第1篇 放射管理规定办法
放射工作人员健康管理规定
(1997年6月5日卫生部令第52号发布)
第一章 总 则
第一条 为加强对放射工作人员的管理,保障其健康与安全,根据中华人民共和国《放射性同位素与射线装置放射防护条例》制定本规定。
第二条 国家对放射工作人员上岗实行《放射工作人员证》制度。
第三条 本规定适用于中华人民共和国境内所有从事或涉及放射工作的单位和个人。
第四条 国务院卫生行政部门对本规定实行统一监督管理。
省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门根据本规定制定实施办法,组织辖区内的监督管理。
第二章 放射工作人员证的管理
第五条 放射工作人员上岗前,必须由所在单位负责向当地卫生行政部门申请《放射工作人员证》,由省级卫生行政部门审核批准后颁发。
工作人员持证后方可从事所限定的放射工作。
《放射工作人员证》由卫生部统一印制。
第六条 申领《放射工作人员证》的人员,必须具备下列基本条件: (一)年满18周岁,经健康检查,符合放射工作职业的要求。
(二)遵守放射防护法规和规章制度,接受个人剂量监督。
(三)掌握放射防护知识和有关法规,经培训、考核合格。
(四)具有高中以上文化水平和相应专业技术知识和能力。
第七条 《放射工作人员证》每年复核一次,每5年换发一次。
超过2年未申请复核的,需重新办证。
《放射工作人员证》的持证者,如需要从事限定范围外放射工作的,必须按第五、六条规定办理变更手续。
放射工作人员调离放射工作岗位时,应在调离之日起30日内,由所在单位发证的卫生行政部门办理注销手续,并交回《放射工作人员证》。
遗失《放射工作人员证》的,必须在30日内持所在单位证明,向卫生行政部门申请补发。
第八条 放射工作单位一般不得雇用临时人员从事放射工作。
确需使用临时人员从事辅助性放射工作的,按本规定第六条办理。
第九条 因进修、教学等需要短期从事或接触放射工作的人同,按本规定第六条办理。
第十条 放射专业学生入学前,须经卫生行政部门指定的卫生医疗机构进行入学前健康检查,不符合健康标准(gb16387-1996)要求的不得就读放射专业。
第十一条 放射工作人员必须接受放射防护培训。
放射防护培训须由省级以上卫生行政部门认可的放射卫生防护技术单位举办,并按照统一的教材进行培训,上岗前的培训时间一般10天,上岗后每2年复训一次,复训时间不少于5天。
第三章 个人剂量管理
第十二条 所有从事或涉及放射工作的单位或个人,必须接受个人剂量监测,建立个人剂量档案,并按规定交纳监测费。
放射工作人员调动时,个人剂量档案应随其转给调入单位,在其脱离放射工作后继续保存20年。
第十三条 凡接受个人剂量监测的放射工作人员工作期间必须佩戴省级以上卫生行政部门认可的个人剂量计。
个人剂量计的测读周期一般为30天,也可视情况缩短或延长,但最长不得超过90天。
第十四条 放射工作人员个人剂量监测工作的实施由省级以上卫生行政部门指定的技术单位负责。
负责监测工作的单位应将监测结果及时通知被监测者所在单位。
所在单位应将个人剂量监测结果抄录在各自的《放射工作人员证》中。
第十五条 个人剂量监测的仪器、方法、评价和记录,应符合国家有关标准的规定。
承担个人剂量监测的单位,必须参加卫生部个人剂量监测技术指导机构组织的质量控制和技术培训。
第十六条 进入放射工作控制区以及参加应急鼾的放射工作人员,除须佩戴个人剂量计外,还须佩戴报警式剂量仪。
第十七条 对操作开放型放射源的工作人员,摄入量可能超过年限值的1/10时,应开展摄入量监测。
第十八条 放射工作人员的受照剂量高于年剂量限值的3/10时,个人剂量监测单位应督促放射工作人员所在单位查明原因,并采取改进措施。
第十九条 当放射工作人员的受照剂量高于年剂量限值时,除执行第十八条规定外,应对受照人员的器官剂量和全身剂量进行估算。
第二十条 具备个人剂量监测能力的放射工作单位,须经省级以上卫生行政部门审查认可后,方可对本单位放射工作人员进行个人剂量监测,但必须定期接受省级以上卫生行政部门组织的质量监督。
在完成年度监测后的30日内,将个人剂量监测和评价结果按规定报省级卫生行政部门。
第二十一条 各级卫生行政部门按规定的时间和报表格式将本地区的个人剂量汇总、超剂量受照记录和个人剂量档案建档情况逐级上报。
第四章 健康管理
第二十二条 放射工作人员的健康要求按国家《放射工作人员健康标准》(gb16387-1996)执行。
第二十三条 对放射工作人员的健康检查,应根据卫生部发布的《预防性健康检查管理办法》及有关标准进行检查和评价。
放射工作人员上岗后1-2年进行一次健康检查,必要时可增加检查次数。
第二十四条 放射工作人员的健康检查工作由省级卫生行政部门指定的卫生医疗单位负责实施。
第二十五条 放射工作人员所在单位必须为所有放射工作人员建立个人健康档案,详细记录历次医学检查结果及评价处理意见,其保存时间参照本规定第十二条执行。
第二十六条 对确诊已妊娠的放射工作人员,不应参与事先计划的照射和有可能造成内照射的工作。
授乳妇女在其哺乳期间应避免接受内照射。
第二十七条 对接受计划照射和事故所致异常照射的工作人员,必须作好现场医学处理,根据估计的受照剂量和受照人员的临床症状决定就地诊治或送专门医疗机构治疗,并应将诊治情况记入本人的健康和剂量档案中。
第二十八条 对从事过放射工作,凡属于下列情况之一者,应每2年对其进行医学随访观察一次: (一)从事放射工作累计工作20上以上或放射性核素摄入量是年摄入量限值的两倍以上。
(二)铀矿工在一年内氡子体累积曝露量在100个工作水平月以上。
(三)一次或几天内的照射量当量在0.1sv以上。
(四)一年全身累积照射剂量当量在1.0sv以上。
(五)确诊的职业性放射病者。
事故受照人员的医学观察费用由被观察对象所在单位支付,涉及人员调动时由调入、调出单位商定。
第二十九条 卫生部设国家职业病诊断鉴定委员会放射病诊断鉴定组,其职责是: (一)对全国的职业性放射病诊断工作进行技术指导和仲裁。
(二)受理省级职业性放射病认断鉴定级提出的疑难病例。
(三)参与放射事故中受照人员的医学检查与处理。
第三十条 省级卫生行政部门设省纺职业性放射病诊断鉴定组,其职责是: (一)负责辖区内职业性放射病的诊断工作。
(二)负责辖区内放射事故中受照人员的医学检查与处理。
(三)负责职业性放射病疑难病例的转诊。
第三十一条 对职业性放射病的诊断,按照国家已发布的放射病诊断标准和规定进行诊断和处理,实行以诊断组集体诊断的原则,并以个人健康档案、个人剂量档案的放射事故档案等文字记载为依据,对没有上述档案记录者,不得进行放射病诊断。
第三十二条 职业性放射病诊断书(见附件)一式五份,诊断鉴定级、患者、患者所在单位、省级卫生监督机构及国家职业性放射病诊断鉴定级各存一份。
持职业性放射病诊断书的患者每2年进行一次复查、诊断。
第三十三条 放射工作人员的保健津贴按照国家和地方的有关规定执行。
临时调离放射工作岗位者,可继续享受保健津贴,但最长不超过三个月。
正式调离放射工作岗者,可继续享受保健津贴一个月,从第二个月起停发。
第三十四条 根据工作场所类别与从事放射工作时间长短,在国家规定的其他休假外,放射工作人员每年可享受保健休假2-4周,对从事放射工作满20年的在岗人员,可由所在单位利用休假时间安排2-4周的健康疗养。
享受寒、暑假的放射工作人员不再享受保健休假。
第三十五条 放射工作人员的工龄计算,按国家的有关规定执行。
第三十六条 放射工作人员按本规定在接受健康检查、治疗、休假疗养或因患职业性放射病住院检查、治疗期间,保健津贴、医疗费用按国家有关规定执行。
第三十七条 对诊断为职业性放射病或不适宜继续从事放射工作的人员,所在单位应及时将其调离放射工作岗位,另行分配其他工作。
对确诊为职业性放射病致列者,按国家有关规定、标准评定残等级并发给伤残抚恤金。
因患职业性放射病治疗无效死亡的,按因公殉职处理。
第五章 罚 则
第三十八条 对违反本规定具有下列行为之一的单位,根据《放射性同位素与射线装置放射防护条例》的有关规定,由卫生行政部门可根据情节轻重给予警告并限期改进,停工或停业整顿,或处以100元以上10000元以下罚款的行政处罚。
(一)未经培训或未取得《放射工作人员证》从事放射工作的。
(二)未经上岗前健康检查而上岗的。
(三)上岗后未进行定期健康检查,没有建立健康档案的。
(四)上岗后未按规定进行个人剂量监测,没有建立个人剂量档案的。
(五)弄虚作假的。
第三十九条 对违反本规定从事放射工作而造成意外照射导致人身伤亡、财产损失的,依照《放射事故管理规定》等有关规定处罚。
第六章 附 则第四十条 本规定所指的放射工作人员是指从事超过放射性豁免限值的职业照射实践的人员。
第四十一条 本规定所指的健康检查是指从事放射工作上岗前预防性健康检查和上岗后的定期健康检查。
第四十二条 本规定由卫生部负责解释。
第四十三条 本规定自1997年9月1日起施行,原1985年发布的《放射工作人员个人剂量滥测规定》、1988年发布的《放射工作人员健康管理规定》同时废止。
第2篇 国家放射源管理规定办法
放射源管理制度介绍
为了加强辐射污染防治工作,预防和减少辐射污染事故危害,有效控制辐射污染事件的发生,切实保障放射源的安全使用,维护职工、群众身体健康,保持社会稳定,根据有关法律、法规制定放射源管理制度。下面小编给大家介绍一下放射源管理制度。
一、放射安全工作许可与资质管理
1、使用放射性同位素和加速器、中子发生器以及含放射源和射线装置(简称放射源)的单位,应当办理放射安全工作许可证;已办理了放射安全工作许可证的单位,在有效期结束前三个月,到市环保局办理换证手续;放射源报废和退役的,应提前到市环保局办理报废和退役手续。
上述单位按放射安全许可要求,准备相关材料到市环保局政务办理大厅进行申报。市环保局审核相关材料后,报省环保局审批(其中涉外放射源还需到国家环保总局审批)。
2、放射源使用单位,辐射防护应当符合国家电离辐射防护与辐射源安全基本标准。
3、放射源及其设施的设计、建造和安装单位必须具有国家认可的资质和产品合格证,新购放射源必须有国家统一编号。
4、新建、扩建、改建的放射源建设项目,建成调试后,在试运行三个月内,向市环保局申请验收,经市环保局验收合格后方可使用。
二、个人剂量监测与辐射环境检测
1、放射源使用单位应配备必要的检查或监测设备。受辐射剂量较高的技术和操作维修人员要配备带报警装置的个人辐射剂量计。
2、对运行中含放射源的装置和场所,要配置剂量监测和报警装置,并定期检验,确保辐射防护设施完好与含源装置性能的稳定。
三、机构管理与操作人员培训
1、放射源使用单位,要设立放射安全管理机构,建立安全组织,实行“一把手”负责制。
