首营企业首营品种审核管理制度

首营企业首营品种审核管理制度

首营企业和首营品种审核管理制度

一、为加强药品质量监督管理,把好业务经营第一关,防止假劣药品进入,根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等有关法律法规,特制定本制度。

二、首营企业和首营品种的审核必备资料:

1、首营企业:对方必须提供其合法证照复印件并加盖红章,同时签订质量保证协议。经销人员必须提供加盖企业公章和企业法人代表印章或签字的委托授权书及经销人员身份证复印件。

2、首营药品:必须要求厂方提供加盖单位红色印章的合法证照,药品质量标准、药品批准生产的批件(包括批准文号)、同一批次的检验报告单、包装、说明书等资料。

3、gmp和gsp认证的企业,索取证书的复印件。

三、从首营企业购进药品或从生产企业购进首营品种,必须严格执行药品购进的有关规定。

注:首营企业――系之首次发生药品供需关系的药品生产或经营企业。

首营品种――系指向某一药品生产企业首次购进的药品,包括药品的新规格、新剂型、新包装。