第1篇 注册专员助理岗位职责
注册助理/专员 新生源 上海新生源医药集团有限公司,新生源,新生源 1、负责药品注册申报资料的翻译、整理、申报、递交;
2、负责跟踪注册进度,及时处理或报告审批过程中的问题;
3、负责药品注册相关文献的检索及翻译工作
4、负责药品注册检验;
5、协助上级做好药品注册工作。
岗位要求:
1、药学、制药工程、生物技术及其相关专业,本科及以上;
2、对药品注册工作感兴趣或有注册经验者优先考虑;
3、具有较强的沟通和表达能力,熟练使用办公自动化;
4、工作积极主动,执行力强,拥有良好的团队协作能力。
第2篇 注册专员岗位职责职位要求
职责描述：
岗位职责： 1、负责医疗器械产品标准的起草、样品的送检与注册，相关材料的整合及递交； 2、跟进和办理产品送检及注册中所需要的各项工作； 3、在相关的治疗领域，为公司提供及时有效的注册事务支持和相关信息。职位要求： 1、性别不限，年龄45岁以下； 2、2年以上相关工作经验； 3、药学、医疗器械、化工、生物医学工程等相关专业本科及以上学历； 4、了解成产品的注册申报，材料撰写、审核、上报的工作，并跟踪注册进度。
岗位要求：
学历要求：本科
语言要求：不限
年龄要求：不限
工作年限：1-3年
第3篇 国际注册专员岗位职责
岗位职责:
1、了解美国 fda ,欧洲 ce 等各国相关法律、法规,并负责其相关信息的收集、更新和反馈;对国内医疗器械的有关政策法规有了解;
2、制定产品国际注册计划,注册预算等,组织协调注册进程的顺利开展;
3、具有良好的书写能力和翻译能力,起草、收集、整理注册资料,撰写或初步审核相关的医疗器械产品技术文件;
4、在规定的时间内将注册资料提交至国外代理公司或有关职能部门,若有资料缺失,及时补充完整;
5、熟悉fda、ce等注册流程,跟进项目注册进展,定期汇报产品注册情况,解决注册过程中出现的问题;
6、负责公司指定的项目国外咨询或其他注册事宜的对外沟通,将国外相关信息与公司内各部门有效沟通,确保项目顺利进行;
7、负责产品到期的重新注册以及各项变更事宜的对外信息的更新或备案,保证产品信息在国际市场上的真实、有效,并具有时效性;
8、负责所递交的所有申报资料的备份归档和保密的工作;
9、熟悉质量管理体系,并协助质量部门做好产品的体系认证工作;
岗位要求:
1、熟悉、了解国际注册认证的相关法规;
2、可以开展国际注册认证的相关调研工作;
3、1-3年以上相关工作经验,有成功欧美医药注册认证经验者优先;
4、本科及以上,英语四级以上,医药相关专业,有相关海外工作经验者优先;
5、诚实守信、严谨认真,具有良好的沟通表达能力和团队合作意识.
第4篇 新药注册专员岗位职责
岗位职责:
1. 跟进相关部门技术资料撰写进度,对报送的新药注册资料进行审查;
2. 负责药品注册的相关事务工作;
3. 与各级药审中心、中检院、注册处等进行有效沟通,会同相关技术部门做好对接,共同完成新药注册的技术问题;
4. 搭建与药品监督管理部门、医学领域专家的良好关系网络;
5. 协助部门经理组织部门建设工作;
6. 上级领导分配的其它临时工作。
任职资格:
1. 生物、药学或医学相关专业本科以上学历;
2. 具有扎实的药学理论和知识;
3. 熟悉新药临床前或临床试验、新药注册相关法规、技术指导原则;
4. 具有较强的专业英语阅读和理解能力;
5. 工作认真细致,具有较强的责任心;
6. 富有团队合作精神和良好的交流沟通能力;
7. 具有3年以上的药品注册工作经验优先。
第5篇 化妆品注册专员岗位职责
职责描述:
1.完成所担当品类新品注册、变更、延续等各种药事申请全过程,包括前期确认准备,产品检测事务,资料翻译、制作,审评对应,技术问题分析,通关协助,最终归档等。
2.与化妆品政府主管部门协调沟通,解读国内化妆品法规,保证工作中正确执行。收集和了解国内外各类化妆品关联法规,提出对公司有益处的观点。
3.跟进控制产品药事申请进度,整理进度表,定时更新,及时报告
4.与市场部门沟通及技术部门进行业务沟通,
5.公司交付的其他药事方面的相关工作
岗位要求:
1.本科及以上学历,化学/化工/生化学/药物方面的专业,日语一级水平。
2.1年化妆品注册工作经验,熟悉化妆品法律法规,熟悉化妆品生产工艺及产品特性
3.具有良好的团队精神,具备认真负责和细致的品质,具有报告、联络、商谈的基本素养