2、管理与操作人员要进行岗位培训,获得上岗证书。每年进行辐射安全方面的环保专业培训,内容为:辐射安全知识、放射安全管理制度和事故应急处理等。
3、放射源实行专人保管,实行管理、使用分离的原则,杜绝“以使带管”现象,防止放射源失控现象发生。
四、日常安全管理制度与事故应急响应措施
1、建立放射源使用登记制度,贮存、领取、使用、归还放射源时应当进行登记、检查,做到账物相符。
2、制定放射源使用操作程序,责任到人,并在工作场所悬挂。
3、建立健全安全保卫制度,落实防火、防盗、防丢失、防泄漏安全责任制。
4、制定详细的事故应急预案,对各类事故的应急响应程序要落实到责任人。
5、发生放射源丢失、被盗、火灾和放射性污染事故时,应立即启动事故应急预案。
五、放射源使用和贮存的安全防护要求
1、放射源的使用场所应有相应的辐射屏蔽,并设置放射安全禁区黄线,安装带报警的剂量测量仪器。
2、存放和使用放射源场所应当设置放射性警示标志。附近不得放置易燃、易爆、腐蚀性物品。
3、辐照设备或辐照装置应有必要的安全联锁、报警装置或者工作信号。
4、放射源的包装容器上应当设置明显的放射性标志并配有中文警告文字。
5、使用放射源单位,在购置新源时,应与放射源生产单位(或原出口国或废源集中贮存设施)签订废弃放射源贮存和处置协议。
6、用源单位产生的放射性废气、废水和固体放射性废物应按有关规定进行必要的处理和处置,达到国家规定的标准后外排或送有资质的单位进行处置。
六、放射源安全报告与放射检测
1、放射源统一编号报告,在放射源到企业后,将填写源编号的申购表报市环保局备案。
2、发生放射源丢失、被盗、火灾和放射性污染事故时,应在第一时间内向市环保局、市公安局报告,并同时报当地政府和环保、公安部门。
3、使用放射源单位应编制放射源的安全使用和安全保卫情况年度评价报告,于每年11月底前报行政辖区内的环保分区或县级市环保局,同时报市环保局。
4、产生放射性废气、废水和固体放射性废物处置的单位,应将处理、处置情况向行政辖区内的环保分局或县级市环保局报告。
5、环保部门在接到放射性同位素使用和安全情况年度评价报告后,对使用单位进行年度检测,内容为:
(1)放射安全的管理机构、人员岗位培训落实情况。
(2)放射源使用、登记记录。
(3)废旧放射源回收协议和回收证明。
(4)操作规程、安全制度、管理制度落实情况。
(5)事故应急预案落实情况。
(6)辐射屏蔽、剂量测量、报警、警示标志、安全联锁装置检查。
(7)核定放射源周围环境的放射性监测数据。
第3篇 放射性管理规定办法
放射诊疗管理规定【1】
中华人民共和国卫生部令
第46号
《放射诊疗管理规定》已于2005年6月2日经卫生部部务会议讨论通过,现予以发布,自2006年3月1日起施行。
部长 高强
二oo六年一月二十四日
目 录
第一章 总 则
第二章 执业条件
第三章 放射诊疗的设置与批准
第四章 安全防护与质量保证
第五章 监督管理
第六章 法律责任
第七章 附 则
第一章 总 则
第一条 为加强放射诊疗工作的管理,保证医疗质量和医疗安全,保障放射诊疗工作人员、患者和公众的健康权益,依据《中华人民共和国职业病防治法》、《放射性同位素与射线装置安全和防护条倒》和《医疗机构管理条例》等法律、行政法规的规定,制定本规定。
第二条 本规定适用于开展放射诊疗工作的医疗机构。
本规定所称放射诊疗工作,是指使用放射性同位素、射线装置进行临床医学诊断、治疗和健康检查的活动。
第三条 卫生部负责全国放射诊疗工作的监督管理。
县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内放射诊疗工作的监督管理。
第四条 放射诊疗工作按照诊疗风险和技术难易程度分为四类管理
(一)放射治疗;
(二)核医学
(三)介入放射学;
(四)*射线影像诊断。
医疗机构开展放射诊疗工作,应当具备与其开展的放射诊疗工作相适应的条件,经所在地县级以上地方卫生行政部门的放射诊疗技术和医用辐射机构许可(以下简称放射诊疗许可)。
第五条 医疗机构应当采取有效措施,保证放射防护、安全与放射诊疗质量符合有关规定、标准和规范的要求。
第二章 执业条件
第六条 医疗机构开展放射诊疗工作,应当具备以下基本条件:
(一)具有经核准登记的医学影像科诊疗科目;
(二)具有符合国家相关标准和规定的放射诊疗场所和配套设施;
(三)具有质量控制与安全防护专(兼)职管理人员和管理制度,并配备必要的防护用品和监测仪器;
(四)产生放射性废气、废液、固体废物的,具有确保放射性废气、废物、固体废物达标排放的处理能力或者可行的处理方案;
(五)具有放射事件应急处理预案。
第七条 医疗机构开展不同类别放射诊疗工作,应当分别具有下列人员:
(一)开展放射治疗工作的,应当具有:
1、中级以上专业技术职务任职资格的放射肿瘤医师;
2、病理学、医学影像学专业技术人员;
3、大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的医学物理人员;
4、放射治疗技师和维修人员。
(二)开展核医学工作的,应当具有:
1、中级以上专业技术职务任职资格的核医学医师;
2、病理学、医学影像学专业技术人员,
3、大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的技术人员或核医学技师。
(三)开展介入放射学工作的,应当具有:
1、大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的放射影像医师;
2、放射影像技师;
3、相关内、外科的专业技术人员。
(四)开展*射线影像诊断工作的,应当具有专业的放射影像医师。
第八条 医疗机构开展不同类别放射诊疗工作,应当分别具有下列设备;
(一)开展放射治疗工作的,至少有一台远距离放射治疗装置、并具有模拟定位设备和相应的治疗计划系统等设备;
(二)开展核医学工作的,具有核医学设备及其他相关设备;
(三)开展介入放射学工作的,具有带影像增强器的医用诊断*射线机、数字减影装置等设备;
(四)开展*射线影像诊断工作的,有医用诊断*射线机或ct机等设备。
第九条 医疗机构应当按照下列要求配备并使用安全防护装置、辐射检测仪器和个人防护用品:
(一)放射治疗场所应当按照相应标准设置多重安全联锁系统、剂量监测系统、影像监控、对讲装置和固定式剂量监测报警装置;配备放疗剂量仪、剂量扫描装置和个人剂量报警仪;
(二)开展核医学工作的,设有专门的放射性同位素分装、注射、储存场所,放射性废物屏蔽设备和存放场所;配备活度计、放射性表面污染监测仪;
(三)介入放射学与其他*射线影像诊断工作场所应当配备工作人员防护用品和受检者个人防护用品。
第十条 医疗机构应当对下列设备和场所设置醒目的警示标志:
(一)装有放射性同位素和放射性废物的设备、容器,设有电离辐射标志;
(二)放射性同位素和放射性废物储存场所,设有电离辐射警告标志及必要的文字说明;
(三)放射诊疗工作场所的入口处,设有电离辐射警告标志;
(四)放射诊疗工作场所应当按照有关标准的要求分为控制区、监督区,在控制区进出口及其他适当位置,设有电离辐射警告标志和工作指示灯。
第三章 放射诊疗的设置与批准
第十一条 医疗机构设置放射诊疗项目,应当按照其开展的放射诊疗工作的类别,分别向相应的卫生行政部门提出建设项目卫生审查、竣工验收和设置放射诊疗项目申请:
(一)开展放射治疗、核医学工作的,向省级卫生行政部门申请办理;
(二)开展介入放射学工作的,向设区的市级卫生行政部门申请办理;
(三)开展*射线影像诊断工作的,向县级卫生行政部门申请办理。
同时开展不同类别放射诊疗工作的,向具有高类别审批权的卫生行政部门申请办理。
第十二条 新建、扩建、改建放射诊疗建设项目,医疗机构应当在建设项目施工前向相应的卫生行政部门提交职业病危害放射防护预评价报告,申请进行建设项目卫生审查。立体定向放射治疗、质子治疗、重离子治疗、带回旋加速器的正电子发射断层扫描诊断等放射诊疗建设项目,还应当提交卫生部指定的放射卫生技术机构出具的预评价报告技术审查意见。
卫生行政部门应当自收到预评价报告之日起三十日内,作出审核决定。经审核符合国家相关卫生标准和要求的,方可施工。
第十三条 医疗机构在放射诊疗建设项目竣工验收前,应当进行职业病危害控制效果评价;并向相应的卫生行政部门提交下列资料,申请进行卫生验收:
(一)建设项目竣工卫生验收申请;
(二)建设项目卫生审查资料;
(三)职业病危害控制效果放射防护评价报告;
(四)放射诊疗建设项目验收报告。
立体定向放射治疗、质子治疗、重离子治疗、带回旋加速器的正电子发射断层扫描诊断等放射诊疗建设项目,应当提交卫生部指定的放射卫生技术机构出具的职业病危害控制效果评价报告技术审查意见和设备性能检测报告。
第十四条 医疗机构在开展放射诊疗工作前,应当提交下列资料,向相应的卫生行政部门提出放射诊疗许可申请:
(一)放射诊疗许可申请表;
(二)《医疗机构执业许可证》或《设置医疗机构批准书》(复印件);
(三)放射诊疗专业技术人员的任职资格证书(复印件);
(四)放射诊疗设备清单;
(五)放射诊疗建设项目竣工验收合格证明文件。
第十五条 卫生行政部门对符合受理条件的申请应当即时受理;不符合要求的,应当在五日内一次性告知申请人需要补正的资料或者不予受理的理由。
卫生行政部门应当自受理之日起二十日内作出审查决定,对合格的予以批准,发给《放射诊疗许可证》;不予批准的,应当书面说明理由。
《放射诊疗许可证》的格式由卫生部统一规定(见附件)
第十六条 医疗机构取得《放射诊疗许可证》后,到核发《医疗机构执业许可证》的卫生行政执业登记部门办理相应诊疗科目登记手续。执业登记部门应根据许可情况,将医学影像科核准到二级诊疗科目。
未取得《放射诊疗许可证》或未进行诊疗科目登记的,不得开展放射诊疗工作。
第十七条 《放射诊疗许可证》与《医疗机构执业许可证》同时校验,申请校验时应当提交本周期有关放射诊疗设备性能与辐射工作场所的检测报告、放射诊疗工作人员健康监护资料和工作开展情况报告。
医疗机构变更放射诊疗项目的,应当向放射诊疗许可批准机关提出许可变更申请,并提交变更许可项目名称、放射防护评价报告等资料;同时向卫生行政执业登记部门提出诊疗科目变更申请,提交变更登记项目及变更理由等资料。
卫生行政部门应当自收到变更申请之日起二十日内做出审查决定。未经批准不得变更。
第十八条 有下列情况之一的,由原批准部门注销放射诊疗许可,并登记存档,予以公告:
(一)医疗机构申请注销的;
(二)逾期不申请校验或者擅自变更放射诊疗科目的;
(三)校验或者办理变更时不符合相关要求,且逾期不改进或者改进后仍不符合要求的;
(四)歇业或者停止诊疗科目连续一年以上的;
(五)被卫生行政部门吊销《医疗机构执业许可证》的。
