第1篇 医院核心制度之医疗技术准入与管理制度
医院十三项核心制度之医疗技术准入与管理制度
1.医疗人员技术准入
1.1医师在本院范围内从事执业活动,在进行医学诊疗、疾病调查、医学处置、出具相应的医学证明文书,选择合理的医疗、预防、保健方案;必须在注册的执业范围内持有医师资格证书、医师执业证书。
1.2在需要大型仪器设备上岗证的科室与部门,除持有两证之外还需具有大型仪器上岗证,对于只有大型仪器上岗证而没有其他两证人员,只能撰写描述性报告,供临床参考,不得出具诊断性报告。其他专科执业医师从事超声检查工作时,必须具备大型仪器上岗证书且仅限于所在专科执业范围内的超声检查诊断工作。
2.手术准入
2.1根据手术技术难度、复杂性和风险度,将手术分为四级。
2.1.1一级手术:技术难度较低、手术过程简单、风险度较小的各种手术,由住院医师或以上医师审批签发手术通知单。
2.1.2二级手术:技术难度一般、手术过程不复杂、风险度中等的各种手术,由主治或以上医师审批签发手术通知单。
2.1.3三级手术:技术难度较大、手术过程较复杂、风险度较大的各种手术,由科主任或主任医师审批签发手术通知单。
2.1.4四级手术:技术难度大、手术过程复杂、特殊病例的重大手术,须填写《重大手术审批单》;科主任根据科内讨论情况,签署意见后报医务科,由医务科专管负责人审批。
2.1.5特殊手术:特殊保健对象、可能引起司法纠纷的、同一病人24小时内需再次手术的、高风险手术、需要邀请外院医师来院参加手术、大器官移植等,须科内讨论,科主任签字报医务科审批,同意后由副主任医师以上人员签发手术通知单。
2.2执业医师,异地异单位施行手术,需按要求办理相关审批。
2.3建立手术准入制度,杜绝手术医师超范围手术。手术医师可根据实际工作年限、职称、工作能力、完成规定一助工作量,由本人提出手术准入书面申请,科主任负责组织审核评议小组进行审核评议,同意后方能操作该类手术。医务科负责抽查准入执行。
3.新技术、新项目准入
3.1医疗技术分类准入
3.1.1第一类医疗技术是指安全性、有效性确切,医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。由医院批准准入,方可开展。
3.1.2第二类医疗技术是指安全性、有效性确切,涉及一定伦理问题或者风险较高,卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。由市卫生局批准准入。
3.1.3第三类医疗技术是指具有下列情形之一,需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术:涉及重大伦理问题;高风险;安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证;需要使用稀缺资源;卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。由市卫生局和卫生部批准准入。
3.2一类项目报医院批准。新医疗技术的要素包括以下内容。
3.2.1临床上全新的诊疗技术方法或手段。
3.2.2常规诊疗技术的新应用(包括药物)。
3.2.3新的疾病或病型的发现与诊治。
3.2.4新医疗技术业务的引进(包括新的诊疗设备的使用)。
3.2.5常规诊疗技术核心内容的改进和完善。
3.2.6超出当前诊疗常规规定范围的其他技术业务。
3.3新医疗技术业务的开展必须经过报告审批程序获准后进行,报告审批程序如下。
3.3.1科室讨论,科主任签字。
3.3.2医务科初审(一般新医疗技术业务)。
3.3.3院领导、医院伦理管理委员会审批(重大新医疗技术业务项目)。
3.4二、三类项目报卫生局、卫生部批准(新的诊疗科目和其他要求报批的新医疗技术业务项目)。
