第1篇 生产质量管理制度
第一章总则
第一条 目的。为确保产品质量，规范生产各环节的质量管理工作，提高企业的核心竞争力，特制定本制度。
第二条 适用范围。本企业及下属分公司生产部门的质量管理工作悉依本制度执行。
第三条组织机能与工作职责。
1．质量管理部负责公司质量监督检查的全面工作。
2．生产部设置质量专员负责日常的质量检查，监督生产。
3．各生产单位的安全员兼管质量工作，配合上级质量管理部门的工作。
第二章质量标准及检验规范
第四条 质量标准及检验规范的内容范围。
1．原材料质量标准及检验规范。
2．在制品质量标准及检验规范。
3．产成品质量标准及检验规范。
第五条 质量标准及检验规范的设定。
1．各项质量标准。质量管理部、生产部、市场部、研发部及有关人员依据“操作规范”，并参考国家标准、行业水准、国外水准、客户需求、本身制造能力等，就原材料、在制品、成品分别填制《质量标准及检验规范设（修）定表》（一式两份），呈总经理批准后由质量管理部留存一份，另一份交有关单位执行。
2．质量检验规范。质量管理部、生产部、市场部、研发部及有关人员分别就原物料、在制品、成品，将检查项目、料号（规格）、质量标准、检验频率（取样规定）、检验方法及使用仪器设备、允收规定等填注于《质量标准及检验规范设（修）定表》内，交有关部门主管核签，且经总经理核准后分发有关部门执行。
第三章 原材料质量管理
第六条 仓储部依据规定办理收料手续，并向质量管理部发送原材料检验申请，质量管理部进料检验员应依原材料质量标准及检验规范的规定要求进行检验。
第七条 原材料检验结束，若有一项以上异常时，检验员均须于说明栏内加以说明，并依据相关规定予以处理。
第八条 检验异常的原材料经决议采用后，质量管理部应依异常项目开立《异常处理单》送交生产部相关人员，安排生产时通知现场妥善使用，并由生产现场主管填报原材料使用状况、成本影响及意见。
第九条 仓储部在接到生产单位的用料通知单后，必须在原材料出库前进行复查。
第四章制程质量管理
第十条 质检人员对各制程在制品均应依在制品质量标准及检验规范实施质量检验，以提早发现异常，迅速处理，确保在制品质量。
第十一条 在制品质量检验依制程区分，由质量管理部制程检验员负责检验。
第十二条 各生产单位在制造过程中发现异常时，车间班组长应即追查原因，并加以处理，并开立《作业异常处理表》记录异常原因、处理过程及改善对策等；根据生产部主管的指示，将《作业异常处理表》送质量管理部；质量管理部判定责任后送总经理审核。
第十三条 制程检验员于抽验中发现异常时，应即刻向主管领导反应，提出处理建议，并开立《作业异常处理表》，呈总经理审批后送有关部门处理。
第十四条 各生产单位自检发现质量异常时，填制《作业异常处理表》进行处理和报告。
第十五条 各工序间半成品的移转，如发现异常时根据《作业异常处理表》处理。
第十六条 制程自主检验。
1．制程中所有作业人员均应对所生产的制品实施自主检查，遇质量异常时应立即挑出，如系重大或特殊异常应立即报告组长，并开立《作业异常处理表》，填列异常说明、原因分析及处理对策、送质量管理部判定异常原因及责任后，依实际需要交有关部门会签，再送总经理室确定责任归属及奖惩。如果存在跨部门责任或责任不明确的情况时送总经理批示。
2．现场各级主管均有督促下属自主检查的责任，随时抽验本部门各制程质量，一旦发现质量异常应立即处理，并追究相关人员的责任，以确保产品质量水准，降低异常发生的次数。
第十七条 生产单位在制程中发现不良品时，除应依正常程序追踪原因外，还应当立即剔除，以杜绝不良品流入下一制程（经质量管理部审核才可报废）。
第五章产成品质量管理
第十八条 质量检验员应依产成品质量标准及检验规范实施质量检验，确保成品质量。
第十九条 在制品与成品在各项质量检验的执行过程中或生产过程中有异常时，应提报《作业异常处理表》，并应立即向有关人员反应质量异常情况，使能迅速采取措施，处理解决，以确保质量。
第二十条 每批产品出货前，成品检验员应依出货检验标示的规定进行检验，并将质量与包装检验结果填报《出货检验记录表》呈主管领导审核批示。
第六章生产设备管理
第二十一条 设备校正、维护计划。
1．设备使用部门应依设备购入时的设备资料、操作说明书等资料，填制定期校正维护计划，作为设备仪器年度校正、维护计划的拟订及执行依据。
2．设备使用部门应于每年年底依据所制订的校正、维护计划检查回顾一年的维护工作，编制下一年的设备校正、维护计划。
第二十二条 校正计划的实施。
1．设备校正人员应依据年度校正维护计划开展日常校正、精度校正作业。
2．设备外协校正：有关精密仪器每年应定期由使用单位通过质量管理部或研发部申请委托外协校正，以确保仪器的精确度。
第二十三条 设备使用与保养。
1．设备使用人员进行各项检验时，应依检验规范规定的操作步骤操作，使用后应妥善保管与保养。
2．特殊精密仪器，使用部门主管应指定专人负责操作与管理，非指定操作人员不得随意使用。
3．使用部门主管应负责检核各使用者设备操作正确性和设备的日常保养与维护，如有不当的使用与操作应予以纠正教导，并列入作业检核扣罚栏目。
4．各生产单位使用的仪器设备（如量规）由使用部门自行校正与保养，由质量管理部不定期抽检。
第七章附则
第二十四条 本制度的制定、修改和废止工作由质量管理部负责，交总经理审批决议。
第二十五条 本制度自××××年××月××日生效。
第2篇 班组安全质量标准化和文明生产管理制度
1、当班工作要完成工作任务，保证作业现场无大隐患，无严重“三违”，无安全事故。
2、推行“两票三制”和“手指口述”，进一步安全确认，搞好文明生产，规范职工行为。每班对作业现场工程质量、岗位工作质量进行验收和评估，实现动态达标，积极创建安全精品工程。
3、工程质量全部达到合格品以上，优良品率不低于50%。
4、机电设备实行包机制，产品合格证、煤安标志齐全，综合完好率达到95%及以上，待修率在5%以下，大型在用固定设备台台完好，防爆电气防爆率100%，小型电器合格率95%以上，安全保护装置齐全可靠，合格率100%。
5、安全设施齐全有效，符合《规程》规定。
6、施工图板、各工种操作规程、岗位责任制、危险源辨识等牌板齐全完整，填写准确，清晰洁净。
7、班组长日志、班前会议记录、“五好班组”活动记录，完整、填写规范符合要求。
8、作业现场卫生整洁，符合文明生产标准。
第3篇 生产企业质量管理责任制度
生产公司质量管理责任制度(五)
1、目的:
为了实现公司质量管理的全员参与,使公司质量方针、目标和质量工作落实到实处,特制定本责任制度。
2、管理职责:
根据逐级考核的原则,公司质量管理工作的考核按以下序列进行:
①公司董事会负责考核公司高层管理者;
②总经理负责考核各职能部门;
③各部门主管(经理)负责考核下一级;
④各层管理者对质量管理的责任。
⑴总经理(厂长)的质量管理责任:主持制定和宣传本公司的质量方针、目标和规划;
⑵组织建立并保持符合标准要求的质量管理体系;
⑶批准发布质量手册,建立健全质量责任制;
⑷确定组织结构,明确各职能部门的职责、权限及相互关系;
⑸根据公司质量管理体系,配套相应资源,确保质量管理体系的有效运行;
⑹负责领导成本控制中心,对本公司最终的质量管理负责;
⑺指定管理者代表并授权;
⑻批准实施质量管理标准。
⑥分管生产、质量、技术主管的质量管理责任:
⑴在总经理(厂长)的领导下对公司的管理工作负主要责任;
⑵组织制定企业标准和规划目标;
⑶针对影响产品质量的技术性难题,制定有关方案、计划,并负责领导实施;
⑷针对产品质量薄弱环节,发动员工进行质量攻关,大搞技术革新,切实解决有关影响质量的因素,努力提高产品质量;
⑸组织全公司的质量分析活动,认真总结交流提高产品质量的经验,落实提高产品质量的措施;
⑹协助总经理处理重大责任事故,并组织有关部门分析原因,提出改进措施;
⑺经常听取质量检查汇报,积极支持质量检查部门的工作,努力提高产品质量;
⑻负责组织基层领导,定期召开质量分析会议,征求意见,采纳合理化建议,搞好质量管理工作;
⑼协调技术部门、生产部门之间的关系,确保产品质量不断提高。
⑦管理者代表的质量管理职责:
⑴确保质量管理体系的过程建立、实施并保证其完整性;
⑵对质量管理体系进行策划并协助总经理组织贯彻国家的质量政策、法规、法令;
⑶组织制定本公司的质量方针、目标和规划、审定管理标准;
⑷向最高管理者报告质量管理体系中的业绩,包括改进需求;
⑸确保各种信息进行有效沟通;
⑹负责公司产品生产许可证及iso9000认证的组织工作。
3、质量部门的管理责任:
⑴贯彻质量第一的方针,负责公司整个生产过程中的质量控制;
⑵充分发挥质量检验对产品质量的保证,质量事故的预防和质量动态的报告,确保产品出厂能达到质量标准要求;