第四章 安全防护与质量保证
第十九条 医疗机构应当配备专(兼)职的管理人员,负责放射诊疗工作的质量保证和安全防护。其主要职责是:
(一)组织制定并落实放射诊疗和放射防护管理制度;
(二)定期组织对放射诊疗工作场所、设备和人员进行放射防护检测、监测和检查;
(三)组织本机构放射诊疗工作人员接受专业技术、放射防护知识及有关规定的培训和健康检查;
(四)制定放射事件应急预案并组织演练;
(五)记录本机构发生的放射事件并及时报告卫生行政部门。
第二十条 医疗机构的放射诊疗设备和检测仪表,应当符合下列要求:
(一)新安装、维修或更换重要部件后的设备,应当经省级以上卫生行政部门资质认证的检测机构对其进行检测,合格后方可启用;
(二)定期进行稳定性检测、校正和维护保养,由省级以上卫生行政部门资质认证的检测机构每年至少进行一次状态检测;
(三)按照国家有关规定检验或者校准用于放射防护和质量控制的检测仪表;
(四)放射诊疗设备及其相关设备的技术指标和安全、防护性能,应当符合有关标准与要求。
不合格或国象有关部门规定淘汰的放射诊疗设备不得购置、使用、转让和出租。
第二十一条 医疗机构应当定期对放射诊疗工作场所、放射性同位素储存场所和防护设施进行放射防护检测,保证辐射水平符合有关规定或者标准。
放射性同位素不得与易燃,易爆,腐蚀性物品同库储存;储存场所应当采取有效的防泄漏等措施,并安装必要的报警装置。
放射性同位素储存场所应当有专人负责,有完善的存入、领取、归还登记和检查的制度,做到交接严格,检查及时,账目清楚。账物相符,记录资料完整。
第二十二条 放射诊疗工作人员应当按照有关规定配戴个人。
剂量计。
第二十三条 医疗机构应当按照有关规定和标准,对放射诊疗工作人员进行上岗前、在岗期间和离岗时的健康检查,定期进行专业及防护知识培训,并分别建立个人剂量、职业健康管理和教育培训档案。
第二十四条 医疗机构应当制定与本单位从事的放射诊疗项目相适应的质量保证方案,遵守质量保证监测规范。
第二十五条 放射诊疗工作人员对患者和受检者进行医疗照射时,应当遵守医疗照射正当化和放射防护最优化的原则,有明确的医疗目的,严格控制受照剂量;对邻近照射野的敏感器官和组织进行屏蔽防护,并事先告知患者和受挫者辐射对健康的影响。
第二十六条 医疗机构在实施放射诊断检查前应当对不同检查方法进行利弊分析,在保证诊断效果的前提下,优先采用对人体健康影响较小的诊断技术。
实施检查应当遵守下列规定:
(一)严格执行检查资料的登记、保存、提取和借阅制度,不得因资料管理、受检者转诊等原因使受检者接受不必要的重复照射;
(二)不得将核素显像检查和*射线胸部检查列入对婴幼儿及少年儿童体检的常规检查项目;
(三)对育龄妇女腹部或骨盆进行核素显像检查或*射线检查前,应问明是否怀孕;非特殊需要,对受孕后八至十五周的育龄妇女,不得进行下腹部放射影像检查;
(四)应当尽量以胸部*射线摄影代替胸部荧光透视检查;
(五)实施放射性药物给药和*射线照射操作时,应当禁止非受检者进入操作现场;因患者病情需要其他人员陪检时,应当对陪检者采取防护措施。
第二十七条 医疗机构使用放射影像技术进行健康普查的,应当经过充分论证,制定周密的普查方案,采取严格的质量控制措施。
使用便携式*射线机进行群体透视检查,应当报县级卫生行政部门批准。
在省、自治区、直辖市范围内进行放射影像健康普查,应当报省级卫生行政部门批准。
跨省、自治区、直辖市或者在全国范围内进行放射影像健康普查。应当报卫生部批准。
第二十八条 开展放射治疗的医疗机构。在对患者实施放射治疗前,应当进行影像学、病理学及其他相关检查,严格掌握放射治疗的适应证。对确需进行放射治疗的,应当制定科举的治疗计划,并按照下列要求实施:
(一)对体外远距离放射治疗,放射诊疗工作人员在进入治疗室前,应首先检查操作控制台的源位显示,确认放射线束或放射源处于关闭位时,方可进入;
(二)对近距离放射治疗,放射诊疗工作人员应当使用专用工具拿取放射源,不得徒手操作;对接受敷贴治疗的患者采取安全护理,防止放射源被患者带走或丢失:
(三)在实施永久性籽粒插植治疗时,放射诊疗工作人员应随时清点所使用的放射性籽粒,防止在操作过程中遗失;放射性籽粒植入后,必须进行医学影像学检查.确认植入部位和放射性籽粒的数量;
(四)治疗过程中,治疗现场至少应有2名放射诊疗工作。并密切注视治疗装置的显示及病人情况,及时解决治疗中出现的问题;严禁其他无关人员进入治疗场所;
(五)放射诊疗工作人员应当严格按照放射治疗操作规范、规程实施照射;不得擅自修改治疗计划;
(六)放射诊疗工作人员应当验证治疗计划的执行情况,发现偏离计划现象时,应当及时采取补救措施并向本科室负责人或者本机构负责医疗质量控制的部门报告。
第二十九条 开展核医学诊疗的医疗机构,应当遵守相应的操作规范、规程,防止放射性同位素污染人体、设备、工作场所和环境;按照有关标准的规定对接受体内放射性药物诊治的患者进行控制,避免其他患者和公众受到超过允许水平的照射。
第三十条 核医学诊疗产生的放射性固体废物、废液及患者的放射性排出物应当单独收集,与其他废物、废液分开存放,按照国家有关规定处理。
第三十一条 医疗机构应当制定防范和处置放射事件的应急预案;发生放射事件后应当立即采取有效应急救援和控制措施,防止事件的扩大和蔓延。
第三十二条 医疗机构发生下列放射事件情形之一的,应当及时进行调查处理,如实记录,并按照有关规定及时报告卫生行政部门和有关部门:
(一)诊断放射性药物实际用量偏离处方剂量50%以上的;
(二)放射治疗实际照射剂量偏离处方剂量25%以上的;
(三)人员误照或误用放射性药物的;
(四)放射性同位素丢失、被盗和污染的;
(五)设备故障或人为失误引起的其他放射事件。
第五章 监督管理
第三十三条 医疗机构应当加强对本机构放射诊疗工作的管理,定期检查放射诊疗管理法律、法规、规章等制度的落实情况,保证放射诊疗的医疗质量和医疗安全。
第三十四条 县级以上地方人民政府卫生行政部门应当定期对本行政区域内开展放射诊疗活动的医疗机构进行监督检查。检查内容包括:
(一)执行法律、法规、规章、标准和规范等情况:
(二)放射诊疗规章制度和工作人员岗位责任制等制度的落实情况;
(三)健康监护制度和防护措施落实的情况;
(四)放射事件调查处理和报告情况;
第三十五条 卫生行政部门的执法人员依法进行监督检查时,应当出示证件;被检查的单位应当予以配合,如实反映情况。提供必要的资料,不得拒绝、阻碍、隐瞒。
第三十六条 卫生行政部门的执法人员或者卫生行政部门授权实施检查、检测的机构及其工作人员依法检查时,应当保守被检查单位的技术秘密和业务秘密。
第三十七条 卫生行政部门应当加强监督执法队伍建设,提高执法人员的业务素质和执法水平,建立健全对执法人员的监督管理制度
第六章 法律责任
第三十八条 医疗机构有下列情形之一的,由县级以上卫生行政部门给予警告、责令限期改正,并可以根据情节处以3000元以下的罚款;情节严重的,吊销其《医疗机构执业许可证》。
(一)未取得放射诊疗许可从事放射诊疗工作的;
(二)未办理诊疗科目登记或者未按照规定进行校验的;
(三)未经批准擅自变更放射诊疗项目或者超出批准范围从事放射诊疗工作的。
第三十九条 医疗机构使用不具备相应资质的人员从事放射诊疗工作的,由县级以上卫生行政部门责令限期改正.并可以处以5000元以下的罚款;情节严重的,吊销其《医疗机构执业许可证》。
第四十条 医疗机构违反建设项目卫生审查、竣工验收有关规定的,按照《中华人民共和国职业病防治法》的规定进行处罚。
第四十一条 医疗机构违反本规定,有下列行为之一的,由县级以上卫生行政部门给予警告,责令限期改正;并可处一万元以下的罚款:
(一)购置、使用不合格或国家有关部门规定淘汰的放射诊疗设备的;
(二)未按照规定使用安全防护装置和个人防护用品的;
(三)未按照规定对放射诊疗设备、工作场所及防护设施进行检测和检查的;
(四)未按时规定对放射诊疗工作人员进行个人剂量监测、健康检查、建立个人剂量和健康档案的;
(五)发生放射事件并造成人员健康严重损害的;
(六)发生放射事件未立即采取应急救援和控制措施或者未按照规定及时报告的;
(七)违反本规定的其他情形。
第四十二条 卫生行政部门及其工作人员违反本规定,对不符合条件的医疗机构发放《放射诊疗许可证》的,或者不履行法定职责,造成放射事故的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员,依法给予行政处分;情节严重,构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第七章 附 则
第四十三条 本规定中下列用语的含义:
放射治疗:是指利用电离辐射的生物效应治疗肿瘤等疾病的技术。
核医学:是指利用放射性同位素或治疗疾病或进行医学研究的技术。
介入放射学;是指在医学影像系统监视指导下,经皮针穿刺或插入导管做抽吸注射、引流或对管腔、血管等做成型、灌注、栓塞等,以诊断与治疗疾病的技术。
*射线影像诊断:是指利用*射线的穿透等性质取得人体内器官与组织的影像信息以诊断疾病的技术。
第四十四条 已开展放射诊疗项目的医疗机构应当于2006年9月l目前按照本办法规定,向卫生行政部门申请放射诊疗技术和医用辐射机构许可,并重新核定医学影像科诊疗科目。
第四十五条 本规定由卫生部负责解释。
第四十六条 本规定自2006年3月1日起施行。2001年10月23日发布的《放射工作卫生防护管理办法》同时废止。
附件:1、放射诊疗许可证正本及副本
2、放射诊疗许可申请表
最新放射源管理制度【2】
放射性同位素管理及安全措施
1.放射性同位素安全管理措施
为了防止放射性污染,保护环境,保障职工健康,使核技术应用很好的为企业生产服务,根据《中华人民共和国放射性污染防治法》、《放射性环境管理办法》的要求,特制定我厂放射性设备设备安全管理制度。
1.1在放射源附近,为防止他人无故进入附近地区,应设置安全区,并在安全区的边界有明显的“电离辐射”标志牌。
1.2定期对放射源进行监测,检查是否泄漏。
1.3对放射源照射的楼板上加设防护铅板,避免对其他人员不必要的的照射。
1.4安装使用新源时,必须严格执行国家《放射保护条例》。
1.5在任何情况下都不得进行应急照射。
1.6废放射源必须请专业部门进行处理,不得擅自处理。
1.7从事放射性工作的人员,应定期进行身体检查,并接受个人计量检测。
1.8从事放射性工作人员应享受必要的保健。
1.9我厂从事放射性工作人员受到的射线照射,应低于国家《放射保护规定》中非放射性工作人员的限制标准。
1.10在射源装置上设明显的放射性标志。
1.11洗选车间的岗位司机每班记录好详细的岗位交接班记录,包括设备的存在状态、运行情况。