4.良好的ms office 办公技巧
第6篇 药品注册专员岗位职责
1、根据公司规划要求,调研国内外新药研发趋势和医药市场发展动态;
2、从市场调研分析、法律法规分析、技术分析等方面开展项目立项的调研评估,并形成评估报告反馈公司管理层;
3、制定或执行新产品、新技术、新项目引进策略和工作流程;
4、负责开展验证试验,包括有效性复核、毒性复核、质量控制复核、工艺复核,并组织相关部门人员推动项目进展;
岗位要求:
1、硕士以上学历,生物学、临床医学、药学等相关专业,优秀应届生也可考虑;
2、二年以上项目调研、bd、药品注册或者研发管理、市场研究经验者优先考虑,有一定的医药行业资源背景优先;
3、熟悉市场调研,药品研发注册报批各个环节,具备药品专利、法律法规分析等工作能力;
4、具有较强的英文文献调研与阅读能力,具有较强的文字组织能力,具有良好的沟通表达能力。
第7篇 注册专员岗位职责
qa/ra specialist 质量/注册专员 瑞声达听力设备贸易(上海)有限公司 瑞声达听力设备贸易(上海)有限公司,瑞声达听力 major responsibilities/主要职责:
-keep contact with inspection institute, complete homologation sample inspection work independently
保持和检测所有效沟通, 独立完成样品检测工作
-be proficient in communication with provincial and city fda, handle problem on market surveillance actively
善于和各地药监局沟通,积极处理市场监管中发现的问题
-internal quality consciousness and knowledge training
企业内部质量意识和知识培训
-co-work with other departments, improve quality system and solve the related problem issue.
跨部门协作,推进质量改进, 解决相关质量问题
-technical document translation (english)
技术文档翻译(英语)
-handle/ archive quality related documents and record
处理并管理质量相关文档和记录
-complete other tasks from manager
完成上级安排的其他任务
requirements/资格要求:
-medical device, biomedical engineering, mechanical engineering, electronic engineering, bioengineering, chemical, ecsomatics and so on. associate degree and above.
医疗器械、生物医学工程、机械、电子、生物工程、化学、检验学、等专业,大专及以上
-at least two years relevant work experience,prefer medical device industry experience
2年以上相关工作经验,有医疗器械企业相关工作经验更佳
-be familiar with china medical device inspection standard and related regulation
熟悉中国医疗器械检测标准和相关法规
-skilled use of office software
熟练使用office办公软件
-fluent english ( reading and writing )
英语读写流利
第8篇 海外注册专员岗位职责、要求
海外注册专员职位要求
1.生物、医学、药学等相关专业本科及以上学历；
2.cet-6及以上，良好的英语听说读写能力；
3.三年以上医疗器械或ivd产品注册/认证申报工作经验，熟悉医疗器械国内注册、国际认证的相关标准，了解ce认证流程和程序。
海外注册专员岗位职责
1.熟悉国内医疗器械产品注册流程及相关法律法规，收集整理法律法规及相关工作文件要求，完成产品注册资料的汇编、整理、形式审查、规范性制作和注册资料的归档；