⑶负责产品质量的检验工作,对产品进行质量分级,设立质量检验小组,编制检验报告;
⑷按技术标准和质量控制文件的要求,负责从原材料入厂到成品出厂的全过程的进货检验、工序检验、成品检验工作,严把质量关,对本部门质量错核工作完全负责;
⑸参与新产品的试制作,并掌握试制作和生产过程中的质量情况,负责新产品的定型和质量评价工作,并提出结论性的意见;
⑹负责质量检验原始数据的整理分析和月质量的分析工作,编写质量动态报告,作为信息向生产主管反馈生产中出现的问题;
⑺负责培训检验人员,不断采纳新的科学检测手段,努力提高质检人员的业务水平;
⑻定期检查各工序质量管理的工作情况,负责检查考核各车间质量责任的包该情况;
⑼负责建立产品质量档案,衔接上级质监部门的质量审核工作。
4、生产部的质量管理责任:
⑴严格要求生产作业按照工艺规程和产品质量、技术性能要求进行生产,贯彻和执行产品有关技术标准;
⑵积极配合技术部门对工艺规程进行修改,不断提高工艺流程的合理性、科学性。
⑶积极协助有关部门对提高产品质量而进行的技术改造工作;
⑷认真贯彻执行公司质量方针目标,对整个生产过程和产品质量负责,同时也必须对产品在用户使用时与生产相关的质量符合性负责;
5、技术部门的质量管理责任:
⑴负责制定工艺规程及产品质量标准,随着产品质量不断提高,工艺规程要不断进行修改和补充,对工艺有关的质量符合性负责;
⑵负责会同有关部门制订和提出原材料、半成品及生产过程的检验项目和检查方法,并经常检查执行情况和组织统一操作;
⑶协助副总经理(厂长)组织公司质量活动,总结交流提高质量的经验,制定提高产品措施,制定赶超国内外先进水平和提高产量、质量的计划,参与各种质量分析会。
6、采购部门的质量管理责任:
⑴采购人员要积极地采购符合企业质量标准的原材料,确保生产正常运转;
⑵采购的原材料必须符合生产技术要求,经质检员核测不符合要求的材料应立即办理退货手续;
⑶经检测不合格的材料不准入库,更不准投入生产。
7、原材料仓库的质量管理责任:
⑴在办理生产所用原材料入库时,一定要查验是否有质检部门相关人员签字,否则一律不得办理入库手续;
⑵入库物品要分类摆放,要根据物料的特征,采取必要的防护措施,做到防锈、防腐、防霉变、防变形,确保储存过程不损坏、不变质、不变形。
8、车间管理人员的质量管理责任:
⑴深入进行质量第一的思想教育,认真执行预防为主的方针,组织好自检、互检、专检工作,支持专检人员的工作,把好质量关;
⑵严格执行工艺技术操作规程,有计划、有组织地文明生产,保持环境卫生,提高产量、质量;
⑶掌握本部门的质量情况,表扬重视产品质量的质量标兵,对不重视产品质量的员工进行批评教育;
⑷组织车间员工参加技术学习,针对主要的质量问题提出意见,发动员工开展技术革新与合理化建议的活动,并对产品质量存在的问题和质量事故要了解原因,共同解决;
⑸对不合格的产品进入下工序负主要责任。
9、员工的质量管理责任:
⑴要树立“质量第一”的生产工作意识,精益求精,做到好中求高,好中求快,好中求省;
⑵要积极参加技术学习,要做到四懂:懂产品质量要求、懂工艺技术、懂设备性能、懂检验方法;
⑶严格遵守操作规程,对本岗位使用的设备合理使用、精细使用、精心维护,经常保持良好状态;
⑷认真做好自检与互检,勤检查,及时发现问题,做到人人把好质量关;
第4篇 药品生产质量管理制度
第一章 总 则
第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》规定，制定本规范。
第二条 本规范是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。
第二章 机构与人员
第三条 药品生产企业应建立生产和质量管理机构。各级机构和人员职责应明确，并配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。
第四条 企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理经验，对本规范的实施和产品质量负责。
第五条 药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。
药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
第六条 从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。
对从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量检验人员应经相应专业的技术培训。
第七条 对从事药品生产的各级人员应按本规范要求进行培训和考核。
第三章 厂房与设施
第八条 药品生产企业必须有整洁的生产环境;厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染;生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。
第九条 厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。
第十条 厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。
第十一条 在设计和建设厂房时，应考虑使用时便于进行清洁工作。洁净室(区)的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。
第十二条 生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料，便于生产操作，存放物料、中间产品、待验品和成品，应最大限度地减少差错和交叉污染。
第十三条 洁净室(区)内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施，在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位。
第十四条 洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为300勒克斯;对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应有应急照明设施。
第十五条 进入洁净室(区)的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。
洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档。
第十六条 洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。
第十七条 洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在18～26℃，相对湿度控制在45%～65%。
第十八条 洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对药品产生污染。
第十九条 不同空气洁净度级别的洁净室(区)之间的人员及物料出入，应有防止交叉污染的措施。
第二十条 生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的厂房与设施，分装室应保持相对负压，排至室外的废气应经净化处理并符合要求，排风口应远离其它空气净化系统的进风口;生产β�内酰胺结构类药品必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其它药品生产区域严格分开。
第二十一条 避孕药品的生产厂房应与其它药品生产厂房分开，并装有独立的专用的空气净化系统。生产激素类、抗肿瘤类化学药品应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统;不可避免时，应采用有效的防护措施和必要的验证。
放射性药品的生产、包装和储存应使用专用的、安全的设备，生产区排出的空气不应循环使用，排气中应避免含有放射性微粒，符合国家关于辐射防护的要求与规定。
第二十二条 生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭活疫苗、人血液制品、预防制品等的加工或灌装不得同时在同一生产厂房内进行，其贮存要严格分开。不同种类的活疫苗的处理及灌装应彼此分开。强毒微生物及芽胞菌制品的区域与相邻区域应保持相对负压，并有独立的空气净化系统。