1.12设备专业检修工作人员每周定期进行例行检查,并做好详细的记录,包括设备有无丢失、设备运行状况,检查人员的姓名、检查时间等。
1.13治安保卫队和生产技术科在节假日期间,对放射性设备进行检查,检查有无丢失情况,并做好记录。各检查人员检查中发现丢失、被盗、泄漏等情况应保护好现场并立即报告厂保卫部门,厂保卫部门
立即报告市环保局、卫生局、公安局等相关部门。
1.14含源设备的使用场所不得有易燃易爆、腐蚀性物品,使用的设备必须进行登记,暂时不使用时,向自治区环保厅申请,按规定的程序进行储藏,并做好相关的移交手续。
1.15加强对职工的安全教育工作,使职工认识到它的作用以及由于不当使用发生泄漏或丢失、被盗对人员及环境所产生巨大的不可估量的危害。
厂各相关部门要严格按照本管理制度进行认真管理,防止出现意外,给国家、集体及个人造成损失。
2.放射性同位素安全操作规程
2.1工作前要拟定好工作计划,准备好所需的设备、器材和防护用品,确保操作安全。
2.2作业时必须穿戴铅围裙、铅手套和铅眼镜。
2.3为防止放射性核素侵入身体,工作人员除穿戴个人防护用品外,还必须严格遵守个人卫生制度,注意搞好个人卫生。
2.4工作人员的皮肤暴露部位有伤口时,应很好保护,避免受到放射性物质污染或暂不从事开放型放射性设施操作。
2.5每次启停放射源铅罐时,只能有一人进行直接操作,非有关人员应离开放射源安装现场。
2.6在启停操作时,应将身体偏离铅罐照射孔,绝不允许将眼睛对准照射孔。每次操作时间不得超过5分钟。
2.7每人每年启动次数不得超过15次,最多只能连续操作5次。
2.8工作结束离开工作现场时,应脱下个人防护衣物,仔细洗手。工作人员不得穿着防辐射服装离开放射性场所到非放射性工作场所。
2.9如需对放射源进行“倒装”操作时,应请生产厂家专家人员操作。
3.放射事故管理
3.1贯彻预防为主的原则,严格事故管理,及时采取有效措施,消除不安全因素,防止事故发生和扩大。
3.2一旦发生放射事故,必须立即采取防护措施,控制事故影响,保护好事故现场,并向卫生、公安部门报告,对可能造成的环境污染的同时向当地环境保护部门报告。
3.3建立全面系统和完善的事故档案,防止同类事故再次发生。
密度计、在线测灰仪安全管理制度
1、厂主管领导对全厂放射源的安全使用负有全面管理职责。
2、厂使用单位的领导对本部门所使用的放射源安全使用负有直接管理职责:同时负有对本部门操作人员进行辐射安全知识和操作技能培训职责。
3、操作人员必须经过有关单位培训,懂得放射性工作知识,并接受体格检查合格的人员。
4、在线测灰仪、密度计维修人员要相对固定,不得随意更换。
5、非放射源使用人员严禁操作密度计、在线测灰仪,维修人员应严格执行说明书及放射安全规程之规定。
6、管理人员每月巡检两次,岗位司机每班巡检一次,调度室每班对放射性设施进行在线监控一次,并做好记录,发现问题按管理办法要求及时处理。
7、维护及近距离作业时,须配戴放射专用眼镜、手套等服装进行作业。
8、保持机体清洁,维护时严禁硬物撞击铅体,确保不泄露,维护时不得拆卸放射源体。
9、维护设备不得长时间在放射源直射位置停留。
10、放射源附件不得有易燃、易爆、腐蚀性物品。
11、自觉接受上级部门的检查,确保放射性设施安全使用。
密度计、在线测灰仪维护管理制度
1、厂维护人员必须经过本部门和上级有关培训,懂得放射性工作知识,并接受体格检查合格的人员。
2、密度计、测灰仪维护人员要相对固定,不得随意更换。
3、非放射源使用人员严禁操作密度计、在线测灰仪,维修人员应严格执行说明书及放射安全规程之规定。
4、管理人员每月巡检两次,岗位司机每班巡检一次,调度室每班对放射性设施进行在线监控一次,并做好记录,发现问题按管理办法要求及时处理。
5、取放样品、维护及近距离作业,须配戴放射专业眼镜、手套等相关防辐射服进行作业。
6、保持机体清洁,维护时严禁硬物撞击铅体,确保不泄露,维护时不得拆卸放射源体。
7、维护设备不得长时间在放射源直射位置停留。
8、使用单位的领导干部每月上岗检查放射设备使用情况频次不少于两次,并做好现场检查记录。
第4篇 放射性物质管理规定办法
放射性物质管理办法
(2005 年 10 月修订)
第一条、 为了防止放射性污染, 保护环境, 保障人体健康, 促进放射性物质开发与合理利用, 加强和规范放射性物质管理, 根据《中华人民共和国放射性污染防治法》《城市放射性废物管理办法》《放射性同位素与射线装置放射防护条例》 及有关规定, 结合我校的实际 情况, 制定本办法。
第二条、 与放射性物质相关用语的含义:
(一) 放射性污染, 是指由于人类活动造成物料、 人体、 场所、 环境介质表面或者内部出现超过国家标准的放射性物质或者射线。
(二) 核设施, 是指核动力厂(核电厂、 核热电厂、 核供汽供热厂等) 和其他反应堆(研究堆、 实验堆、 临界装置等);
核燃料生产、 加工、 贮存和后处理设施;
放射性废物的处理和处置设施等。
(三) 核技术利用, 是指密封放射源、 非密封放射源和射线装置在医疗、 工业、 农业、地质调查、 科学研究和教学等领域中的使用。
(四) 放射性同位素, 是指某种发生放射性衰变的元素中具有相同原子序数但质量不同的核素。
(五) 放射源, 是指除研究堆和动力堆核燃料循环范畴的材料以外, 永久密封在容器中或者有严密包层并呈固态的放射性材料。
(六) 射线装置, 是指 * 线机、 加速器、 中子发生器以及含放射源的装置。
(七) 伴生放射性矿, 是指含有较高水平天然放射性核素浓度的非铀矿(如稀土矿和磷酸盐矿等)。
(八) 放射性废物, 是指含有放射性核素或者被放射性核素污染, 其浓度或者比活度大于国家确定的清洁解控水平, 预期不再使用的废弃物。
第三条、 放射性物质管理贯彻国家对放射性污染的防治方针: “预防为主、 防治结合、严格管理、 安全第一。”
第四条、 学校实行放射性物质使用审批制度, 校属单位在教学、 科研、 生产中使用放射性物质, 必须事先经学校审批, 并按规定履行报批手续。
程序是:
1、 使用单位立项、 申请, 提供立项申请书和可行性报告;
2、 学校审批, 主管校领导审核, 学校校长办公会议决定, 校长签字批准;
3、 学校上级主管部门批准或备案;
4、 政府环保、 卫生、 公安部门批准, 办理有关手续。
第五条、 学校对涉及放射的工作实行资质许可证制度, 放射性实验室设置要取得政府环保、 卫生、 公安部门核发的许可证, 从业工作人员要经专业培训取得上岗证。
第六条、 学校组建放射性物质管理组织, 在主管校长领导下管理放射性物质。
教务处为学校放射性物质主管部门, 教务处实践教学科为办事机构;
公安处为学校放射性物质协同管理、 监督、 保卫部门;
校内各拥有放射性物质的单位为放射性物质直接管理部门。
第七条、 学校放射性物质管理实行责任制度
(一) 放射性物质管理组织责任
1、 学校放射性物质主管部门教务处的责任
(1) 宣传贯彻落实国家放射性污染防治法及相关的法律法规;
(2) 制定校内放射性物质管理制度, 并组织落实;
(3) 组织放射性物质清查、 统计、 填报相关的报表;
(4) 管理放射性物质的采购;
(5) 监督相关单位对放射性物质的验收、 计量、 使用、 保管;
(6) 负责放射性警示标记的设置与管理;
(7) 主管放射性废料的处置;
(8) 就放射性物质管理相关问题协调学校与环保、 卫生、 公安部门的关系。
2、 学校放射性物质协同管理、 监督、 保卫部门公安处的责任
(1) 负责放射性物质存放地点的安全设施标准确定, 建设督办;
(2) 学校放射性物质统计资料在公安部门的报送;
(3) 学校放射性物质使用安全监督;
(4) 负责放射性物质存放地点的安全保卫;
(5) 就放射性物质管理相关问题协调学校与公安部门的关系。
3、 学校放射性物质直接管理部门(各院、 部、 分析中心等) 责任
(1) 确定放射性物质管理的领导人员、 使用人员、 保管人员;
(2) 负责放射性物质使用场所的建设;
(3) 负责放射性物质使用场所安全设施的建设;
(4) 负责放射性物质使用人员和放射性物质保管人员的培训、 行为管理;
(5) 负责放射性物质使用的安全管理;
(6) 负责放射性物质使用产生废物的分类整理、 储存、 保管、 处理;
(7) 计量、 统计、 报告放射性物质使用和库存情况。
(二) 放射性物质管理人员责任
1、 放射性物质库房管理人员责任
(1) 对入库管理的放射性物资进行计量验收;
(2) 建立放射性物资库存保管账, 及时登记出入库数量;
(3) 月末对库存放射性物资进行清点对账, 按规定报送有关数据;
(4) 建立库房记事簿, 随时记录有关事宜;
(5) 管理库房门窗、 门柜钥匙;
(6) 做好库房防火、 防盗、 防射线泄漏的安全工作, 随时查堵、 报告安全隐患。
2、 放射性物质使用人员责任
(1) 建立放射性物质使用登记簿, 随时登记有关事宜;
(2) 要准确计量、 记录放射性物质使用情况;
(3) 按操作规程使用放射性装置和放射性物质;
(4) 按规定检查检修放射性装置;
(5) 维护放射性使用场所的环境, 防止放射性污染等环境事故;
(6) 按规定收集、 包装、 储存放射性废物。
第八条、 放射性物质的使用管理
(一) 放射性物质使用必须经批准, 取得政府机关核发的资质证书;
(二) 放射性物质使用设施建设选址必须合理、 建设质量必须达到标准, 符合环境保护、卫生、 安全(公共安全、 安全保卫) 的有关规定;
放射性物质使用设施要设置防辐射警示标识;
(三) 放射性物质使用必须具备安全措施和保护器具:
(四) 放射性物质使用必须建立安全操作规程, 并切实可行, 得到贯彻执行;
(五) 放射性物质使用人员上岗必须经专业培训、 经体检合格、 取得有关部门的资质证书;
(六) 建立放射性物质使用记录, 详细记载使用人员、 使用时间、 使用范围、 用量、 操 作运转情况、 产生废弃物的种类与数量等。
第九条、 放射性物质的库存管理
(一) 学校统一设置符合环境保护、 卫生、 安全(公共安全、 安全保卫) 的有关规定的放射性物质保管库房, 配备专用铁柜, 供各单位存放放射性物质, 暂时不用的放射源, 为了安全起见, 可送放射性物质库房保管, 用时再取回;
(二) 放射性物质库房设置防辐射警示标识;
(三) 放射性物质库房要建立库存保管账, 定期清点库存量, 核对帐目和实物, 使之相符;
(四) 放射性物质库房要建立出入库制度, 严格计量管理, 严密程序和手续;
(五) 放射性物质库房物品摆放要合理, 消除不安全因素, 放射性物质库房不得存放易燃、 易爆、 腐蚀性物品;
(六) 放射性物质库房要建立安全保卫制度, 采取有效的防火、 防盗、 防射线泄漏的安全防护措施;
(七) 放射性物质库房要设置安全防范备品, 确保需求;
