护并持续改善质量管理体系,并确保其有效运行,推进业务流程标准化;
14.责本部门员工请假等审批手续与人员调配工作。对员工出勤、纪律、技术考核、绩效考核和责任心等负责;积极掌握员工思想动态,深入、细致地做好员工的思想工作,并定期向公司报告员工动态及员工意见要求,采取合理的措施确保车间的稳定;
15.制定部门培训计划,提升所辖人员的专业技能和综合素质,积极配合公司相关工作人员做好员工的综合培训;领导所辖员工深入贯彻执行公司的安全生产制度管理制度及相关规章制度;
16.参与产品设计、工艺流程的审核工作,以确保其符合品质保证的要求和质量;
17. 配合技术部门进行新产品试制及质量控制;
18. 管理权限:对不按作业指导书或工艺图纸要求操作人员提出意见和制止生产,及不按标准要求进行检验的品检人员进行处罚或辞退;有权拒绝使用不符合质量要求的材料;有权对不符合大批量生产的工艺要求提出整改意见;有权对影响产品质量的相关人员提出调离建议。
任职要求:
1.本科及以上学历,3年以上工作经验,品质主管及以上职位;
2.日企工作背景;
第8篇 器械管理岗位职责
岗位职责:
1、确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持。
2、对公司决策的、需要建立的有关质量体系的活动进行策划。
3、依据批准的策划,建立、实施质量体系,并予以保持。
4、向最高管理者报告质量体系业绩和任何改进的需求。
5、对内审进行策划,组织质量部门对体系文件的适宜性、充分性、有效性进行检查和评审,对发现的问题责成有关部门及时采取措施加以改进,对内审的结果向总经理汇报;
6、负责体系运行中重点过程的监视和评价,这些重要的过程包括重要合同,关键供应商,设计输入与输出,关键过程的能力,检验的充分性及有效性,产品质量分析,客户信息分析及处置等;
7、监督质量部门完成质量趋势数据的统计和分析工作,检查数据统计和分析方法的有效性,汇总纠正措施的有效性证据,通过质量趋势异常的分析,客户投诉等提出纠正预防措施,持续改进质量体系的保障能力;
8、协助总经理进行管理评审,编制管理评审报告,确定涉及质量的重大改进活动和项目,并监督落实;
9、确保在整个组织内提高满足客户和法规要求的意识,确保整个组织沟通和理解与质量有关的要求和责任;
10、负责对员工质量意识和法规意识的培训和监督实施;
11、对产品法规符合性检查的策划和监督实施;
12、确保供应商理解和质量有关的需求和责任;
13、根据公司管理水平、人员能力和资源情况分析、判断,是否聘请外部咨询公司、并选择咨询公司;
14、根据业内口碑及公司市场需求,分析选择合适的第三方认证、检测服务机构。
任职要求:
1、5年以上医疗器械行业本岗位实际工作经验;具备医疗器械生产质量管理所需专业知识,有内审员证书;
2、熟悉iso13485认证工作流程以及iso13485的日常管理工作,认真贯彻执行医疗器械法及iso13485等相关的法律法规,有效提供质量管理保证;
3、要求掌握和了解一定的医疗器械行业知识特别是医疗电子产品知识(行业知识以及行业标准在岗位工作中的作用和运用),必须熟练掌握本行业的法律法规和规范性文件,娴熟文件编写和指导。
4、应具有较为全面的管理知识和相应管理能力。
5、管理者代表应该具有系统的企业组织会议管理能力、公共关系管理能力上下级及部门沟通及谈判能力,原则性及责任心极强。