第二十三条 中药材的前处理、提取、浓缩以及动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作，必须与其制剂生产严格分开。
中药材的蒸、炒、炙、煅等炮制操作应有良好的通风、除烟、除尘、降温设施。筛选、切片、粉碎等操作应有有效的除尘、排风设施。
第二十四条 厂房必要时应有防尘及捕尘设施。
第二十五条 与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经净化处理，符合生产要求。
第二十六条 仓储区要保持清洁和干燥。照明、通风等设施及温度、湿度的控制应符合储存要求并定期监测。
仓储区可设原料取样室，取样环境的空气洁净度级别应与生产要求一致。如不在取样室取样，取样时应有防止污染和交叉污染的措施。
第二十七条 根据药品生产工艺要求，洁净室(区)内设置的称量室和备料室，空气洁净度级别应与生产要求一致，并有捕尘和防止交叉污染的设施。
第二十八条 质量管理部门根据需要设置的检验、中药标本、留样观察以及其它各类实验室应与药品生产区分开。生物检定、微生物限度检定和放射性同位素检定要分室进行。
第二十九条 对有特殊要求的仪器、仪表，应安放在专门的仪器室内，并有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。
第三十条 实验动物房应与其他区域严格分开，其设计建造应符合国家有关规定。
第四章 设 备
第三十一条 设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并能防止差错和减少污染。
第三十二条 与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。
第三十三条 与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。
第三十四条 纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管。储罐和管道要规定清洗、灭菌周期。注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。注射用水的储存可采用80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放。
第三十五条 用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显的合格标志，并定期校验。
第三十六条 生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。不合格的设备如有可能应搬出生产区，未搬出前应有明显标志。
第三十七条 生产、检验设备均应有使用、维修、保养记录，并由专人管理。
第五章 物料
第三十八条 药品生产所用物料的购入、储存、发放、使用等应制定管理制度。
第三十九条 药品生产所用的物料，应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其它有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。进口原料药应有口岸药品检验所的药品检验报告。
第四十条 药品生产所用的中药材，应按质量标准购入，其产地应保持相对稳定。
第四十一条 药品生产所用物料应从符合规定的单位购进，并按规定入库。
第四十二条 待验、合格、不合格物料要严格管理。不合格的物料要专区存放，有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理。
第四十三条 对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品，应按规定条件储存。固体、液体原料应分开储存;挥发性物料应注意避免污染其它物料;炮制、整理加工后的净药材应使用清洁容器或包装，并与未加工、炮制的药材严格分开。
第四十四条 麻醉药品、精神药品、毒性药品(包括药材)、放射性药品及易燃、易爆和其它危险品的验收、储存、保管要严格执行国家有关的规定。菌毒种的验收、储存、保管、使用、销毁应执行国家有关医学微生物菌种保管的规定。
第四十五条 物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过年，期满后应复验。储存期内如有特殊情况应及时复验。
第四十六条 药品的标签、使用说明书必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。标签、使用说明书须经企业质量管理部门校对无误后印制、发放、使用。
第四十七条 药品的标签、使用说明书应由专人保管、领用，其要求如下：
1.标签和使用说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际需要量领取。
2.标签要计数发放，领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符，印有批号的残损或剩余标签应由专人负责计数销毁。
3.标签发放、使用、销毁应有记录。
第六章 卫生
第四十八条 药品生产企业应有防止污染的卫生措施，制定各项卫生管理制度，并由专人负责。
第四十九条 药品生产车间、工序、岗位均应按生产和空气洁净度级别的要求制定厂房、设备、容器等清洁规程，内容应包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。
第五十条 生产区不得存放非生产物品和个人杂物。生产中的废弃物应及时处理。
第五十一条 更衣室、浴室及厕所的设置不得对洁净室(区)产生不良影响。
第五十二条 工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气洁净度级别要求相适应，并不得混用。
洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。
不同空气洁净度级别使用的工作服应分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌。工作服洗涤、灭菌时不应带入附加的颗粒物质。工作服应制定清洗周期。
第五十三条 洁净室(区)仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。
第五十四条 进入洁净室(区)的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品。
第五十五条 洁净室(区)应定期消毒。使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。
消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株。
第五十六条 药品生产人员应有健康档案。直接接触药品的生产人员每年至少体检一次。
传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产。
第七章 验证
第五十七条 药品生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。
第五十八条 产品的生产工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验证。当影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时，以及生产一定周期后，应进行再验证。
第五十九条 应根据验证对象提出验证项目、制定验证方案，并组织实施。验证工作完成后应写出验证报告，由验证工作负责人审核、批准。
第六十条 验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存。验证文件应包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。
第八章 文 件
第六十一条 药品生产企业应有生产管理、质量管理的各项制度和记录：
1.厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检修等制度和记录;
2.物料验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等制度和记录;
3.不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录;