(八) 进出库房人员要办理登记手续。
第十条、 放射性废物管理
(一) 产生放射性废物的单位应采取各种必要措施, 尽量减少放射性废物的产生量或减小体积。
(二) 放射性废物和废放射源在本单位暂存期间, 应严格管理, 有效控制, 保证人员安全和环境不受污染。
(三) 产生放射性废物的单位不得自行在环境中处置放射性废物和废放射源, 要集中收处。
(四) 产生放射性废物的单位, 应按规定对本单位的废物进行收集、 包装和送贮。
(五) 放射性废物的收集规则:
1、 放射性废物应按要求分类收集, 并装入带有分类标记的专用口袋内(容器内);
2、 严禁将放射性废物混装到一般垃圾中, 也不得将一般垃圾混入放射性废物中;
3、 废放射源应单独收集存放, 不得混在一般放射性废物中;
4、 含放射性核素的有机闪烁液, 应用不锈钢或玻璃钢罐贮存;
5、 产生放射性废物的单位, 应设专门场所存放放射性废物, 并设置电离辐射标志。
(六) 放射性废物的包装规则:
1.装放射性废物的专用塑料口袋应密封, 不破漏;
2,含有尖刺及棱角的放射性废物, 应先装入硬纸盒或其它包装材料中, 然后再放到塑料袋内;
3,每袋废物的表面剂量率应不超过 0.1msv/ h(l0mrem/ h), 每袋积不超过 30l, 重量不超过 20 k g。
(七) 放射性废物的送贮(处) 规则:
1、 废物应干燥, 游离液体率不大于 1%;
2、 废物性能应稳定, 无挥发性、 易燃、 易爆等不稳定性物质, 无强氧化剂、 腐蚀剂等物质;
3、 试验植株应脱水、 干化或灰化;
4、 动物尸体应固化于水泥中, 或防腐、 干化、 灰化;
5 、 废放射源应放在包装容器中, 损坏的密封源应重新包装, 并附上有关的卡片;
6、 包装体外表面的污染控制水平分别为: α< 0.04q/ cm2;β<0.4 q/ cm2;
(八) 向环境排放放射性废气、 废液, 必须符合国家放射性污染防治标准, 对不得向环 境排放的放射性废液进行处理或者贮存。
向环境排放符合国家放射性污染防治标准的放射性废液, 必须采用符合国务院环境保护行政主管部门规定的排放方式。
禁止利用渗井、 渗坑、 天然裂隙、 溶洞或者国家禁止的其他方式排放放射性废液。
第十二条、 法律责任 放射性物质管理、 使用、 保管单位及人员, 有下列行为之一的, 依法追究责任:
(一) 向环境排放不得排放的放射性废气、 废液;
(二) 不按照规定的方式排放放射性废液, 利用渗井、 渗坑、 天然裂隙、 溶洞或者国家禁止的其他方式排放放射性废液;
(三) 不按照规定处理或者贮存不得向环境排放的放射性废液;
(四) 将放射性固体废物提供或者委托给无许可证的单位贮存和处置:
(五) 未经许可, 擅自贮存和处置放射性固体废物;
(六) 不按照许可的有关规定贮存和处置放射性固体废物;
(七) 不按照规定建立健全安全保卫制度和制定事故应急计划或者应急措施;
(八) 不按照规定报告放射源丢失、 被盗情况或者放射性污染事故。
第十三条、 本办法从修订之日起试行。
第5篇 炼钢厂放射源安全保卫、管理办法
一、目的
为了更好地落实国家对放射源安全和防护的监督管理,促进放射源安全应用,保护环境,在炼钢厂安全环保科和主管领导高度重视下,特制定连铸机放射源安全管理制度。
二、相关放射源知识
1、《中华人民共和国放射性污染防治法》于2003年6月28日第十届全国人大常委会第三次会议通过,2003年10月1日起施行。
2、《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》于 2005年8月31日国务院第104次常务会议通过,2005年12月1日起施行。
3、《放射性同位素与射线装置安全许可管理办法》于2005年12月31日国家环保总局局务会议通过,于2006年3月1日起施行。
4、国家对放射性污染的防治实行预防为主、防治结合、严格管理、安全第一的方针。
5、不稳定原子核在发生变化的同时会发射各种各样的射线,这种现象就是人们常说的放射性。放射性物质分为天然放射性物质和人工放射性物质。
6、生活中处处都有放射性,无时不有,无处不在,人们受到的放射性照射大约有82%来自天然环境,约有17%来自医疗诊断,而来自其他活动大约只有1%。
7、放射源是指用放射性物质制成的能产生辐射照射的物质或实体。
8、按其密封状况可分为密封源和非密封源,炼钢厂使用的铯--137属密封源。
9、防治和减少放射源发出的射线对人体的伤害主要有以下三种防护手段:
(1)、距离防护:距离放射源越远,接触的射线就越少,受到的伤害也越少。
(2)屏蔽防护:选用适当的屏蔽材料(如混凝土、铁或铅等)做屏蔽体遮挡放射源发出的射线。
(3)时间防护:尽可能减少与放射源的接触时间。
三、炼钢厂放射源安全管理领导小组:
组 长:厂长(正职)
副组长: 主管生产副厂长( 常务)安全环保科科长
成员: 连铸车间主任(正职)连铸浇钢四班机长
四、保卫细则
1、广泛宣传辐射环境保护知识,宣传普及电磁辐射、电离辐射、辐射防护等方面的科学知识,提高职工的辐射环境保护意识,特制定放射源安全规程,组织职工对放射源进行专项培训,经考试合格后方可上岗操作。
2、连铸机设备安装之前放射源由安全环保科负责保管,连铸车间(共14枚)根据放射源包装大小制作放射源保管柜,尺寸规格、防盗措施按生产厂家提供的信息完成,安全环保科负有监管权。
3、连铸机电器设备安装调试基本正常后进入液面自动控制系统的管线电气安装,然后由安全环保科把放射源转交给连铸车间,连铸车间登记接收时间及放射源状况,在车间安全管理小组指挥下,安排具体人员把放射源装入结晶器内,并做好放射源记录台帐。其间在调试安装阶段的安装及取出存放指定专人负责,并做好记录,全程跟踪。
4、做好放射源泄漏、丢失应急预案演练,落实和布置。
5、其他未尽事宜,在以后生产中由安全环保科和安全环保部指导修改和补充。
五、管理细则
1、放射源的使用、更换、存放由连铸车间日常管理,炼钢厂安全环保科和公司环保科负责监督、检查;同时明确责任人,公司由安全环保部主管部长和环保科为第一责任人;炼钢厂由主管生产副厂长和安全环保科科长为第一负责人;连铸车间由车间正职为第一负责人;浇钢由甲、乙、丙、丁四班机长为第一负责人。
2、放射源由连铸机当班机长具体负责管理,交接班时要交接放射源的状态。
3、放射源的库存柜钥匙由机长交接班,存取放射源由机长和车间负
责人两人操作(实行双人双锁制),其他人员严禁掌管库房钥匙。
4、需要拆、装放射源时,由机长通知维修班长严格按规程进行操作。
5、装好放射源后要用石棉布将放射源源盒包好,避免被钢水烧坏。
6、检修时将源盒拆除后要及时做好标记放入库存柜,并将库存柜门锁好。
7、发现放射源泄露和丢失要立即启动应急预案,及时向炼钢厂相关机构和领导汇报,保护好现场。
8、以上规定望相关单位和个人认真遵守,凡违反本规定的一次给予100~500元考核,造成事故和严重后果的,除正常考核外,国家有关部门还将追究其法律责任。
炼钢厂
第6篇 放射源管理规定办法
放射性同位素岗位安全操作(检修)制度
第一条 进入放射性同位素岗位工作人员,应穿戴好相应的劳动保护用品。
第二条 进入放射性岗位人员,应佩戴个人剂量卡。按规定,每季度更换新的个人剂量卡,旧个人剂量卡统一由安全环保部上交三明市疾控中心检测并登记入档。
第三条 拆卸、安装放射源必须由取得“放射工作人员证”的人员操作。对放射源的检修必须在检修人员、分厂安环科和分厂保卫干事三方的监督下方可进行,并要做好相关手续的交接办理工作。在检修期间,对放射源应认真做好看护工作,防止丢失。
第四条 经常检查放射源同位素防护器材和防护用品,确保完好;发现有破损器材,应即时更换。
第五条 严禁将物件或身体的任何部位置于放射源窗口、检测窗口或两者之间的射程中。
第六条 放射源头的安全距离,窗口方向3米外,除工作必须外,尽量不在源罐附近停留。
第七条 按规定定期请专业检测部门,对放射源周围环境进行检测,以确定是否超标。
放射源工作人员安全环保培训制度
第一条 从事放射源作业的人员必须按规定参加放射防护知识培训和法规教育,并经考试合格,取得“放射工作人员证”后,方可从事放射源相关作业,证书必须在有效期前复审,确保长期有效。
第二条 定期组织相关人员学习国家放射性管理法律法规、放射性同位素仪表及仪器的安全操作规程等,增强工作人员自我防护意识。
第三条 组织各级相关工作人员开展放射性同位素事故应急预案的演练。
第四条 组织工作人员参加技术学习,聘请专业或兼职放射性机构技术人员传授放射性同位素与射线装置相关知识。
放射源防火防盗制度
第一条 贯彻安全第一,预防为主,综合治理的方针,严格按照国家《放射性同位素与射线装置放射防护条例》和其他相关法规要求,认真做好放射源日常防护管理工作。
第二条 放射源应有专人管理、专人保管、专人领用登记。加强治安检查管理,谨防丢失,每月定期检查放射源是否完好存在、是否存在火灾事故等隐患。
第三条 放射源应牢固安装在设备上,源闸门朝向无人逗留方向。拆卸、安装必须由专业人员操作。检修拆下放射源,必须装入铅罐中,贮存在放射源专用仓库并配备视频监控和红外线报警系统。
第四条 发生火灾时,应首先关闭放射源开关。
第五条 若发现放射源有异常或丢失,及时上报上级主管部门和当地环保、公安等相关行政部门。
第7篇 放射性物品运输安全许可管理办法
第一章 总 则
第一条 [立法目的] 为了加强对放射性物品运输的安全管理，实施《放射性物品运输安全管理条例》规定的运输安全许可制度，制定本办法。
第二条 [适用范围] 从事放射性物品运输和放射性物品运输容器设计、制造等活动，应当按照本办法的规定，办理有关许可和备案手续。
第三条 [分类管理] 国家对放射性物品运输实施分类管理，根据放射性物品的特性及其对人体健康和环境的潜在危害程度，将放射性物品分为一类、二类和三类。
放射性物品的具体分类和名录，由国务院核安全监管部门按照《放射性物品运输安全管理条例》的规定，会同国务院公安、卫生、海关、交通运输、铁路、民航、核工业行业主管部门制定。
第二章 运输容器设计的批准与备案
第四条 [设计基本要求] 一类放射性物品运输容器的设计，应当在首次用于制造前报国务院核安全监管部门审查批准。
二类放射性物品运输容器的设计，应当在首次用于制造前报国务院核安全监管部门备案。
第五条 [设计记录] 放射性物品运输容器设计单位应当建立健全质量保证体系并有效实施，加强档案管理，如实记录放射性物品运输容器的设计和安全性能评价过程。
第六条 [安全性能评价] 放射性物品运输容器的设计应当满足国家放射性物品运输安全标准。
设计单位应当通过试验验证，采用可靠、保守的分析论证，或者采取两者相结合的方式，对设计的放射性物品运输容器的安全性能进行评价。
