风险管理控制程序制度
1、目的
根据标准的要求,规定了与产品安全相关的风险的识别、分析、评价和控制的过程和方法。
2、适用范围
适用于本公司所有产品的采购过程、产品实现过程、产品销售服务过程以及产品报废处置过程的风险管理活动。
3、职责
3.1总经理
总经理作为本公司产品风险的责任人,负责:
为风险管理配备必需的资源和有资格能适任的人员;
规定风险管理职责和权限,授权技术部确定风险管理小组成员;
主持每年的风险管理活动评审;
批准《风险管理报告》。
3.2技术部
技术部作为风险管理的主管部门,为确保在计划的规定阶段完成风险管理活动:
负责指定各项目风险管理负责人;
负责批准风险管理计划;
负责组织协调风险管理活动;
负责跟踪检查风险管理活动实施情况。
3.3项目风险管理负责人
负责制定风险管理计划;
负责组织风险管理小组实施风险管理活动;
负责跟踪相关活动,包括生产和生产后信息,对涉及风险管理活动的内容,必要时执行相关风险管理活动;对涉及重大风险的,可直接向最高管理者汇报。
负责整理风险管理管理文档,确保风险管理文档的完整性和可追溯性。
3.4风险管理小组
本公司风险管理小组的人员构成:总经理、管理者代表、技术部负责人、检验人员、检验员、生产部负责人、车间主任、采购员
4、工作程序
4.1风险管理过程概述
风险管理活动包括风险分析、风险评价、风险控制、综合剩余风险评价以及风险受益分析。
应记录风险管理活动结果并纳入相关文档。
风险管理过程见图1。
4.2风险管理活动
4.2.1风险管理计划
每一个产品都应建立风险管理计划,计划应包括:
a)策划的风险管理活动范围:判定和描述高低压电控柜适用于计划每个要素的生命周期阶段;
b)职责和权限的分配;
c)风险管理活动的评审要求;
d)基于制造商决定风险可接受准则,包括在损害发生概率不能估计时的可接受准则;
e)验证活动;
f)相关的生产和生产后信息的收集和评审的有关活动。
4.2.2风险管理过程
4.2.2.1
风险管理计划应经公司技术部负责人审批。
风险管理小组按照风险管理计划要求,进行初始风险分析(包括初始安全特征、危害判定和初始风险控制方案分析)。此次风险分析的结果应形成记录,作为风险管理文档保存。风险分析的结果还应作为技术输入的一部分,并在对技术输入阶段评审时对此进行评审。
项目人员在开始进行产品技术时,必需了解所负责设计和开发部分的风险,并获得相关的风险管理文档,同时将相应的风险控制措施落实在具体的设计和开发方案中,
技术阶段包括产品技术和生产工艺技术。在此阶段项目开发人员应分别采用dfmea和pfmea,对涉及有关安全性问题的失效,特别是对风险技术输入阶段尚未识别的风险做进一步的风险分析。
技术输出文件其中包括最终确定的风险控制措施及相关的设计文档。应对风险控制措施实施评审,评价采取控制措施后的剩余风险以及采取风险控制措施后是否会引发新的风险,评审结果应记录在《风险评价和风险控制措施记录表》中。
设计验证阶段应包括对风险控制措施有效性和风险控制措施的落实情况进行验证,并将验证结果记录在风险管理文档。
技术确认阶段,风险管理小组应结合生产或检验分析最终判断产品的综合剩余风险是否可接受,受益是否大于风险,为产品最终是否可以上市作出初步判断。
项目开发人员将根据技术计划安排是否需要试生产,在试生产阶段有关安全性的问题应予以记录,并进行评审以决定是否需要执行相关的风险管理流程。
4.2.2.2风险管理报告
在产品上市销售前,风险管理小组应对已往的风险管理活动进行评审,必要时可补充确定评审人员。评审内容包括:对风险管理计划实施情况的评审;对综合剩余风险是否可接受的判断;是否已有适当的方法获得相关生产和生产后信息。上述评审的结果应作为《风险管理报告》予以记录,该报告最终由总经理审批通过,作
为产品能否进入市场的最终结论依据。
4.2.2.3 生产和生产后的风险管理
公司建立收集和评审高低压电控柜信息的系统时,尤其应当考虑:
a)由操作者、使用者或负责安装、使用和维护人员所产生信息的收集和处理机制;
b)新的或者修订的标准