4.环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录;
5.本规范和专业技术培训等制度和记录。
第六十二条 产品生产管理文件主要有：
1.生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程
生产工艺规程的内容包括：品名，剂型，处方，生产工艺的操作要求，物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项，物料平衡的计算方法，成品容器、包装材料的要求等。
岗位操作法的内容包括：生产操作方法和要点，重点操作的复核、复查，中间产品质量标准及控制，安全和劳动保护，设备维修、清洗，异常情况处理和报告，工艺卫生和环境卫生等。
标准操作规程的内容包括：题目、编号、制定人及制定日期、审核人及审核日期、批准人及批准日期、颁发部门、生效日期、分发部门，标题及正文。
2.批生产记录
批生产记录内容包括：产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名，有关操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的控制记录及特殊问题记录。
第六十三条 产品质量管理文件主要有：
1.药品的申请和审批文件;
2.物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程;
3.产品质量稳定性考察;
4.批检验记录。
第六十四条 药品生产企业应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制及保管的管理制度。分发、使用的文件应为批准的现行文本。已撤销和过时的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。
第六十五条 制定生产管理文件和质量管理文件的要求：
1.文件的标题应能清楚地说明文件的性质;
2.各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期;
3.文件使用的语言应确切、易懂;
4.填写数据时应有足够的空格;
5.文件制定、审查和批准的责任应明确，并有责任人签名。
第九章 生产管理
第六十六条 生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程不得任意更改。如需更改时，
应按制定时的程序办理修订、审批手续。
第六十七条 每批产品应按产量和数量的物料平衡进行检查。如有显著差异，必须查明原因，在得出合理解释，确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。
第六十八条 批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。
记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改;更改时，在更改处签名，并使原数据仍可辨认。
批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品，其批生产记录至少保存三年。
第六十九条 在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。每批药品均应编制生产批号。
第七十条 为防止药品被污染和混淆，生产操作应采取以下措施：
1.生产前应确认无上次生产遗留物;
2.应防止尘埃的产生和扩散;
3.不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行;有数条包装线同时进行包装时，应采取隔离或其它有效防止污染或混淆的设施;
4.生产过程中应防止物料及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起的交叉污染;
5.每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志;
6.拣选后药材的洗涤应使用流动水，用过的水不得用于洗涤其它药材。不同药性的药材不得在一起洗涤。洗涤后的药材及切制和炮制品不宜露天干燥。
药材及其中间产品的灭菌方法应以不改变药材的药效、质量为原则。直接入药的药材粉末，配料前应做微生物检查。
第七十一条 根据产品工艺规程选用工艺用水。工艺用水应符合质量标准，并定期检验，检验有记录。应根据验证结果，规定检验周期。
第七十二条 产品应有批包装记录。批包装记录的内容应包括：
1.待包装产品的名称、批号、规格;
2.印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证;
3.待包装产品和包装材料的领取数量及发放人、领用人、核对人签名;
4.已包装产品的数量;
5.前次包装操作的清场记录(副本)及本次包装清场记录(正本);
6.本次包装操作完成后的检验核对结果、核对人签名;
7.生产操作负责人签名。
第七十三条 每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录。
清场记录内容包括：工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复查人签名。清场记录应纳入批生产记录。
第十章 质量管理
第七十四条 药品生产企业的质量管理部门应负责药品生产全过程的质量管理和检验，受企业负责人直接领导。质量管理部门应配备一定数量的质量管理和检验人员，并有与药品生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备。
第七十五条 质量管理部门的主要职责：
1.制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度;
2.制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品(或对照品)、滴定液、培养基、实验动
物等管理办法;
3.决定物料和中间产品的使用;
4.审核成品发放前批生产记录，决定成品发放;
5.审核不合格品处理程序;
6.对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告;
7.监测洁净室(区)的尘粒数和微生物数;
8.评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、药品有效期提供数据;
9.制定质量管理和检验人员的职责。
第七十六条 质量管理部门应会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估。
第十一章 产品销售与收回
第七十七条 每批成品均应有销售记录。根据销售记录能追查每批药品的售出情况，必要时应能及时全部追回。销售记录内容应包括：品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位和地址、发货日期。
第七十八条 销售记录应保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品，其销售记录应保存三年。
第七十九条 药品生产企业应建立药品退货和收回的书面程序，并有记录。药品退货和收回记录内容应包括：品名、批号、规格、数量、退货和收回单位及地址、退货和收回原因及日期、处理意见。
因质量原因退货和收回的药品制剂，应在质量管理部门监督下销毁，涉及其它批号时，应同时处理。
第十二章 投诉与不良反应报告
第八十条 企业应建立药品不良反应监察报告制度，指定专门机构或人员负责管理。
第八十一条 对用户的药品质量投诉和药品不良反应应详细记录和调查处理。对药品不良反应应及时向当地药品监督管理部门报告。
第八十二条 药品生产出现重大质量问题时，应及时向当地药品监督管理部门报告。
第十三章 自 检
第八十三条 药品生产企业应定期组织自检。自检应按预定的程序，对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、药品销售、用户投诉和产品收回的处理等项目定期进行检查，以证实与本规范的一致性。
第八十四条 自检应有记录。自检完成后应形成自检报告，内容包括自检的结果、评价的结论以及改进措施和建议。
第十四章 附 则
第八十五条 本规范下列用语的含义是:
物料：原料、辅料、包装材料等。
批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批药品的生产历史。