第七条 [设计单位条件] 申请领取一类放射性物品运输容器设计批准书的单位，应当符合下列条件：
（一）具有法人资格；
（二）具有与所从事设计活动相关或者相近的工作业绩；
（三）具有与所从事设计活动相适应并经考核合格的专业技术人员；
（四）具有健全的管理制度和完善的质量保证体系，以及符合国家有关核安全监督管理规定的质量保证大纲。
第八条 [设计申请] 申请批准一类放射性物品运输容器的设计，设计单位应当向国务院核安全监管部门提出书面申请，并提交下列材料：
（一）设计总图及其设计说明书；
（二）设计安全评价报告书；
（三）符合国家有关核安全监督管理规定的质量保证大纲。
放射性物品运输容器设计安全评价报告书的标准格式和内容，由国务院核安全监管部门另行规定。
第九条 [设计审查] 国务院核安全监管部门应当自受理一类放射性物品运输容器的设计批准申请之日起45个工作日内完成审查。对符合国家放射性物品运输安全标准的，颁发一类放射性物品运输容器设计批准书，并公告设计批准编号；对不符合国家放射性物品运输安全标准的，书面通知申请单位并说明理由。
国务院核安全监管部门在审查过程中，应当组织专家进行技术评审。技术评审方式包括文件审查、审评对话、现场见证等。
技术评审所需时间，不计算在本条第一款规定的期限内。
第十条 [设计批准书] 一类放射性物品运输容器设计批准书应当包括下列主要内容：
（一）设计单位名称、住所和法定代表人；
（二）运输容器类型和设计批准编号；
（三）放射性内容物特性；
（四）运输容器设计说明及适用的相关技术标准等；
（五）操作要求、运输方式、使用环境温度；
（六）有效期限；
（七）批准日期和批准书编号。
第十一条 [设计批准延续] 一类放射性物品运输容器设计批准书有效期为5年。
设计批准书有效期届满，需要延续的，持证单位应当于设计批准书有效期届满6个月前，向国务院核安全监管部门提出书面延续申请，并提交下列材料：
（一）原设计批准书复印件；
（二）质量保证大纲实施效果的说明；
（三）设计依据标准如有变化，是否符合新标准的说明。
对于设计单位提出的批准书延续申请，国务院核安全监管部门应当在设计批准书有效期届满前作出是否准予延续的决定。
第十二条 [设计变更] 设计单位修改已批准的一类放射性物品运输容器设计中有关安全内容的，应当按照原申请程序向国务院核安全监管部门重新申请领取设计批准书。
一类放射性物品运输容器设计单位变更单位名称、住所或者法定代表人的，应当自工商变更登记之日起20日内，向国务院核安全监管部门办理设计批准书变更手续，并提交变更申请、工商注册登记文件以及其他证明材料。
第十三条 [特殊形式批准] 为了控制放射性物品在运输过程中可能产生的弥散，放射性物品设计成特殊形式或者低弥散形式的，其防弥散的形式可视为放射性物品运输容器包容系统的组成部分。
特殊形式放射性物品和低弥散放射性物品的设计方案，应当符合国家放射性物品运输安全标准的有关要求，并报国务院核安全监管部门审查批准。
特殊形式放射性物品和低弥散放射性物品的设计单位，应当向国务院核安全监管部门提交其设计方案符合国家放射性物品运输安全标准有关要求的证明材料。
国务院核安全监管部门对符合国家放射性物品运输安全标准有关要求的，颁发相应的设计批准书，并公告设计批准编号；对不符合国家放射性物品运输安全标准有关要求的，书面通知申请单位并说明理由。
对于特殊形式放射性物品和低弥散放射性物品设计的延续、变更依据本办法第十一条和第十二条规定进行。
第十四条 [设计备案要求] 二类放射性物品运输容器的设计单位应当按照国家放射性物品运输安全标准进行设计，并在首次用于制造30日前，将下列文件报国务院核安全监管部门备案：
（一）设计总图及其设计说明书；
（二）设计安全评价报告表。
国务院核安全监管部门应当定期公布已备案的二类放射性物品运输容器的设计备案编号。
第三章 运输容器制造的许可与备案
第十五条 [制造基本要求] 从事一类放射性物品运输容器制造活动的单位，应当向国务院核安全监管部门申请领取制造许可证。
从事二类放射性物品运输容器制造活动的单位，应当报国务院核安全监管部门备案。
第十六条 [制造单位条件] 申请领取制造许可证的单位，应当具备下列条件：
（一）具有法人资格；
（二）有与所从事制造活动相关或者相近的工作业绩；
（三）有与所从事制造活动相适应的机械、焊接、材料和热处理、铸造和锻造等相关专业技术人员，以及取得焊工、焊接操作工或者无损检验资格证书的专业技术人员；
（四）有与所从事的制造活动相适应的生产条件和检测手段；
（五）有健全的管理制度、完善的质量保证体系和符合国家有关核安全监督管理规定的质量保证大纲。
第十七条 [制造申请] 申请领取放射性物品运输容器制造许可证的单位，应当向国务院核安全监管部门提交申请书，并提交符合规定条件的证明文件。
第十八条 [制造审查] 国务院核安全监管部门应当自受理申请之日起45个工作日内完成审查，对符合条件的，颁发制造许可证，并予以公告；对不符合条件的，书面通知申请单位并说明理由。
国务院核安全监管部门在审查过程中，应当组织专家进行技术评审。技术评审可以采取文件审查、审评对话和现场检查等方式。
技术评审所需时间，不计算在本条第一款规定的期限内。
第十九条 [制造许可证] 一类放射性物品运输容器制造许可证应当载明下列内容：
（一）制造单位名称、住所和法定代表人；
（二）许可制造的运输容器设计批准编号；
（三）有效期限；
（四）发证机关、发证日期和证书编号。
第二十条 [制造许可延续] 一类放射性物品运输容器制造许可证有效期为5年。
制造许可证有效期届满，需要延续的，制造单位应当于制造许可证有效期届满6个月前，向国务院核安全监管部门提出书面延续申请，并提交下列材料：
（一）原制造许可证复印件；
（二）原制造许可证有效期内的制造活动情况；
（三）原制造许可证有效期内所制造运输容器的质量情况；
（四）原制造许可证有效期内变更情况的说明。
国务院核安全监管部门应当在制造许可证有效期届满前作出是否准予延续的决定。
第二十一条 [制造许可变更] 一类放射性物品运输容器制造单位制造与原许可制造的设计批准编号不同的运输容器的，应当按照原申请程序向国务院核安全监管部门重新申请领取制造许可证。
一类放射性物品运输容器制造单位变更单位名称、住所或者法定代表人的，应当自工商变更登记之日起20日内，向国务院核安全监管部门办理制造许可证变更手续，并提交变更申请、工商注册登记文件以及其他证明材料。
第二十二条 [制造禁止事项] 禁止无制造许可证或者超出制造许可证规定范围从事一类放射性物品运输容器制造活动。
禁止委托未取得相应制造许可证的单位进行一类放射性物品运输容器制造活动。
禁止伪造、变造、转让制造许可证。
第二十三条 [制造单位备案] 从事二类放射性物品运输容器制造活动的单位，应当在首次制造活动开始30日前，将下列材料报国务院核安全监管部门备案：
（一）所制造运输容器的设计备案编号；
（二）具备与从事制造活动相适应的专业技术人员、生产条件、检测手段的证明材料；
（三）具有健全管理制度的证明材料；
（四）质量保证大纲。
国务院核安全监管部门应当定期公布已备案的二类放射性物品运输容器制造单位。
第二十四条 [使用基本要求] 使用境外单位制造的一类放射性物品运输容器的，应当在首次使用前报国务院核安全监管部门审查批准。
使用境外单位制造的二类放射性物品运输容器的，应当在首次使用前报国务院核安全监管部门备案。
第二十五条 [使用申请] 申请使用境外单位制造的一类放射性物品运输容器的单位，应当向国务院核安全监管部门提出书面申请，并提交下列材料：
（一）设计单位所在国核安全监管部门颁发的设计批准文件的复印件；
（二）设计单位出具的设计安全评价报告书；
（三）制造单位相关业绩的证明材料；
（四）制造单位出具的质量合格证明；
（五）符合中华人民共和国法律、行政法规规定，以及国家放射性物品运输安全标准或者经国务院核安全监管部门认可的标准的说明材料。
第二十六条 [使用审查] 国务院核安全监管部门应当自受理申请之日起45个工作日内完成审查，对符合国家放射性物品运输安全标准的，颁发使用批准书；对不符合国家放射性物品运输安全标准的，书面通知申请单位并说明理由。
在审查过程中，国务院核安全监管部门可以组织专家进行技术评审。技术评审所需时间不计算在前款规定的期限内。
第8篇 放射防护器材含放射性产品卫生管理办法
(2002年1月4日卫生部令第18号发布)
第一章 总则
第一条为了实施中华人民共和国《放射性同位素与射线装置放射防护条例》(以下简称《条例》),制定本办法。
第二条本办法所称放射防护器材,是指对电离辐射进行屏蔽防护的材料以及用屏蔽材料制成的各种防护器械、装置、部件、用品、制品和设施。
本办法所称含放射性产品,是指含放射性物料、含放射性物质消费品、伴生*射线电器产品和卫生部确定的其他含放射性产品。
第三条凡在中华人民共和国境内生产、销售、使用以及进口放射防护器材与含放射性产品的单位和个人,均应遵守《条例》及本办法。
第四条卫生部主管全国放射防护器材与含放射性产品的卫生监督管理工作。
县级以上地方人民政府卫生行政部门负责管辖范围内放射防护器材与含放射性产品的卫生监督管理工作。
第二章 检测
第五条生产单位首次生产放射防护器材或者含放射性产品的,应当进行检测。
有下列情况之一的,应当进行重新检测:
(一)已连续生产两年的产品;
(二)进口的每批产品;
(三)停产逾一年再投产的产品;
(四)设计、生产工艺和原料配比有改变的产品。
未经检测或者经检测不符合有关标准和卫生要求的放射防护器材与含放射性产品,不得生产、销售、进口与使用。
第六条检测机构应当按照有关标准和卫生要求进行检测,并出具检测报告。
检测报告除具备基本的内容外,还应当有检测依据、检测结果和检测结论。
第七条经检测符合有关标准及卫生要求的放射防护器材与含放射性产品,由检测机构出具卫生部统一印制的《检测报告单》一式四份,交送检单位两份,报同级卫生行政部门一份,存档一份。
卫生行政部门根据监督检查结果或者检测机构报送的《检测报告单》发布公告。
第八条放射防护器材与含放射性产品经检测机构检测合格后,在出厂及销售时,应当附有产品标签、说明书等资料。进口产品应当使用中文标签、中文说明书。
标签应当标明下列内容:
(一)产品名称、型号;
(二)生产企业名称及其地址;
(三)检测单位名称及检测日期。
个人防护用品的标签还应当标明铅当量。使用说明书应当同时载明防护性能、适用对象、使用方法及注意事项。进口放射防护器材与含放射性产品还应当标明生产国家(地区)名称,国内代理商名称与地址。
第九条卫生部对放射防护器材检测机构、含放射性产品检测机构进行资质认证。资质认证的日常工作由卫生部指定的国家放射防护机构负责。
对取得资质认证的检测机构,由卫生部予以公告。