3.4.1填写新技术项目申请表,内容包括:
3.4.1.1医疗机构名称、级别、类别,相应诊疗科目登记情况,相应科室设置情况。
3.4.1.2开展该项医疗技术的目的、意义和实施方案。
3.4.1.3该项医疗技术的基本情况,包括国内外应用情况、适应证、禁忌征、不良反应、技术路线、质量控制措施、疗效判定标准、评估方法,与其他医疗技术诊疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较等。
3.4.1.4开展该项医疗技术具备的条件,包括主要技术人员的职业注册情况、资质、相关履历、医疗机构的设备及设施、其他辅助条件、风险评估及应急预案。
3.4.1.5本机构医学伦理审查报告。
3.4.1.6其他需要说明的问题。
3.4.2开展新医疗技术业务人员的相关培训或学习证明原件及其复印件。
3.4.3所有仪器设备的规范证明材料。
3.4.4国内外开展此项新医疗技术业务的现况说明及主要参考文献的复印件。
3.5开展新项目必须符合医疗卫生法律法规、部门规章及诊疗护理规范。不得应用未经批准的或安全性和有效性未经临床实践证明的技术,违者一经发现,立即停止违规项目,并根据医院有关制度进行处罚。
3.6医务科应按照《上海市医疗技术临床应用准入管理办法》的要求,经院学术委员会对所申请的新技术项目讨论通过后,将申请材料上报市卫生局。
3.7获批准开展新技术的科室应严格按照实施方案执行,每年度向医务科汇报执行情况。
3.8医务科对开展的新技术建立档案资料,包括申请、审批、实施及监控的记录等,并对其安全、质量、疗效、费用等情况进行全程追踪管理与评价。
当新技术、新项目的技术力量、设备、设施发生改变,可能会影响到医疗技术的安全和质量
1.1时,应当及时向医务科报告,必要时中止此项技术;按规定进行评估后,符合规定的,方可重新开展。
1.2科主任应对新开展技术开展过程中各个关键环节进行风险预测与评估,一旦意外发生,应积极采取相应措施,并及时报告医务科。
1.3新技术的临床应用,必须符合伦理道德规范,在应用过程中,充分尊重患者的知情权和选择权,并注意保护患者安全。
1.4医院鼓励研究、开发和应用新的医疗技术,鼓励引进国内外先进医疗技术;禁止使用已明显落后或不再适用、需要淘汰或技术性、安全性、有效性存在问题的新技术。
1.5特别规定
1.5.1属紧急救治病人的一般新医疗技术业务,可直接先报告科主任,同意后方可实施,事后到医务科备案。
1.5.2对违反本制度者,予以暂时离岗学习1~3个月,并在相关制度考核合格后重新上岗。
2.医疗技术实行分类、分级管理
2.1医疗技术分为三类:
2.1.1第一类医疗技术是指安全性、有效性确切,医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。
2.1.2第二类医疗技术是指安全性、有效性确切,涉及一定伦理问题或者风险较高,卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。
2.1.3第三类医疗技术是指具涉及重大伦理问题;高风险;安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证;需要使用稀缺资源;卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。
2.2医疗技术分级管理:
2.2.1第三类医疗技术的临床应用管理工作由卫生部负责。
2.2.2第二类医疗技术临床应用管理工作由省级卫生行政部门负责。
2.2.3第一类医疗技术临床应用由医院根据功能、任务、技术能力实施严格管理。
2.3医院现已通过的第二类医疗技术为'临床基因扩增检验技术'。