待验：物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态。
批生产记录：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品的生产历史、以及与质量有关的情况。
物料平衡：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。
标准操作规程：经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。
生产工艺规程：规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项，包括生产过程中控制的一个或一套文件。
工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括：饮用水、纯化水、注射用水。
纯化水：为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得供药用的水，不含任何附加剂。
洁净室(区)：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间(区域)。其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。
验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。
第八十六条 不同类别药品的生产质量管理特殊要求列入本规范附录。
第八十七条 本规范由国家药品监督管理局负责解释。
第5篇 钢结构网架工程质量安全生产管理制度
一、质量管理制度
1、项目经理部技术负责人主要负责质检部的领导,实行质量制度“一票否决权”,在质量与进度发生矛盾时,以质量为先的原则。
2、实行全面的质量管理,成立岗位班组的qc小组,开展qc活动,使质量进一步提高。
3、对主要岗位安排专人持证上岗,并保证人员相对稳定。
4、加强原材料的管理工作和检查工作,设立专人进行验收,为保证原材料进场符合要求。
5、对于运到场地的不合格材料要及时清除出场,做到不合格材料工地不过夜。
6、建立质量自检、互检、专业检查相结合制度,工地质检员、工程负责人及监理方代表检查并确定质量等级。
7、坚持每一项工序签字、验收制度,上道工序未经验收,不得进行下道工序的施工。
二、安全生产管理制度
1、项目经理、专(兼)职安全员必须经过安全培训,取得安全管理合格证书。
2、坚决贯彻管生产必须管安全的原则。健全安全管理网络,设立安全生产领导委员会(小组)和专(兼)职安全员。
3、职工上岗前接受安全生产教育和培训。
4、安全设施不齐全、人身安全无保障时,严禁冒险作业、违章作业。
5、严禁危害生命安全和身体健康的行为发生。
6、未经“三级”安全教育、岗位安全规程教育和安全考试,或安全考试不合格,不准上岗。
7、职工必须自觉遵守安全生产规章制度和劳动纪律,不得违章作业。上班前不准喝酒,上班时不准打闹,不准擅离工作岗位。
8、饮酒后,不准进入施工工地,不准操作施工机械,不准驾驶任何机动车辆。
9、对施工现场附近的沟、坑、老井、河道及高、低压输电线路等危险处,应安装必要的安全防护设施和安全警示标志。
10、严禁随意拆除、移动或损坏安全防护措施、装置、设施及安全标志、安全警示牌、操作标记牌等。
11、安装拆卸应有专人统一指挥,明确分工,互相配合,协调操作。
12、机械设备的安全防护设施必须齐全,技术性能良好,裸露的旋转和传动部位(齿轮、万向轴、皮带、链条、轴头等)必须安装牢固的防护罩。
13、安装、维修或拆除临时用电设施必须由电工完成,电工必须经培训并经考核合格方可上岗,严禁无证人员进行电气操作。
14、作业时必须按规定穿戴和配备相应的劳动保护用品,并检查电气装置和保护设施是否完好,严禁设备带“病”运转。
15、网架吊装时,应注意被吊工作物的重量及使用钢丝绳的允许荷载力,并向吊机指挥人员说明吊运的目的地,并事先清理目的地周围的障碍物。
16.吊装工作就位时,应注意安装人员的手和脚,要做到稳、准。
17、高空安装工作时,要系好安全带、扣好保险扣,工作高空就位后要有临时固定措施,各类工具、材料、配件应采取防止高处坠落的安全措施。
18、使用油泵千斤顶要注意压力负荷,要垫平放直。
19、使用撬棒注意放稳和力的支点,防止滑脱、弹出滑脱、弹击伤人,多人操作时要注意齐心协调。
江苏鑫鹏钢结构工程有限公司
2022-06-05
第6篇 工程质量安全生产管理制度
一、施工现场工程质量管理制度
1、项目建设坚决贯彻执行国家颁布的各种质量管理文件、规程、规范和标准,牢固树立“百年大计,质量第一”的思想,宗旨是优质、安全、高效至上。
2、项目要保证工程质量,由分管副总经理、项目技术负责人和安检部组成的质量安全体系,专人负责施工质量、现场坚督和检测及核验记录,并认真做好施工记录和隐蔽工程验收签证熟记录,整理完善各项施工技术资料,确保施工质量符合国家规范要求。
3、进行经常性的工程质量知识教育,提高操作人员技术水平。实行施工、检验、监管现场三同时制度,到关键部位时,公司相关领导和项目技术负责人、质量检查员以及职能部门到现场进行指挥和技术督导。
4、施工现场工程质量管理,严格按照施工规范要求层层落实,保证每道工序的施工质量符合验收标准。坚持做到每个分项、分部工程施工质量自检自查,严格执行“三检”制度;不符合要求的不处理好决不进行下道工序的施工,实行“质量一票否决制”。
5、隐蔽工程施工前,经自检合格后报监理公司查验,经监理工程师查验合格后及时办理隐蔽工程验收签证,方可进入下道工序的施工。
6、严格把好材料进出质量关,所有材料、配件、设施使用前必须获得职能部门检测同意或标定,不合格的材料不准使用,不合格的产品不准进入施工现场。工程施工前及时做好工程所需的材料材料复试,材料没有检验证明,不得进入隐蔽工程的施工。
7、建立健全工程技术资料档案制度,专人负责整理工程技术资料,认真按照工程竣工验收资料要求,根据工程进度及时作好施工记录、自检记录和隐蔽工程验收签证记录。将自检资料和工程质量控制资料分类整理保管好,随时接受上级部门的检查。
8、对违反工程质量管理制度的人,将按不同程度给予批评处理和罚款教育,并追究其责任。不达标不予签证、付款。对发生事故的当事人和责任人,将按上级有关规定程序追究其责任并做出处理。
二、图纸会审设计变更制度
1、工程实施工前必须对设计提供的图纸进行图纸会审,由公司按分类组织进行,具体由分管领导组织,项目部负责人与相关技术人员、工程监理、设计单位和有关各方一道查阅熟悉图纸、了解图纸中存在的问题,提出图纸会审意见。
2、图纸会审应做好记录,由分管领导和项目部组织会审单位,会审提出的问题及时解决,并详细记录,写成正式文件(必要时由设计单位另出修改图纸),监理(建设)单位、设计单位、施工单位的代表和技术负责人均应签名盖章认可,列入工程档案。
3、在施工过程中,无论建设单位还是施工单提出的设计变更都要填写设计变更联系单,经设计单位和监理和项目部技术负责人和经理签字同意后,方可进行后续实施。
4、如果设计变更的内容对建设规模、投资、工艺、质量、安全等方面影响较大的,必须由公司审批后报送相关主管部门核准。
5、所有设计变更资料,包括设计变更联系单,修改图纸均需文字记录,纳入工程档案。
三、岗位培训制度
1、培训工作力求做到“三化三实”即“多样化、规范化、科学化”和“实际、实用、实效”。做到需要和常态化。
2、项目部应根据培训计划及职工的排班情况,有针对性的科学安排培训。职工应按时参加培训。
3、每次课程结束后,项目部将安排考试。考试的形式为书面答卷结合口头问答及岗位抽查。岗位抽查指项目部就所讲授的培训内容是否被学员运用到实际工作中进行随机考核。
4、凡每次考试不及格者,不得上岗。待重考合格后,重新上岗。考证优秀者将视情况予以奖励。
四、工程技术复检制度
技术复核是保障,根据单位工程具体情况,下列必须复核:
1、放线、定位、基槽(坑)、标高、标深、消防间距、焊接、吹扫、探伤、回填、试压、堡坎护坡、指示灯、压力表。管沟的标高、开挖、回填,管道焊接、阴极保护、断面尺寸,全部要达标符合设计规范。
2、设备招标、合格证、安装、调式、说明、修正、使用规范、技术参数、都要符合行业规范,有关附件必须齐全。
3、预制构件、预埋件、预留孔、保护套、地埋管、沙垫、砼、砂浆配合比(作为计量资料)要符合标准。
4、关系到结构安全和使用功能的项目。
技术复核后,施工员应立即填写复核记录和自复意见,关键部位要拍照,报监理(建设)单位复核认可、要经分管副总核实。
五、技术交底制度