取得资质认证的检测机构应当在认证的范围内开展检测工作。
第三章 放射防护器材要求
第十条放射防护器材的防护性能应当符合有关标准和卫生要求。
第十一条放射防护器械、装置、部件及设施必须坚固、可靠,用于屏蔽设施的建筑材料必须固化成型,不得直接使用矿砂、废矿渣等无定型材料充填制作。
第十二条放射防护用品、制品与人体接触的部分应当使用对人体无害的材料制作。
第十三条对于新研制且结构复杂的放射防护器材,生产单位应当提供两个以上使用单位的试用报告,经检测机构检测,取得《检测报告单》后,方可定型生产、销售。
第十四条放射防护器材的使用单位应当使用合格的放射防护器材并定期进行安全检查和性能检测,发现不符合要求或者存有隐患的,及时维修或者更换。
第四章 含放射性产品要求
第十五条建筑材料、天然石材的放射性水平应当符合有关标准和卫生要求。
第十六条含磷肥料应当符合有关磷肥放射性镭-226的限量卫生标准。
第十七条含放射性物质消费品应当符合有关含放射性物质消费品的放射卫生防护标准。
禁止生产、销售或者进口含放射性物质的玩具、炊具、餐饮具和娱乐用品。
第十八条伴生*射线电器产品及其他含放射性产品应当符合有关标准和卫生要求。
第十九条在建造居民住房或者生活、工作、娱乐建筑物时,应当选用符合放射卫生防护标准的建筑材料、天然石材,使室内氡符合氡浓度控制标准。
第五章 罚则
第二十条违反《条例》及本办法规定,有下列行为之一的,由县级以上人民政府卫生行政部门给予警告,责令停产、停业,或处以一千元以上一万元以下罚款:
(一)销售未经检测的放射防护器材或者含放射性产品的;
(二)使用、销售不符合有关标准和卫生要求的放射防护器材或者含放射性产品的;
(三)放射防护器材或者含放射性产品的标签和说明书内容不符合规定要求的。
第二十一条违反《条例》及本办法规定,有下列行为之一的,由县级以上人民政府卫生行政部门责令停产、停业,或处以三千元以上三万元以下罚款和没收违法所得:
(一)经第二十条的行政处罚,逾期仍不改进的;
(二)生产、进口放射防护器材或者含放射性产品,未经检测的;
(三)生产、进口不符合有关标准和卫生要求的放射防护器材或者含放射性产品的;
(四)伪造、涂改、转让放射防护器材或者含放射性产品的标签、说明书或者检测报告的;
(五)生产、销售或者进口含放射性物质的玩具、炊具、餐饮具或者娱乐用品的;
(六)使用不符合有关标准和卫生要求的建筑材料、天然石材,建造生活、工作、娱乐建筑物的。
第二十二条违反《条例》及本办法规定,生产、销售或者进口不合格的放射防护器材或含放射性产品,给他人造成损害的,应当依法承担民事责任;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第二十三条检测机构违反《条例》及本办法规定,有下列行为之一的,由省级以上卫生行政部门责令立即停止违法行为,给予警告,或处以一千元以上一万元以下的罚款;情节严重的,由卫生部取消检测资格,并予以公告:
(一)超出资质认证范围从事检测工作的;
(二)出具虚假检测报告或者证明材料的。
第二十四条使用不合格的放射防护器材,造成放射事故的,按照《放射事故管理规定》处理。
第六章 附则
第二十五条本办法所采用的用语及含义:
(一)放射性物料包括建筑材料、天然石材和含磷肥料;
(二)含放射性物质消费品,是指产品因功能或制造工艺需要,原料中添加放射性物质或者其装置内含有密封放射源结构或者采用技术途径使之具有放射性的消费品,并包括掺有独居石、锆英砂和稀土物质等成份的含放射性制品;
(三)放射性物质,放射性比活度大于国家标准规定的豁免限值的物质;
(四)伴生*射线电器产品,是指使用该电器时伴生有产品功能所不需要的χ射线的电器产品,本办法不包括电视机、计算机终端设备。
第二十六条本办法由卫生部负责解释。
第二十七条本办法自2002年7月1日起施行。1988年11月28日卫生部发布的《射线防护器材防护质量管理规定》和1995年1月9日卫生部发布的《含放射性物质消费品卫生防护管理规定》同时废止。
第9篇 放射线管理规定办法
放射性药品管理办法【1】
中华人民共和国国务院令
(第25号)
(19*1月13日国务院令第25号发布,自发布之日起施行。)
第一章 总 则
第一条 为了加强放射性药品的管理,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法口的规定、制定本办法。
第二条 放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。
第三条 凡在中华人民共和国领域内进行放射性药品的研究、生产、经营、运输、使用、检验、监督管理的单位和个人都必须遵守本办法。
第四条 卫生部主管全国放射性药品监督管理工作。能源部主管放射性药品生产、经营管理工作。
第二章 放射性新药的研制、临床研究和审批
第五条 放射性新药是指我国首次生产的放射性药品。药品研制单位的放射性新药年度研制计划,应当报送能源部备案,并报所在地的省、自治区、直辖市卫生行政部门,经卫生行政部门汇总后,报卫生部备案。
第六条 放射性新药的研制内容,包括工艺路线、质量标准、临床前药理及临床研究。研制单位在制订新药工艺路线的同时,必须研究该药的理化性能)纯度(包括核素纯度)及检验方法、药理、毒理、动物药代动力学、放射性比活度、剂量、剂型、稳定性等。
研制单位对放射免疫分析药盒必须进行可测限度、范围、特异性、准确度、精密度、稳定性等方法学的研究。
放射性新药的分类,按新药审批办法的规定办理。
第七条 研制单位研制的放射性新药,在进行临床试验或者验证前,应当向卫生部门提出申请,按新药审批办法的规定报送资料及样品,经卫生部审批同意后,在卫生部指定的医院进行临床研究。
第八条 研制单位在放射性新药临床研究结束后,向卫生部提出申请,经卫生部审核批准,发给新药证书。卫生部在审核批准时,应当征求能源部的意见。
第九条 放射性新药投入生产,需由生产单位或者取得放射性药品生产许可证的研制单位,凭新药证书(副本)向卫生部提出生产该药的申请,并提供样品,由卫生部审核发给批准文号。
第三章 放射性药品的生产、经营和进出曰
第十条 放射性药品生产、经营企业,必须向能源部报送年度生产、经营计划,并抄报卫生部。
第十一条 国家根据需要,对放射性药品实行合理布局,定点生产。申请开办放射性药品生产、经营的企业,应征得能源部的同意后,方可按有关规定办理筹建手续。
第十二条 开办放射性药品生产、经营企业,必须具备《药品管理法》第五条规定的条件,符合国家的放射卫生防护基本标准,并履行环境影响报告的审批手续,经能源部审查同意,卫生部审核批准后,由所在省,自治区、直辖市卫生行政部门发给《放射性药品生产企业许可证》、《放射性药品经营企业许可证》。无许可证的生产、经营企业,一律不准生产、销售放射性药品。
第十三条 《放射性药品生产企业许可证》、《放射性药品经营企业许可证》的有效期为5年,期满前6个月,放射性药品生产、经营企业应当分别向原发证的卫生行政部门重新提出申请,按第十二条 审批程序批准后,换发新证。
第十四条 放射性药品生产企业生产已有国家标准的放射性药品,必须经卫生部征求能源部意见后审核批准,并发给批准文号。凡是改变卫生部已批准的生产工艺路线和药品标准的,生产单位必须按原报批程序经卫生部批准后方能生产。
第十五条 放射性药品生产、经营企业,必须配备与生产、经营放射性药品相适应的专业技术人员,具有安全、防护和废气、废物、废水处理等设施,并建立严格的质量管理制度。
第十六条 放射性药品生产、经营企业,必须建立质量检验机构,严格实行生产全过程的质量控制和检验。产品出厂前,须经质量检验。符合国家药品标准的产品方可出厂,不符合标准的产品一律不准出厂。
经卫生部审核批准的含有短半衰期放射性核素的药品,可以边检验边出厂,但发现质量不符合国家药品标准时,该药品的生产企业应当立即停止生产、销售,并立即通知使用单位停止使用,同时报告卫生部和能源部。
第十七条 放射性药品的生产、供销业务由能源部统一管理。放射性药品的生产、经营单位和医疗单位凭省、自治区、直辖市卫生行政部门发给的《放射性药品生产企业许可证》、《放射性药品经营企业许可证》,医疗单位凭省、自治区、直辖市公安、环保和卫生行政部门联合发给的《放射性药品使用许可证》,申请办理订货。
第十八条 放射性药品的进口业务,由对外经济贸易部指定的单位,按照国家有关对外贸易的规定办理。
进出口放射性药品,应当报卫生部审批同意后,方得办理进出口手续。
进口的放射性药品品种,必须符合我国的药品标准或者其他药用要求。
第十九条 进口放射性药品,必须经中国药品生物制品检定所或者卫生部授权的药品检验所抽样检验;检验合格的,方准进口。
对于经卫生部审核批准的短半衰期放射性核素的药品,在保证安全使用的情况下,可以采取边进口检验,边投入使用的办法。进口检验单位发现药品质量不符合要求时,应当立即通知使用单位停止使用,并报告卫生部和能源部。
第四章 放射性药品的包装和运输
第二十条 放射性药品的包装必须安全实用,符合放射性药品质量要求,具有与放射性剂量相适应的防护装置,包装必须分内包装和外包装两部分,外包装必须贴有商标、标签、说明书和放射性药品标志,内包装必须贴有标签。
标签必须注明药品品名、放射性比活度、装量。
说明书除注明前款内容外,还须注明生产单位、批准文号、批号、主要成份、出厂日期、放射性核素半衰期、适应症、用法、用量、禁忌症、有效期和注意事项等。
第二十一条 放射性药品的运输,按国家运输、邮政等部门制订的有关规定执行。
严禁任何单位和个人随身携带放射性药品乘坐公共交通运输工具。
第五章 放射性药品的使用
第二十二条 医疗单位设置核医学科、室(内位素室),必须配备与其医疗任务相适应的并经核医学技术培训的技术人员。非核医学专业技术人员未经培训,不得从事放射性药品使用工作。
第二十三条 医疗单位使用放射性药品,必须符合国家放射性同位素卫生防护管理的有关规定。所在地的省、自治区、直辖市的公安、环保和卫生行政部门,应当根据医疗单位核医疗技术人员的水平、设备条件,核发相应等级的《放射性药品使用许可证》,无许可证的医疗单位不得临床使用放射性药品。
《放射性药品使用许可证》有效期为五年,期满前6个月,医疗单位应当向原发证的行政部门重新提出申请,经审核批准后,换发新证。
第二十四条 持有《放射性药品使用许可证》的医疗单位,在研究配制放射性制剂并进行临床验证前,应当根据放射性药品的特点,提出该制剂的药理、毒性等资料,由省、自治区、直辖市卫生行政部门批准,并报卫生部备案。该制剂只限本单位内使用。
第二十五条 持有《放射性药品使用许可证》的医疗单位,必须负责对使用的放射性药品进行临床质量检验,收集药品不良反应等项工作,并定期向所在地卫生行政部门报告。由省、自治区、直辖市卫生行政部门汇总后报卫生部。