2.4院内开展的临床检验项目必须是卫生部公布的准予开展的临床检验项目,禁止在临床应用卫生部废除或者禁止使用的医疗技术。
2.5医疗技术临床应用能力审核
2.5.1第三类医疗技术首次应用于临床前,必须经过卫生部组织的安全性、有效性临床试验研究、论证及伦理审查
2.5.2第二类医疗技术和第三类医疗技术临床应用前实行第三方技术审核制度
2.5.3对医务人员开展第一类医疗技术临床应用的能力技术审核。
2.6第二、三类医疗技术审核机构应当符合以下条件:
2.6.1有健全的组织机构和完善的管理体系;
2.6.2在医学专业领域具有权威性;
2.6.3学术作风科学、严谨、规范;
2.6.4省级以上卫生行政部门规定的其他条件。
2.7医疗技术审核机构专家库成员应当由医学、法学、伦理学、管理学等方面的人员组成,并符合下列条件:
2.7.1熟悉、掌握有关法律、法规和规章;
2.7.2健康状况能够胜任评价工作;
2.7.3省级以上卫生行政部门规定的其他条件;
2.7.4技术审核机构聘请上述人员进入专家库可以不受行政区域限制。
2.8开展第二、三类医疗技术应当向相应的技术审核机构申请医疗技术临床应用能力技术审核。符合下列条件的本院可以向技术审核机构提出医疗技术临床应用能力技术审核申请:
2.8.1该项医疗技术符合相应卫生行政部门的规划;
2.8.2有卫生行政部门批准的相应诊疗科目;
2.8.3有在本机构注册的、能够胜任该项医疗技术临床应用的主要专业技术人员;
2.8.4有与开展该项医疗技术相适应的设备、设施和其他辅助条件;
2.8.5该项医疗技术通过本机构医学伦理审查;
2.8.6完成相应的临床试验研究,有安全、有效的结果;
2.8.7近5年相关业务无不良记录;
2.8.8有与该项医疗技术相关的管理制度和质量保障措施;
2.8.9省级以上卫生行政部门规定的其他条件。
2.9申请医疗技术临床应用能力技术审核时,应当提交医疗技术临床应用可行性研究报告,内容包括:
2.9.1医疗机构名称、级别、类别、相应诊疗科目登记情况、相应科室设置情况;
2.9.2开展该项医疗技术的目的、意义和实施方案;
2.9.3该项医疗技术的基本概况,包括国内外应用情况、适应证、禁忌证、不良反应、技术路线、质量控制措施、疗效判定标准、评估方法,与其他医疗技术诊疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较等;
2.9.4开展该项医疗技术具备的条件,包括主要技术人员的执业注册情况、资质、相关履历,医疗机构的设备、设施、其他辅助条件、风险评估及应急预案;
2.9.5本机构医学伦理审查报告;
2.9.6其他需要说明的问题。
2.10有下列情形之一的,不得向技术审核机构提出医疗技术临床应用能力技术审核申请:
2.10.1申请的医疗技术是卫生部废除或者禁止使用的;
2.10.2申请的医疗技术未列入相应目录的;
2.10.3申请的医疗技术距上次同一医疗技术未通过临床应用能力技术审核时间未满12个月的;
2.10.4省级以上卫生行政部门规定的其他情形。
2.11自准予开展第二类医疗技术和第三类医疗技术之日起2年内,每年向批准该项医疗技术临床应用的卫生行政部门报告临床应用情况,包括诊疗病例数、适应证掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况等。
2.11.1在医疗技术临床应用过程中出现下列情形之一的,应当立即停止该项医疗技术的临床应用,并向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门报告:
2.11.2该项医疗技术被卫生部废除或者禁止使用;
2.11.3从事该项医疗技术主要专业技术人员或者关键设备、设施及其他辅助条件发生变化,不能正常临床应用;
2.11.4发生与该项医疗技术直接相关的严重不良后果;