另外,也应当将最新技术水平因素和对其应用的可行性考虑面人,并应注意该系统不仅应当收集和评审本企业类似产品的相关信息(即内部信息),也应当收集和评审市场其它类似产品的公开信息(即外部信息)。
4.2.2.3.1生产和生产后信息的收集
信息收集通常可以从质量管理体系中得到,有关信息的获取方法和职能部门见下表:
生产和生产后信息
获取方法或时机
责任人
法规、标准的变化
定期网上收集
管代
不良事件(内部、外部)
定期网上收集
不良事件报告
质量部
通告/召回
按通告召回流程
质量部
监督部门监督抽查
定期网上收集
监督探查报告
质量部
客户退货/抱怨信息
客户信息汇总
调查分析和评价结果
营销部
新产品更改
新产品更改评审
技术部
采购产品的质量情况
采购产品质量分析
质量部
制造过程的问题
纠正预防措施
生产部
产品检验结果和留样产品分析
每月汇总产品检验等质量信息
质量部
产品贮存过程的监视结果
仓库
4.2.2.3.2生产和生产后信息的评审
相关人员在收到信息后,应及时与风险管理负责人沟通,风险管理负责人将视具体情况召集风险管理小组,执行的风险管理活动,见图3。
对分析结果可能涉及安全性的信息,应方便是否存在下列情况:
------是否有先前没有认识的危害或危害处境出现
------是否由危害处境产生的一个或多个估计的风险不再是可接受的
如果上述任何情况发生,一方面,应对先前实施的风险管理活动的影响进行评价,作为一项输入反馈到风险管理过程中,并且应对高低压电控柜的风险管理文档进行评审。如果评审的结果可能有一个或多个剩余风险或其可接受性已经改变,应对先实施的风险控制措施的影响进行评价,必要时进一步采取措施以使风险可接受。
然后,应根据前面分析和评审结果,寻找产品改进方向,重复和完善适当的风险管理过程,修改相应的风险管理文档和风险管理报告。
4.3风险评价和风险可接受标准
本公司虽然针对涉及的产品制定了风险评价和风险可接受标准,但针对每一特定的产品,在制定风险管理计划时,仍须对此风险可接受标准的适宜进行评价,如不适宜应重新制定。
表1风险的严重度水平
严重度的分类
分类标准
s1
轻度
轻度伤害或几乎没有伤害的可能
s2
中度
中等伤害,须医疗介入
s3
致命
导致一人死亡或重伤
s4
灾难性
导致多人死亡或重伤
表2风险的概率等级
危害概率的分层
事件频次(发生或预期发生)/年/单位产品
p1
经常发生
>1
p2
有时发生
1-10-1
p3
偶然发生
10-1-10-2
p4
很少发生
10-3-10-4
p5
非常少
10-4-10-5
p6
极少发生
<10-5
表3 风险评价表
发生概率
严重度
s1
s2
s3
s4
p1
alarp
n/acc
n/acc
n/acc
p2
alarp
alarp
n/acc
n/acc
p3
alarp
alarp
alarp
n/acc
p4
acc
alarp
alarp
alarp
p5
acc
acc
acc
alarp
p6
acc
acc
acc
acc
注:n/acc-不可接受区;acc-可接受区;alarp-合理可行低水平区
4.3.1产品安全标准的应用
在有适用的产品安全标准时,应通过符合安全标准的要求来降低产品的安全风险。即使产品有相关的安全标准,也须进行风险管理规定的流程。
产品必须在技术阶段输入相关的安全标准,确保其符合安全标准要求。已上市的产品若发生相关安全标准的变化,应作出评价,必要时进行设计更改以符合标准要求。
如果安全标准中规定了结构上的安全规范或规定了安全指标的限制,必须在风险控制措施中引入,并实施相关的风险控制措施的验证。对该风险的初始风险估计可以省略,且采取该风险措施后,可认为损害发生的概率为最低,剩余风险可接受;除非有进一步的数据和资料显示须对风险重新评价。
4.4风险管理文档
公司对每个产品的风险管理文档实施管理,风险管理文档管理执行《文件控制程序》。
5.相关文件
5.1风险管理计划qf/jl-07-001
5.2产品安全特征问题清单 qf / /jl-07-002
5.3初始危害分析表qf /jl-07-003
5.4风险评价、风险控制措施记录表 qf /jl-07-004
5.5风险管理报告qf /jl-07-005