2.熟悉欧盟医疗器械法律法规、产品标准要求和产品ce认证流程，完成产品ce认证资料的整理、汇编和归档；
3.负责产品的临床验证等跟踪和结果的收集，与药监局等部门沟通协调，跟踪产品注册进度，协调解决评审过程中的问题；
4.全面负责公司医疗器械、ivd产品在国内注册和海外认证（包括ce认证、客户当地注册等）的资料准备、相关资料撰写及整理，认证及维护，确保产品申报/检测/注册/认证/取证等相关工作顺利完成；；
5.制定公司产品注册预算、工作计划和进度安排，跟踪产品注册的进度，及时解决产品注册中出现的问题。
第9篇 保健食品注册专员岗位职责及职位要求
保健食品注册专员职位要求
1.本科及以上学历，25-40岁，食品、中药、药学、生物等相关专业；
2.3-5年以上保健食品注册任职经验，熟悉食品、日化类产品法规，熟悉新食品原料、保健食品、快速消费品、行业市场情况，熟悉产品开发注册流程及法律法规；
3.掌握保健食品/食品注册备案政策的变化情况，了解行业动态，与相关部门保持良好的联系；熟悉日化品及保健用品的技术法规及标准备案情况。
保健食品注册专员岗位职责
1.负责制定公司注册工作计划执行，并负责组织实施；进行在研项目注册并把控合规性，确保产品上市计划的如期完成；
2.收集并整理注册要求，熟悉注册法规；跟踪注册政策的变化，分析政策变化对公司项目带来的后果，并针对性地提出可行建议，规避并预防产品上市的法律风险；
3.建立和维护与相关政府部门、相关专家、代理机构良好的工作关系以确保注册工作顺利进行；
4.了解同行业动态、市场及产品营销动态、竞争对手状况，并对各种信息进行整理、分析、建档，为产品开发、市场营销提供有效信息。
第10篇 注册技术专员岗位职责
岗位职责:
1)公司内部各部门注册需求的收集、整理和分析。
2)按照法规要求对注册申报资料进行汇编和递交,并对受理评审的注册申报资料进行跟踪和问题反馈。
4)根据产品注册计划制定体系工作计划、负责注册产品体系考核申请文件的编制、整理和递交,组织协调各参与部门完成注册体系考核工作。
5)按要求对注册申报资料进行分类、归档和保管。
6)定期对内部员工进行产品和法规培训,必要时外出对客户提供技术指导服务。
岗位要求:
1)诚信、热诚、守时,有较强的敬业精神,工作认真负责,反应敏捷,能吃苦耐劳。
2)有较强的沟通协调能力、良好的语言表达能力和分析解决问题的能力,具有团队精神。
3)熟悉医疗器械及体外诊断试剂注册相关法规和流程。有独立负责注册项目或全体系质量现场核查经验的优先考虑。
4)有胶体金定性、免疫荧光定量、酶联免疫等技术平台体外诊断试剂或医疗器械企业工作经验者优先,能适应出差。
第11篇 法规注册专员岗位职责
岗位职责:
1、根据公司拟申报产品的要求收集技术资料、编制产品申报材料;
2、负责产品注册资料的撰写、报送和督办工作,负责所注册项目与检测中心、审评中心的沟通工作;
3、协助负责公司产品的标签、说明书等更新,要求符合国药局相关规定;
4、协助负责各地物价收费标准项目的协调和沟通,包括政府有关部门机构、医院及代理商;
5、解决收费标准审评、审批过程中出现的问题,保障信息畅通业务顺利开展;
6、协助负责竞争对手相关资料的收集、整理、及存档;
7、负责落实公司内部相关法规的执行。
任职资格:
1、本科以上学历;
2、3年以上医疗器械相关注册经验(优先);
3、具备良好的英语听说读写能力和良好的沟通能力;
4、具有一定的项目管理能力,组织计划能力,能有效解决问题;
5、熟悉注册管理办法等相关规定,熟悉医疗器械注册相关政府事务部门工作流程。
第12篇 国内注册专员岗位职责
职位描述:
1. 负责研发项目在中国的注册申报工作;
2. 参与立项工作,参与研发方案、报告的部分或全部审核工作;
3. 参与项目管理,对项目节点有审核的认识;
4. 参与申报资料的起草或审核工作;
5. 培训、指导下级注册人员;
6. 在注册专业和政策方面为公司决策提供建议;
职位要求:
1. 本科及以上学历,药学及相关专业;
2. 具有3年及以上国内注册经验,熟悉国内注册的相关法规及要求并能持续跟踪法规的更新;
3. 药学基础知识扎实,熟悉药品法定标准;
4. 熟悉研发流程和要求,对处方工艺、分析工作有基本的理解;
5. 有较强的文字处理能力;
6. 责任心强,勇于承担责任,具有较强的沟通、协调能力及组织能力。
7. 工作积极主动、严谨及高效。