2.11.5该项医疗技术存在医疗质量和医疗安全隐患;
2.11.6该项医疗技术存在伦理缺陷;
2.11.7该项医疗技术临床应用效果不确切;
2.11.8省级以上卫生行政部门规定的其他情形。
2.12应当报请批准其临床应用该项医疗技术的卫生行政部门决定是否需要重新进行医疗技术临床应用能力技术审核:
2.12.1与该项医疗技术有关的专业技术人员或者设备、设施、辅助条件发生变化,可能会对医疗技术临床应用带来不确定后果的;
2.12.2该项医疗技术非关键环节发生改变的;
2.12.31年内未在临床应用的;
第2篇 医院核心制度：临床输血管理制度
医院十四项核心制度:临床输血管理制度
一、输血原则
(一)临床输血应当按照《临床输血技术规范》的相关规定,严格掌握输血适应症,杜绝不必要的输血。
(二)积极鼓励通过患者自体输血及动员家属、亲友互助献血。
(三)对血红蛋白在9克以上或手术用量在400ml以下者,除家属亲友互助献血外,原则上不得申请用血。
(四)晚期肿瘤、脑死亡患者和慢性消耗性疾病、濒临死亡的患者,如家属要求输血,原则上由家属或亲友互助供血。
(五)输血科必须优先、重点保证每次输血量在600ml以上的大型手术用血或急救治疗用血。
二、用血申请、审批
(一)决定输血治疗前,经治医师应向家属说明同种异体输血的不良反应和传播疾病的可能性,征得患者或家属同意,并在《输血治疗同意书》上签字,《输血治疗同意书》入病历,无家属签字的无意识患者的紧急输血,应报医教科或主管领导同意、备案,记录入病历。
(二)申请输血应由经治医师认真填写《临床输血申请单》,不得缺项,同时由上级医师或科主任审核并签字,连同受血者血样送交输血科(血库)备血。
(三)急救用血,临床医师可先申请400ml以下的用血,再由上级医师签字(或补签字)后连同受血者血样送交输血科供血;对于大量输血病人需提前对病人进行评估并将评估预输血情况通报输血科以便组织血源。
(四)对择期手术者,应大力推行自体输血,如自体输血有困难者,可动员家属或亲友献血。
(五)对特殊情况下的输血(如:异型输血等),需征得患者或家属同意并签字,同时应报医教科或主管领导同意、备案,记录入病历。
(六)如遇一次输血3000ml的特大型输血按照《特大输血审批制度》执行。
三、输血登记
(一)所有临床输血(包括成分血)的出入库均严格按照《输血科建设管理规范》进行登记统计工作。
(二)每一季度对临床用血情况进行分析,向输血管理委员会及分管领导汇报。
四、输血反馈
(一)输血病人发生输血反应时,临床医生要根据病人反应情况及时进行处理并通知输血科,输血科根据具体情况协助处理,必要时通知血站协助处理。
(二)临床医生在处理结束后需认真填写《输血反应记录》并送输血科,输血科做好登记统计工作。
(三)检验科每月对反馈意见汇总并进行分析,结果上报医教科、分管院长。
第3篇 医院核心制度：病历管理制度
医院十四项核心制度:病历管理制度
一、医院应加强病历管理,严格遵循《医疗机构管理条例》和《医疗事故处理条例》、《医
疗机构病历管理规定》等法规,保证病历资料客观、真实、完整,严禁任何人涂改、伪造、隐匿、销毁、抢夺、窃取病历。
二、医院必须设置专门部门或者配备专(兼)职人员,负责全院病案门诊、急诊、住院的收集、整理和保管工作。至少要为医疗与工伤保险、急诊留观与住院患者建立病历及保存病案。有条件的医院应为所有患者建立与保存病历。
三、对病历应有适宜的编号系统,病历编号是患者在本院就诊病历档案唯一及永久性的编号。
四、医院要求医师按照《病历书写基本规范(试行)》的规定书写病历,并加强病历的内涵质量管理,重点是住院病历的环节质量监控,为提高医疗质量与病人安全管理持续改进提供支持。