1、坚持以技术进步来保证施工质量的原则,每个工旷、每道工序、每个环节、每个结构施工前,项目部(分公司)必须进行技术交底。
2、项目工程师或技术负责人对施工员、质检员、安全员及施工管理有关人员进行技术交底,明确关键性的施工问题,主要工种工程的施工方法和控制要点、采用技术文件、检测要求以及安全技术要点。
3、施工员对班组长进行技术交底,明确图纸要求,采用作业指导书,施工方法要点,技术措施要点,质量标准要求,安全生产文明施工要点。
4、班组长对作业班组进行技术交底,结合具体操作部位,明确各部位的操作要点,技术要点、质量要求,安全文明施工要求以及岗位职责。
5、各级技术交底以口头进行,并有文字记录,参加交底人员履行签字手续,技术措施不当或交底不清而造成质量事故的要追究有关部门和人员的责任。
六、 隐蔽工程验收制度
1、工程完工后无法进行检查的那一部分工程,特别是重要结构部位及有关特殊要求的部位,工程部和副总经理都要督促资料员现场管理进行隐蔽工程验收。
2、分项工程施工完毕后,应由副总经理和工程部及施工员会同质检员进行自检,并签发隐蔽工程验收记录,在指定日期内,由监理(建设)单位、设计单位签具验收意见。
3、隐蔽工程在未进行验收前,不得进行下道工序施工,若有违反验收制度,造成返工损失时,应追究有关部门和人员的责任。
4、管道无损探测由有资质专业单位负责,检测报告和隐蔽工程验收单位由工地资料员保管,竣工整理成册,纳入工程档案。
七、 材料采购、检验、管理制度
1、材料进场必须有材料员、质检员、工程部门负责人到场进行验收,做好进货检验记录。
2、钢管、接头、表阀、材料等原材料进场应有出厂合格证和质量保证书,还应及时做材料标识和复试工作。不合格材料由材料员工程部门负责人与供货方交涉,办理退货、调货、索赔工作。
3、各种材料的领用,发放必须持有工程部签发的材料领用单后,副总经理批字,仓库保管员方可发放有关材料。
4、各种材料进场后至使用前均要挂设过程标识,明确检验状态,表明该批材料是否为待检品、不合格品或合格品,以便使用。
5、仓库保管员应根据不同材料分类堆放,并根据不同性质做好防水、防火、防潮、防热等保护工作,易燃、易爆物品应有专门仓库、专人保管、登记和领用。
八、工程质量“三检”制度
1、自检:
操作人员在操作过程中必须按相应的分项工程质量要求进行自检,并经班组长验收后,方可继续进行施工。
施工员应督促班组长自检,为班组创造自检条件(如提供有关表格、协助解决检测工具等)要对班组操作质量进行中间检查。
2、互检:
工种间的互检,上道工序完成后下道工序施工前,班组长应进行交接检查,填写交接检查表,经双方签字,方准进入下道工序。
上道工序出成品后应向下道工序办理成品保护手续,而后发生成品损坏、污染、丢失等问题时由下道工序的单位承担责任。
3、专检:
所有分项工程、隐检、预检项目,必须按程序,作为一道工序,邀请专检人员进行质量检验评定。
九、管沟开挖回填、管道试压制度
1、管沟开挖、回填必须按指定专人负责指导,严格按图纸和规程要求执行。
2、尺寸、数量、填沙和高、宽度、必须严格执行工程质量施工与验收规范的规定,不得偷工减料。回填后的复耕和护坡堡坎要有利农田和管道保护。
3、管沟开挖、回填和护坡堡坎要作好隐蔽记录,并在监理(建设)单位见证人的监督下现场负责人和施工方同时签字负责,收集资料准确无误。
4、管道试压前必须在技术负责人指导下,搞好吹扫,强度试呀压时,先行报告公司技术监督、安全管理、消防和特种压力管理部门、监理(建设)单位和设计单位,现场共同进行,并做好记录。达到压力等级合格后方能投入使用。
5、管道试压不合格或有漏气,及时减压修复再复试,合格后由各方面参检负责人签字汇合技术资料汇总成册。
十、分项、分部(子分部)工程验收评定制度
1、施工过程中必须对分项工程进行质量验收评定,由项目技术负责人会同质检员、班组长参加验收评定,并做好记录签字。不合格者应予返工。
2、分部工程完工由项目技术负责人会同施工员、质检员进行分部工程验收,检查分项工程验收资料,根据资料给予评定后报监理(建设)单位验收评定。
3、基础工程、主体结构工程(可分层段)经项目部(分公司)验收评定后,经公司质量科验收签章后,报监理(建设)单位验收评定。
4、单位(子单位)工程达到竣工标准后,由项目部(分公司)将全套工程技术文件上报公司质量科审核,核定工程质量自评等级,经公司总经理、总工程师审定并签章后报监理(建设)单位核查。
第7篇 食品生产质量安全管理制度
根据《食品安全法》、《关于食品生产加工企业落实质量安全主体责任监督检查规定的公告》(质检总局2023年第119号公告)及《食品生产许可审查通则》(2010版)对设立食品生产企业的申请人规定条件审查要求,食品生产企业应建立以下质量安全管理制度并符合相关要求。
序号
文件名称
文件要求
配套记录表格
1
组织结构及方针、目标
制定组织结构图,对企业组织结构进行描述,制定企业方针和目标。
/
2
岗位责任制度
1、明确质量安全工作负责人及职责,设置质量管理机构或人员,制定各有关部门质量安全职责及权限;
2、规定各岗位职责,包括生产管理者、质量管理人员、技术人员、生产操作人员等职责,明确责任、权利和义务。
/
3
工艺文件
1、企业应制定生产过程所需的各种产品配方、工艺规程、作业指导书等工艺文件;
2、使用食品添加剂的应制定相应的管理制度。
与工艺文件相适应的记录表格
4
采购管理制度(含进货查验制度)
1、制定完善的原辅材料及包装材料采购管理制度,如有外协加工及委托服务也应有相应的采购管理制度;
2、制定主要原辅材料、包装材料的采购文件。如采购计划、采购清单或采购合同等;
3、制定采购验证制度。应规定对采购的原辅材料、包装材料及外协加工品进行检验或验证的制度;
4、制定进货查验制度。应建立和保存进货查验记录,向供货者索取相关合格证明文件。记录食品原料、食品添加剂、食品相关产品的名称、规格、数量、供货者名称及联系方式、进货日期等内容。食品原料、食品添加剂、食品相关产品进货查验记录应当真实,保存期限不得少于二年。
《进货查验记录》
5
生产过程管理制度
1、制定生产过程质量管理制度及相应的考核办法;
2、制定清洁卫生状况检查制度。应定期对厂区内环境、生产场所和设施清洁卫生状况自查,并保存自查记录;
3、制定设备、设施维护保养和清洗消毒制度。应定期对生产设备、设施维护保养和清洗消毒,并保存记录,同时应建立和保存停产复产记录及复产时生产设备、设施等安全控制记录;
4、制定仓库管理制度。对原辅料及包装材料的储存、保管、领用等进行规定;
5、应制定生产投料记录表格,包括投料种类、品名、生产日期或批号、使用数量等。
《清洁卫生状况检查记录》、《生产设备设施维护保养记录》、《设备设施清洗消毒记录》、《生产投料记录》
6
生产过程关键控制点监控制度
制订关键控制点控制作业指导书,包括识别关键控制点,规定关键控制点工艺参数及对关键控制点监控要求等,应建立和保存生产加工过程关键控制点的控制情况,包括必要的半成品检验记录、温度控制、车间洁净度控制等。
《关键控制点监控记录》
7
产品防护制度
应制定食品生产加工过程及食品原料、半成品及成品运输过程有效防止食品污染、损坏或变质的制度
/
8
检验管理制度
1、制定产品质量检验制度,包括过程检验、出厂检验及检测设备管理制度等,如委托检验应有相应规定;
2、制定出厂检验记录制度。建立和保存出厂食品的原始检验数据和检验报告记录,包括食品的名称、规格、数量、生产日期、生产批号、执行标准、检验结论、检验人员、检验合格证号或检验报告编号、检验时间等记录内容;食品出厂检验记录应当真实,保存期限不得少于二年。
3、对出厂检验留存样品要求进行规定;
4、对检验人员能力进行规定
《过程检验记录》、《出厂检验记录》
9
不合格管理制度
制定不合格管理制度,对不合格处理、纠正/纠正措施采取及记录等进行规定
《不合格处理记录》、《纠正/纠正措施记录》
10
销售台帐管理制度
制定销售台帐管理制度。应对销售每批产品建立和保存销售台帐,包括产品名称、数量、生产日期、生产批号、购货者名称及联系方式、销售日期、出货日期、地点、检验合格证号、交付控制、承运者等内容。
《销售台帐》
11
不安全食品召回制度
制定不安全食品召回制度。对不安全食品自主召回、被责令召回等进行规定并保存执行情况的记录。包括:企业通知召回的情况;实际召回的情况;对召回产品采取补救、无害化处理或销毁的记录;整改措施的落实情况;向当地政府和县级以上监管部门报告召回及处理情况。
《不安全食品召回记录》
12
食品安全事故处置
制定食品安全事故处置方案。对食品安全事故处置、食品安全防范措施及检查、食品安全事故处置记录等进行规定。
《食品安全事故处置记录》
13
人员健康检查和培训管理制度
1、制定人员健康检查和培训管理制度。对从业人员健康检查、健康档案管理、食品质量安全知识培训及记录等进行规定