五、病员出院(死亡)时,由医师按照规定的格式填写首页后,由病案管理人员在出院(死亡)后24至48小时内回收病历,并注意检查首页各栏及病历的完整性,不得对回收的病历进行任何形式修改,同时要做好疾病与手术名称的分类录入,依序整理装订病历,并按序排列后上架存档,
六、除涉及对患者实施医疗活动的医务人员及医疗服务质量监控人员外,其他任何机构和个人不得擅自查阅该患者的病历,借阅病案要办理借阅手续,按期归还,应妥善借用病历保管和爱护,不得涂改、转借、拆散和丢失。除公、检、法、医保、卫生行政单位外,其他院外单位一般不予外借,持介绍信、有效身份证件及法定证明材料,经医院管理部门核准,可以按规定摘录病史。
七、医院应有病历的安全管理制度,设施与具体措施能到位。病历封存,或提供病历复印应符合《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》、《医疗机构病历管理规定》等法规的规定。
八、本院医师经医疗管理部门批准后,方可借阅死亡及有医疗争议等特定范围内的病历,但不得借阅本人亲属及与本人存在利益关系的患者病历。
九、住院病历原则上应永久保存,门诊病历至少保存15年,住院病历至少保存30年,涉及患者个人隐私的内容予以保密。
十、医院不断充实病案管理人员,尽早使专门从事住院病历管理人员,与医院病床位比不少于1:50;专门从事门诊病历管理的人员,与医院日均门诊量的比不少于1:3000。
第4篇 医院核心制度：手术分级管理制度
医院十四项核心制度:手术分级管理制度
为确保手术安全和手术质量,预防医疗事故发生,加强各级医师的手术管理,根据《江苏省医院手术分级管理规范》的文件精神,结合医院分级管理的要求,制定本规范。
一、手术分级
根据手术的风险性、复杂性和技术难易程度不同,手术分为四级(包括介入、腔镜等各种微创手术):
(一)一级手术:风险较低,过程简单,技术难度低的普通手术。
(二)二级手术:有一定风险,过程复杂程度一般,有一定技术难度的手术。
(三)三级手术:手术风险较高,过程较复杂,技术难度较大的手术。
(四)四级手术:手术风险高,过程复杂,技术难度大的重大手术。
二、医疗机构手术级别范围
各级各类医疗机构的手术级别范围必须与其功能和任务相适应,具备开展手术所必需的能力、水平、设施、设备、管理制度、操作规程等条件。被卫生部、省卫生厅纳入特殊管理的手术项目应符合相关规定。
(一)三级医院:三级医院是向含有多个地区的区域提供以高水平专科医疗服务为主,兼顾预防、保健和康复服务并承担相应的高等医学院校教学和科研任务的区域性医疗机构;是省或全国的医疗、教学、科研、预防相结合的技术中心,是国家高层次的医疗机构,可开展各级手术,但应侧重开展三、四级手术,并加强围手术期管理,切实提高手术技术水平,确保医疗质量和安全。
(二)二级医院:二级医院是向含有多个社区的地区提供以医疗为主,兼顾预防、保健和康复医疗服务并承担一定教学和科研任务的地区性医疗机构,完成一、二、三级手术,侧重二、三级手术,应注意质量水平的提高,并重视围手术期的准备和处理。有条件的二级甲等医院经省辖市卫生行政主管部门审核同意,可开展部分四级手术。
(三)一级医院(乡镇卫生院和由一、二级医院转型的社区卫生服务中心):是向一个社区提供基本医疗、预防、保健和康复服务的基层医疗机构,完成一级手术,并应注意其质量水平的提高;一级甲等医院经核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门(以下简称'登记机关')审核同意,可开展部分二级手术。
(四)未明确级别的医院和其他医疗机构手术级别范围,由登记机关在其手术级别审核权限范围内确定。登记机关无权确定医疗机构手术级别范围的,应报请上一级卫生行政部门审核确定。
(五)专科医院手术级别范围由省辖市卫生行政主管部门根据其级别、功能、任务适当调整并审核确定。
三、手术医师分级
手术医师应依法取得《医师资格证书》和《医师执业证书》。根据手术医师取得相应的卫生专业技术职务任职资格、受聘的专业技术职务、从事相关专业的年限,手术医师分级如下:
(一)住院医师
1、低年资住院医师:担任住院医师3年以内。
2、高年资住院医师:担任住院医师3年以上。
(二)主治医师
1、低年资主治医师:担任主治医师3年以内。
2、高年资主治医师:担任主治医师3年以上。
(三)副主任医师
1、低年资副主任医师:担任副主任医师3年以内。
2、高年资副主任医师:担任副主任医师3年以上。
(四)主任医师
四、各级医师手术权限
根据'医师服从医疗机构'的原则,医疗机构应在本规范限定的或卫生行政部门核定的手术级别范围内,根据对具有不同专业技术职务任职资格的医师开展不同级别的手术进行限定,并对其专业能力进行审核后授予相应的手术权限。
(一)低年资住院医师:在上级医师指导下,逐步开展并熟练掌握一级手术。
(二)高年资住院医师:在熟练掌握一级手术的基础上,在上级医师指导下逐步开展二级手术。
(三)低年资主治医师:熟练掌握二级手术,并在上级医师指导下,逐步开展三级手术。
(四)高年资主治医师:掌握三级手术,有条件者可在上级医师指导下,适当开展一些四级手术。
(五)低年资副主任医师:熟练掌握三级手术,在上级医师指导下,逐步开展四级手术。
(六)高年资副主任医师:在主任医师指导下,开展四级手术,亦可根据实际情况单独完成部分四级手术、新开展的手术和经省级以上卫生行政部门批准的临床试验、研究性手术。
(七)主任医师:熟练完成四级手术,开展新的手术,或经省级以上卫生行政部门批准的重大临床试验、研究性手术。
五、手术审批管理
医疗机构应建立严格的手术审批制度,按以下要求经审批后方可开展:
(一)常规手术审批
1、一级手术:由主治医师审批,并签发《手术通知单》。
2、二级手术:由科主任审批,高年资主治医师以上人员签发《手术通知单》。
3、三级手术:由科主任审批,副主任医师以上人员签发《手术通知单》,报医务管理部门备案。
4、四级手术:由科主任审批,高年资副主任医师以上人员签发《手术通知单》,报医务管理部门备案。
(二)特殊手术审批
1、凡属下列情形之一的可视作特殊手术:
(1)被手术者系外宾、华侨,港、澳、台同胞,特殊保健对象等。特殊保健对象包括高级干部、着名专家、学者、知名人士及民主党派负责人等;
(2)各种原因导致毁容或致残的;
(3)涉及法律风险,可能引起司法纠纷的;
(4)同一病人24小时内需再次手术的;
(5)高风险手术;
(6)邀请外院医师参加手术者的;
(7)人体器官移植手术;
(8)虽已广泛应用于临床,但在本院属首次开展的手术;
(9)重大的新手术以及临床试验、研究性手术;
(10)卫生部和省卫生厅有其他特殊技术准入要求的。
2、特殊手术须组织科内讨论,填写《手术审批申请单》,经科主任签署意见,报医务管理部门审核、院领导审批后,由高年资副主任医师以上人员签发《手术通知单》。
3、第(4)种情形的特殊手术,如在非正常工作时间或病情危急的情况下,先组织科内讨论,经科主任签署意见并向医务管理部门、院领导汇报,经批准同意后先行手术,术毕24小时内补办手续。
4、第(8)种情形的特殊手术,须组织科内
讨论,填写《手术审批申请单》,经科主任签署意见,报医务管理部门审核、院领导审批并报登记机关备案后,由高年资副主任医师以上人员签发《手术通知单》。
5、第(9)种情形的特殊手术,需报经省级以上卫生行政部门组织的论证,并经医学伦理委员会评审后方能在医院实施。对重大涉及生命安全和社会环境的项目还需按规定上报国家有关部门批复。
(三)在《医师执业证书》注册地点外开展手术的,需按《执业医师法》有关规定或《医师外出会诊管理暂行规定》的要求执行。外藉医师的执业手续按《外国医师来华短期行医暂行管理办法》有关规定执行。