2、食品生产经营人员每年应当进行健康检查,取得健康证明后方可参加工作。
《食品质量安全知识培训记录》
14
消费者投诉受理制度
制定消费者投诉受理制度。企业应建立和保存对消费者投诉的受理记录。包括投诉者姓名、联系方式、投诉的食品名称、数量、生产日期或生产批号、投诉质量问题、企业采取的处理措施、处理结果等。
《消费者投诉的受理记录》
15
收集食品安全风险监测和评估信息管理制度
制定收集食品安全风险监测和评估信息管理制度。企业应主动收集企业内部发现的和国家发布的与企业相关的食品安全风险监测和评估信息,并做出反应,同时应建立和保存相关记录。
/
16
委托加工食品管理制度
如有委托加工,企业应按要求制定委托加工管理制度
/
17
其他管理制度
企业根据相关法律、法规及自身需要制定
/
注:配套的记录表格内容应满足相应文件要求,企业提交质量安全管理制度文本时应至少将上述所列配套的记录表格一并附上。其他配套记录表格企业应根据文件要求制定,可不随管理制度文本提交,后续现场核查时验证。
第8篇 产品生产过程质量管理制度及考核办法
生产过程中质量管理的任务是：建立能够稳定生产合格和优质产品的生产系统，抓好生产环节的质量管理，保证产品质量，生产出合格或优质产品。
1、加强原材料采购的质量验收，不购买无生产许可资质企业生产的材料，控制所有原材料，不经检验，一律不准入库结算。
2、建立健全岗位责任制和各项质量管理制度和各项操作规程及工作标准。
3、质量技术负责人要加强工艺检查，各工序严格执行工艺纪律和操作规程。
4、加强重点工序的质量控制，使生产处于受控状态，确保产品质量。在配料、烘干 处设立质量控制点，
5、对各控制点要严格进行实验和检验。主要控制原料使用量的计量、添加剂用量（严格执行gb2760标准）、理化指标；制面控制点：主要控制投料比例；烘干制点：主要控制温度和时间。
6、对生产中使用的面板、机器、定期定时清洗、杀菌，以满足技术规范要求、确保产品质量。
7、加强设备的维修和保养，保证设备处于完好状态。
8、对生产中存在的问题，迅速采取措施，确保产品质量。
9、加强产品防护，防止物料与食品的交叉污染。
10、原辅材料，成品、半成品要明确标识，单独存放；防止交叉污染。
11、车间员工不经消毒或穿着不洁净工作衣，不得进入车间从事生产活动；
12、生产场所要严格按车间卫生管理制度要求执行。
13、对主要原材料的购进要求运输容器及工具严格消毒处理，密封运输，确认原材料的质量安全。
考核办法
各项指标考核由技术总工负责，
具体考核内容：（1）各工序工艺执行情况。
（2）产品防护情况。
（3）车间卫生。
考核办法：（1）岗位员工不按操作规程和技术要求操作者及时纠正，经济损失由岗位员工负责；
（2）工作中质量事故由车间负责人及岗位员工负责并进行经济处罚；
（3）每周组织一次卫生检查，两次不合格单位扣除部门负责人当月奖金。
第9篇 安全质量标准化、文明生产管理制度
为实现我矿安全生产无事故,确保工程质量和机电各环节优质运转,各班组和个人都要实行标准化和文明生产工作,为促进我矿安全生产管理水平不断的提高,机电队特制定安全质量标准化和文明生产管理制度:
一、成立安全质量标准化、文明生产管理领导小组
组长:马守经
副组长:杨龙
成员:翟奎、郭昌德、尹庆旺、李坤及各班组班长。
组长全面负责:本队质量标准化和文明生产管理工作,并是落实质量标准化和文明生产的第一责任人。
副组长全面负责:本队质量标准化和文明生产管理工作的执行情况,并落实各班组的质量标准化和文明生产管理工作,对工作有布置、有检查、有落实。
李坤(皮带班大班长)临时负责:皮带班、皮带、工业区内卫生区,井底的文明卫生,对辖区内的管线文明生产质量标准化管理负全责。
郭昌德负责:煤场卫、工业区内卫生区,的文明卫生,对辖区内的管线文明生产质量标准化管理负全责。
杨龙负责:加工班、维修组、泵维修组、瓦抽站、主扇房、空压机房、矿灯房、井上皮带高低压、压风低压、主扇高低压、瓦抽高低压,外线班、35kv变电所及高低压电缆、生活区变电配电所、供电广场照明线路、工业区广场,对辖区内的管线文明生产质量标准化管理负全责。
翟奎负责:电工班、中央变电所、采区变电所、井下中变高低压、主排水泵房、,井下压风高低压、主副大巷照明线路、采变高低压、主皮带等井上下五小电器卫生区,对辖区内的管线文明生产质量标准化管理负全责。
尹庆旺负责:锅炉房、净水站、队部会议室、队部办公室卫生区,对辖区内的管线文明生产质量标准化管理负全责。全队文明生产工作,每月负责组织一次质量标准化检查工作,(质量标准化检查可与安全检查合并检查)。对全队的质量标准化管理负全责。
二、质量标准化工作执行过程中必须责任到人,包机到人。
三、严格按照《质量标准化管理标准》要求,并结合本单位的实际情况,及时完善相关质量标准化内容。
四、奖惩办法
1、各分管队长必须负责好本辖区的质量标准化和文明生产工作,如矿、公司来矿检查,因本辖区质量标准化和文明生产不达标,影响全队成绩的,扣本辖区责任人100分/次。
2、每次安全大检查,查出的质量标准化和文明卫生不合格地方,应及时进行整改,不得推诿,否则扣责任人50分/次。
3、发现问题不整改,不汇报的,扣责任人20分。
未尽事宜且按有关制度执行
第10篇 生产过程质量管理制度
生产过程质量管理制度
一 目的
为严格控制食品加工生产的过程，保证食品生产的安全，保证消费者的生命安全和身体健康，特制定本制度。
二 范围
凡本公司生产相关的环节均应遵守本制度。
三 内容
1原，辅助材料要求具有合格证。生产用水必须符合国家饮用水标准。
2产品的生产必须符号安全，卫生的原则，对关键工序的监控必须有记录
3原料，半成品，成品应分别存放。废弃物设有专用容器。容器，运输工具及时分别消毒。
4不符合产品及落地产品应设固定点分别收集处理。
5班前班后必须进行卫生清洁工作及消毒工作。
6包装材料必须符合卫生标准，存放间应清洁卫生，干燥通风，不得污染。
7仓库应符合仓储要求，配有温度记录装置，库内保持清洁，定期消毒，有防毒，防鼠，防虫设施。
8设有检验机构，具备相应检验仪器设备，对原料，半成品，成品及生产过程进行卫生监控检验。
第11篇 质量环境职业健康安全管理体系安全生产管理制度
1 总则
为贯彻“安全第一，预防为主”的方针，坚持“管生产必须管安全”的原则，改善劳动条件，保护劳动者在生产过程中的安全和健康。通过加强安全生产管理，促进公司事业的发展。根据有关劳动保护的法令、法规等相关规定，结合公司的实际情况制订本制度。
2 机构与职责
2.1 公司安全生产委员会(以下简称安委会)是公司安全生产的组织领导机构，由公司领导和相关部门的主要负责人组成。其主要职责是：全面负责公司安全生产管理工作；研究制订安全生产技术措施和劳动保护计划；实施安全生产检查和监督；调查处理事故等工作。安委会的日常事务由综合管理部负责处理。
2.2 处置中心安全生产实行安全生产责任制，成立安全生产领导小组，安全生产小组组长由处置中心主任担任，配备一名专职、多名兼职安全员。负责对处置中心的职工进行安全生产教育，制订安全生产实施细则和操作规程，实施安全生产监督检查，贯彻执行安委会的各项安全指令，确保生产安全。
2.3 工程师和技术人员在审核、批准技术计划、方案、图纸及其他各种技术文件时，必须保证安全技术和劳动卫生技术运用的准确性。
2.4 安全生产管理人员的职责：
2.4.1协助领导贯彻执行劳动保护法令、制度，管理日常安全生产工作。
2.4.2汇总和审查安全生产措施计划，并督促有关部门切实按期执行。
2.4.3受安委会委托，制定、修订具体的安全生产管理制度，并对这些制度的贯彻执行情况进行监督检查。
2.4.4组织开展安全生产大检查。经常深入现场指导生产中的劳动保护工作。遇有特别紧急的不安全情况时，有权指令停止生产，并立即报告安委会研究处理。
2.4.5总结和推广安全生产的先进经验，协助有关部门搞好安全生产的宣传教育和专业培训。
2.4.6参加审查新建、改建、扩建、大修工程的设计文件和工程验收及试运转工作。
2.4.7参加伤亡事故的调查和处理，负责伤亡事故的统计、分析和报告，协助有关部门提出防止事故的措施，并督促其按时实现。
2.4.8监督执行《劳保用品发放办法》。
2.4.9协助安委会组织研究制定防止职业危害的措施，并监督执行。
2.4.10对上级的指示和基层的情况上传下达，做好信息反馈工作。
3 教育与培训
3.1 新职工、临时工、实习人员，上岗前先接受安全生产的三级教育(即处置中心、班组、生产岗位)，经技术考核合格后，才能准其进入操作岗位。对改变工种的作业人员，必须重新进行安全教育和技术考核合格才能上岗。