(四)在急诊或紧急情况下,为抢救病员生命,经治医师应当机立断,争分夺秒积极抢救,并及时向上级医师和总值班汇报,不得延误抢救时机。
(五)手术审批、通知等实施信息化管理的医疗机构,应采用电子签名;未实行电子签名的,应打印出纸质《手术审批申请单》、《手术通知单》,按照审批、通知程序规定履行相应的手写签名手续。
六、手术级别范围及手术权限管理
(一)省卫生厅负责全省医疗机构和医师的手术管理工作。省辖市卫生行政部门负责所辖范围内医疗机构和医师的手术管理,可审核、认定各级手术;县(市、区)级卫生行政部门负责其执业登记的医疗机构和医师的手术管理,审核、认定二级及二级以下手术级别范围。
省级以上卫生行政部门有特殊准入规定的手术、项目,从其规定执行。
(二)各医疗机构、各级医师须严格执行'手术级别范围'和'手术权限'规定。
(三)医疗机构开展规定手术级别范围外手术,必须对手术科室、麻醉科及需要技术支持的相关科室的专业技术人员结构和操作能力、技术水平、设施设备条件、管理制度、操作规范、突发事件应急处置和抢救预案等进行综合考评,综合考评合格,报请登记机关审核同意后方可开展。登记机关无权确定医疗机构手术级别范围的,应报请上一级卫生行政部门审核确定。
(四)医疗机构超手术级别范围手术的审批按以下要求执行:
1、申请程序:由手术科室提出申请,医疗机构内部进行综合考评,经医疗机构学术委员会讨论同意后,上报登记机关审核。
2、医疗机构提出超范围手术申请时需提供以下材料:
(1)《医疗机构执业许可证》原件和复印件;
(2)开展新手术的可行性论证报告;
(3)医院手术科室、麻醉科及icu等所需技术支持的相关科室的专业技术人员的学历、专业技术职务、技术开展情况,设备、基础设施条件及日常技术质量考核情况;
(4)手术操作规程、规范;
(5)相关专业技术人员进修、培训、学习情况;
(6)是否有上级指导医师,上级指导医师的专业技术职务、开展相关手术的年限和手术例数、治疗效果等情况;
(7)手术质量、安全管理制度;手术、麻醉等意外的防范措施和应急抢救预案等;
(8)近二年本科室重大医疗过失行为、医疗事故争议、医疗事故发生情况统计;
(9)其他需要补充说明的资料。
3、登记机关在接到申请后组织专家进行资料审核、现场考察、评审验收,并在20个工作日内予以书面答复。二级医院新开展四级手术的,需经县(市、区)卫生行政部门初审后报各省辖市卫生行政部门审核、认定。
(五)在抢救生命、突发事件应急医疗救治等紧急情况下,医疗机构超越手术级别范围开展手术,应邀请上级医院会诊并电话报经登记机关批准后进行,术毕一周内补办书面手续。
(六)除第(五)项情形外,医师不得超过其手术权限开展手术。
七、监督管理
(一)明确各级医院、各级医师手术级别范围,是规范医疗行为,保障医疗安全,维护患者利益的有效措施,各级卫生行政部门、各级医院、各级医师必须严格遵照执行。
(二)各级卫生行政部门应加强对医疗机构手术级别范围、执业医师手术权限及手术质量和安全的监督管理。
(三)各医疗机构未按本规范执行的,一经查实,各级卫生行政部门应责令其改正;造成严重后果的,应依法追究医疗机构主要负责人和直接责任人的责任。
(四)医疗机构和执业医师在实施手术诊疗活动中违反《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》和《人体器官移植条例》等法律、法规的,按照有关法律、法规处罚。
(五)对连续两年发生两起以上(或一年内发生两起以上)手术安全事件,虽未构成医疗事故的执业医师,医疗机构应酌情给予在原手术权限上降一级执行、取消其手术资格并离岗培训一年处理;对不适宜从事外科专业的,应劝其调整专业。处理情况应在处理结束后一周内报登记机关备案。如重新恢复手术级别,须经医疗机构和登记机关考核后认定。