3.2 对从事锅炉、压力容器、电梯、电气、起重、叉车、焊接、车辆驾驶、特殊工种人员，处置中心车间主任验证其专业资格证（执照），并对其技能考核合格，才能准其上岗操作。特殊工种的在岗人员，必须得到经常性的安全教育。
4 设备、劳动场所
4.1 各种设备和仪器不得超负荷和带病运行，做到按操作规程正确使用，经常维护，定期检修，不符合安全要求的陈旧设备，应有计划地更新和改造。
4.2 电气设备和线路应符合国家有关安全规定。电气设备应有可熔保险和漏电保护，绝缘良好，并有可靠的接地或接零保护措施；产生粉尘的工作场所，应使用密闭型电气设备；潮湿场所和移动式的电气设备，应采用安全电压。电气设备必须符合相应防护等级和安全技术要求。
4.3 作业场所布局要合理，保持清洁、整齐，实行“5s”管理，有 毒有害的作业场所，设有明确标示及防护措施。作业场所通道平坦、顺畅，有足够的光线，有危险的场所，放置安全设施和明显的安全标志。
4.4 易燃物品的使用地和贮存点，分区域管理，严禁烟火，严禁火种进入储存地，明确标示。检查设备需要动用明火时，必须采取妥善的防护措施，并经车间主任批准，委派专人监护下进行。
4.5 电梯使用负责人验证电梯的质量合格证及维修保养方资质，督促电梯拥有方和维修保养方定期按劳动部门规定的安全要求检验、检修、维护保养电梯。电梯操作人员按《电梯操作使用规定》工作。
5 个人防护用品和职业危害的预防
5.1 按《劳保用品发放标准》为职工配备或发放个人防护用品，通过培训教育提高职工对使用防护用品重要性的认识，增强员工自我防护意识。
5.2 普通员工，每年体检一次，特殊工种作业人员，实行根据需要定期体检。
6 检查和整改
6.2 公司安委会组织全公司的检查，每年不少于二次；处置中心每季检查不少于一次；生产班组实行班前班后检查制度；特殊工种和设备的操作者进行每天巡查。
6.3 发现不安全隐患，必须及时整改，本部门不能进行整改的立即报告安委会统一安排整改，做好整改记录。
6.4 处置中心每年制定安全技术措施计划，经安委会报公司负责人审批后，财务部作出年度专项支出预算。
7 奖励与处罚
7.1 公司的安全生产工作每年总结一次，形成书面报告，提交公司负责人，在总结的基础上，公司安全生产委员会组织评选安全生产先进个人。
7.2 安全生产先进个人条件：
7.2.1遵守安全生产各项规章制度，遵守各项操作规程，遵守劳动纪律；
7.2.2积极学习安全生产知识，不断提高安全意识和自我保护能力；
7.2.3坚决反对违反安全生产规定的行为，纠正和制止违章作业、违章指挥。
7.3 奖励办法：表扬(口头、通报），一次性奖金。
7.4 凡发生事故，按事故处理程序报告。如有瞒报、虚报、漏报或故意延迟不报的，除责成补报外，并追究相关人员的责任，对触及法律的，追究其法律责任。
7.5 对事故责任者视情节给予批评教育、赔偿经济损失、行政处分，触及法律 者依法论处。
7.6 由于各种意外(含人为的)因素造成人员伤亡或厂房设备损毁或正常生产、生活受到破坏的情况均为本企业事故，可划分为工伤事故、设备(建筑)损毁事故、交通事故三种。 7.7 工伤事故，是指职工在生产劳动过程中，发生的人身伤害、急性中毒事故等。主要包括以下几种情况：
7.7.1在工厂内执行本岗位工作，领导临时指定或同意的其他工作，发生意外事故而造成的负伤或死亡。
7.7.2参加对企业或社会有益的公益活动，受公司委派外出参加活动或出差，上下班过程中造成的疾病、负伤或死亡。
7.7.3职业性疾病，以及由此而造成死亡。
7.8 设备(建筑)损毁由安委会负责调查给出最终的处理意见。
7.9 交通事故按《车辆管理办法》执行。
7.10 职工因发生事故所受的伤害分为：
7.10.1轻伤：指负伤后需要歇工1个工作日以上15个工作日以下或者医药费用在500元以内。
7.10.2重伤：指符合劳动部门《关于重伤事故范围的意见》中所列情 形之一的伤害。
7.10.3死亡。
7.11 事故处理程序：
7.11.1事故现场人员立即抢救伤员，保护现场，如因抢救伤员和防止事故扩大，需要移动现场物件时，必须做出标识，详细记录或拍照和绘制事故现场图。
7.11.2立即向公司负责人报告。
7.11.3安委会接到事故报告后，应迅速指示有关单位进行调查，分析事故原因。轻伤或一般事故在一周内，重伤以上事故或重大事故在两周内向有关部门报送《事故调查报告书》。 7.11.4相关部门制定整改防范措施。
7.11.5安委会对事故责任人作出适当的处理。
7.11.6通过事故通报和事故分析会等形式教育职工。
7.12 相关负责人、职工在其职责范围内，不履行或不正确履行自己应尽的职责，有如下行为之一者造成财产损失、伤害他人等，对其进行批评、教育、调离岗位、赔偿经济损失等。 7.12.1不执行有关规章制度、条例、规程或自行其事的。
7.12.2对可能造成重大伤亡的险情和隐患，不采取措施或措施不力的。
7.12.3不接受主管部门的管理和监督，不听合理意见，主观武断，不顾他人安危，强令他人违章作业的。7.12.4对安全生产工作漫不经心，马虎草率，麻痹大意的。
7.12.5对安全生产不检查、不督促、不指导，放任自流的。
7.12.6延误装、修安全防护设备或不装、修安全防护设备的。
7.12.7违反操作规程冒险作业或擅离岗位或对作业漫不经心的。
7.12.8擅动有“危险禁动”标志的设备、机器、开关、电闸、信号等。
7.12.9不服从指挥和劝告，进行违章作业的。
7.12.10施工组织或单项作业组织有严重错误的。
第12篇 质量安全生产管理制度
一、质量管理制度
1、项目经理部技术负责人主要负责质检部的领导,实行质量制度“一票否决权”,在质量与进度发生矛盾时,以质量为先的原则。质量检查组织职能机构如下:
2、实行全面的质量管理,成立岗位班组的检查小组,开展检查活动,使质量进一步提高。
3、对主要岗位安排专人持证上岗,并保证人员相对稳定。
4、加强原材料的管理工作和检查工作,设立专人进行验收,为保证原材料进场符合要求。
5、对于运到场地的不合格材料要及时清除出场,做到不合格材料工地不过夜。
6、钢材、砖等原材必须有产品合格证,使用前按规定请监理、建设、质监方进行现场取样,填写取样见证单,后送检。
7、建立质量自检、互检、专业检查相结合制度,工地质检员、工程负责人及监理方代表检查并确定质量等级。
8、坚持每一项工序签字、验收制度,上道工序未经验收,不得进行下道工序的施工。
二、安全生产管理制度
1、项目经理、专(兼)职安全员必须经过安全培训,取得安全管理合格证书。
2、坚决贯彻管生产必须管安全的原则。健全安全管理网络,设立安全生产领导委员会(小组)和专(兼)职安全员。
3、职工上岗前接受安全生产教育和培训。
4、安全设施不齐全、人身安全无保障时,严禁冒险作业、违章作业。
5、严禁危害生命安全和身体健康的行为发生。
6、未经“三级”安全教育、岗位安全规程教育和安全考试,或安全考试不合格,未取得《安全操作证》者,不准上岗。
7、操作工必须经过专业技术和岗位安全培训,熟悉岗位工艺技术和熟练掌握所用设备的性能和操作规程,培训考试合格方可独立操作。
8、特种作业人员必须持国家劳动部门颁发的《特种作业人员操作证》,方可进行相应工种的作业,严禁无证上岗。
9、职工必须自觉遵守安全生产规章制度和劳动纪律,不得违章作业。上班前不准喝酒,上班时不准打闹,不准擅离工作岗位。
10、饮酒后,不准进入施工工地,不准操作施工机械,不准驾驶任何机动车辆。
11、对施工现场附近的沟、坑及高、低压输电线路等危险处,应安装必要的安全防护设施和安全警示标志。
12、严禁随意拆除、移动或损坏安全防护措施、装置、设施及安全标志、安全警示牌、操作标记牌等。
13、安装拆卸应有专人统一指挥,明确分工,互相配合,协调操作。
14、机械设备的安全防护设施必须齐全,技术性能良好,裸露的旋转和传动部位(齿轮、万向轴、皮带、链条、轴头等)必须安装牢固的防护罩。
15、安装、维修或拆除临时用电设施必须由电工完成,电工必须经培训并经考核合格方可上岗,严禁无证人员进行电气操作。
16、作业时必须按规定穿戴和配备相应的劳动保护用品,并检查电气装置和保护设施是否完好,严禁设备带“病”运转。
17、各类用电人员应掌握安全用电基本知识和所使用电器设备的基本性能,负责保护好所有设备和输电线路,发现问题及时报告解决。
18、停用的设备必须拉闸断电,锁好开关箱。
19、搅拌机作业场地应有良好的排水条件,不得积水,机械近旁应有水源。
20、搅拌机应安放在平坦坚硬的地基上用方木或撑架架牢,并保持水平。
21、作业前应先空车运转,检查设备各部件的运转、操作,制动情况,确认正常后方可作业。
22、作业后,应对搅拌机进行全面清洗,操作人员如需进入筒内清洗或维修时,必须切断电源,设专人在外监护,或卸下熔断器并锁好电闸箱,方可进入。
常州源泰市政工程有限公司
第三项目部
2023年3月31日