第二十六条 放射性药品使用后的废物(包括患者排出物),必须按国家有关规定妥善处置。
第六章 放射性药品标准和检验
第二十七条 放射性药品的国家标准,由卫生部药典委员会负责制定和修订,报卫生部审批颁发。
第二十八条 放射性药品的检验由中国药品生物制品检定所或者卫生部授权的药品检验所承担。
第七章 附 则
第二十九条 对违反本办法规定的单位或者个人,由县以上卫生行政部门,按照《药品管理法》和有关法规的规定处罚。
第三十条 本办法由卫生部负责解释。
第三十一条 本办法自发布之日起施行。
人民医院放射源管理规章制度【2】
一、放射源的管理
1.各单位的放射源要指定专人保管。每月自查一次,放射源安全管理领导小组每年核查二次。
2.所有的放射源要编号,并在存源的容器上贴上标签,内容包括:核素名称、活度、出厂日期、出厂号、理化状态。
3.建立放射源财目,内容包括:编号、核素名称、测定日期(年、月)测定活度(毫居里)、购源日期、含源设备、所属部门、用途、借入借出记录、核查情况。
4.放射源使用完后,必须存入保险柜中,做到账物相符,检查相关指标合格后,入库消帐。
5.所使用的放射源要退役时,必须事先向放射源安全管理领导小组提交书面申请,内容包括:退役的原因、核素名称、活度、测量日期、购源日期、单位名称、保管人。经放射源安全管理领导小组审核同意后,由放射源安全管理领导小组统一集中处理。
二、放射性事故管理规定
1.放射性事故按其性质分为:责任事故、技术事故、其他事故。
责任事故:指由于管理失职或操作失误等人为因素造成的放射事故。
技术事故:指以设备质量或故障等非人为因素为主要原因的放射事故。
其他事故:指除责任事故和技术事故之外的放射事故。
2.射性事故按类别分为:
一类:人员受超剂量照射事故。二类:放射性物质污染事故。三类:丢失放射性物质事故。
3.发生放射事故后,肇事单位必须及时向放射性防护室报告并采取妥善措施,减少和控制事故危害和影响,并接受监督部门的处理。
4.处理放射事故时,应当首先考虑工作人员和公众的生命安全,迅速安置受照人员就医,组织控制区内人员的撒离工作,并及时控制事故影响,防止事故的扩大蔓延。
5.发生工作场所、地面、设备放射性污染事故时,应首先确定污染的核素、范围、水平,度尽快采取相应的去污染措施。
6.发生丢失放射性物质事故时,肇事单位应立即报告放射源安全管理领导小组,放射源安全管理领导小组马上逐级上报南阳市卫生防疫站、市公安局,并密切配合卫生行政部门、公安部门迅速查找、侦破、尽快追回丢失的放射性物质。
7.发生放射事故的单位要及时收集事故有关的物品和资料并及时上报给放射源安全管理领导小组,以便做好调查研究工作,分析国家财产及公众的安全。
8.放射事故中人员受照时,要通过个人剂量计、模型实验、生物和物理检测、事故现场样品分析等方法迅速估算人员的受照剂量。
9.对一次受照有效剂量当量超过0.05sv者,应给予医学检查;对一次受照剂量当量超过0.25sv者,应及时给予检查和必要的医学处理。
10.发生放射性事故的单位和个人,依照卫生部公安部《放射事故管理规定》中第五章罚则酌情处理。
第10篇 放射性物质处理安全管理办法
1.目的和范围
为控制辐射源的运输、储存和使用,并以安全方式将电离辐射对人体的伤害降至最低,使员工意识到发现天然放射物的存在时应对人员和环境进行保护,特制订本标准。
本标准适用于中海油能源发展股份有限公司(以下简称:公司)所辖范围内涉及海上放射性作业的管理。
2.术语和定义
2.1放射性:原子核自发地发生转换,并随之引起其自身物理和化学性质改变的现象。
3.职责
3.1健康安全环保部
负责制定《放射性物质处理安全管理》,并监督检查各所属单位的执行情况。
3.3 各所属单位
3.3.1负责对选择的作业单位的放射性物质处理安全管理进行审批和管理。
3.3.2负责对作业人员进行培训。
3.3作业单位
依据《海洋石油安全管理细则》(国家安全生产监督管理总局令第25号)制定放射性生产测试作业的方案,包括放射性物质的运输、使用和保管、健康安全环境管理措施和应急措施,并做到分工明确、责任落实到人。
4.管理要求
4.1放射性物质的作业要求
4.1.1严格按作业规程执行。
4.1.2进行测试作业的区域应有明显的警示标志。
4.1.3操作、安装放射源以及这些放射源出入设备时,除放射工作人员外,其他人员不得围观,不得在设备附近停留。
4.1.4放射性物质的领、用、存、取都应有严格的登记交接记录。
4.1.5从事放射性工作的人员应配备相应的个人防护设施。
4.2作业前准备
4.2.1作业前,作业负责人应向健康安全环保部门提交放射源作业方案,并对作业人员进行放射源作业方案及其健康安全环保措施交底。
4.2.2作业前,作业方负责人还应组织对放射源的使用工具和设备进行检查,并将检查结果向作业监督报告,经其许可后方可作业。
4.2.3 基层单位负责人对使用放射源进行健康安全环保管理,组织落实各种防范措施,指挥现场放射源作业。
4.2.4 作业前,作业负责人应提交“放射性物品进场申请单”,经基层单位负责人认可后,随放射源带到作业现场,现场安全负责人保存该申请单。
4.2.5 作业前,作业负责人向现场负责人提交放射源作业方案,对作业人员进行放射源作业方案及其健康安全环境控制措施交底。作业负责人应组织对放射源的使用工具和设备进行检查,并将情况向现场负责人报告,经其许可后方可进行作业。
4.2.6 作业前,现场负责人应将作业时间、作业区域以及防护措施等情况通知现场总监,现场负责人确认并通知现场所有人员后方可进行作业。
4.2.7 作业前,现场负责人还要将msds相关资料提供给现场人员。使其了解msds相关内容后,方可进行作业。
4.3 运输与存放
4.3.1 作业方应严格遵守《海洋石油安全管理细则》(国家安全生产监督管理总局令第25号)中关于运输与存放的要求。
4.3.2 作业方陆地运输放射源时应有当地交通部门的运输许可证,往平台上运输放射源时,应申报并办理相应手续,指派专人押运,装运箱和源罐上应注有标志,如:危险物质、吊点、运输要求等。吊装时,绳套应牢固,操作应平稳,做到慢起、慢放。
4.3.3 作业现场不准长期存放放射源,如生产需要临时存放,则应经现场作业负责人同意。
4.3.4 放射源在作业现场存放应有专用的存放装置,放射源存放应远离生活区,且不能与爆炸性物质和具有腐蚀的物质同室存放,装置上应有危险性标识。
4.4 废弃处理
对失效的放射性物质或放射源外壳应送到国家指定的废弃机构和地点进行处理。
4.5 应急处理
4.5.1 凡放射性物质丢失或发生事故后,作业监督应立即组织保护现场,采取一切必要的防护措施,控制事故的影响,并采取有效措施进行处理。
4.5.2 发生放射源事故或丢失后,作业监督与作业负责人应立即向基层单位负责人汇报,并必须逐级向上汇报。
4.6使用后管理
作业负责人提出退场申请,填写“放射性物品退场审核单”并经作业监督和现场总监签字确认后随放射源带回陆地。审核单到达陆地后经基层单位负责人签字确认并留存。
5.相关文件和资料
5.1《危险化学品处理安全管理》(hse-w-318)
5.2《海洋石油安全管理细则》(国家安全生产监督管理总局令第25号)
5.3《放射工作人员健康标准》(gbz98-2002)
6.相关记录
第11篇 放射源安全管理办法
1目的
为了按照公司的要求,加强本部门对使用、存储放射源的安全管理,确保工作人员的安全与健康,特制定本管理规定。
2范围
本规定适用于本部门放射源(放射性同位素)的存储、使用、转移、运输。
3人员要求
3.1全体人员必须充分重视并贯彻执行“安全第一”、“预防为主”的指导思想。
3.2所有进行与放射源工作有关的操作人员都必须经过健康检查、放射防护专业知识和相关法规知识培训,合格后获得“放射卫生防护知识培训证”,并持有“放射工作人员证”方可上岗。
3.3工作人员要预先正确戴好个人剂量计和个人剂量报警仪,提前做好实验的全部准备工作。
4总则
4.1 本部门涉及放射源的实验在使用放射源前需按照公司的《操作辐射源放射防护一般准则》制定详细的本部门“放射源安全管理规定”,并报放射防护安全管理小组审批备案。
5放射源的存储
5.1放射源存储室指定专人负责管理,实行双人双锁制度,一人负责门禁卡和密码,一人负责钥匙,不得将其随意更换或交与他人保管,必须由两位管理员同时开门方能进入源室。
5.2放射源存储室和各放射源罐要有明显的放射性标志牌,以及核素名称、编号、活度等资料。
5.3除了放射源室管理员和放射源领用人员,其它无关人员严禁进入源室。
5.4放射源必须存放在屏蔽罐中,确保其开关(铅罐盖)处于闭合状态;并将铅罐保存在源室内的保险柜中,而且要分类、分项存放,不得随意挪动保险柜的位置。
5.5放射源室内不能存放非放射性物品,严禁易燃、易爆、剧毒、腐蚀性物品存放在其附近。
5.6放射源的资料健全,认真填写《放射源管理记录本》,内容包括:核素名称、编号、活度、生产(刻度)时间、生产单位、铅罐口的剂量率等,《放射源管理记录本》不允许撕毁和缺页。
5.7放射源使用者领用放射源前,需按照规定填写《放射源使用申领审批单》,申领者及其部门放射安全负责人、放射源室放射安全负责人签字后才能生效,放射源管理员不得将放射源随意交予他人使用。
5.8放射源进出源室,管理员和领用者都必须在交接前严格检查放射源是否完好无损,并用环境剂量率仪测量铅罐口的剂量率,与原始记录进行对比,确认无误后双方签字认可。
5.9放射源室管理员必须督促放射源领用者按时归还领用的放射源。
5.10日常管理
1)国家法定节假日以及重大活动前,必须及时进行全面的检查,并提交自查结果(按照放射防护安全管理小组的通知执行)。
2)源室管理员每周自查一次,并认真填写《放射源安全检查记录》。
3)源室内要保持卫生清洁。
4)严禁在源室内饮食、吸烟。
5)放射源出入室后要清理工作现场,消除事故隐患。
6)设置录象监控员,保证其电视监控设备的正常运转,每周自查一次,查看录象监控记录是否有异常状况。
7)定期检查灭火器、红外防盗报警器、电视监控系统、个人剂量报警仪、环境剂量率仪的工况,确保这些设备能够正常工作。
8)每次进出源室前后,仔细检查源室门和保险柜是否处于锁好状态。
9)每天下班前应检查放射源是否都已入库,并且按照要求存放。
10)定期进行源室内及其周围的剂量监测工作。
6放射源的使用
6.1放射源使用者首先要做好实验的准备工作,放置好防护用品。
6.2放射源使用者需预先按照规定填写《放射源使用申领审批单》,其本人及部门放射安全负责人、放射源所属部门放射安全负责人、放射源室放射安全负责人四方签字后才能生效,凭《放射源使用申领审批单》到放射源存储室办理领用手续。
6.3放射源在领用和回交的过程中,领用人员和放射源管理员要检查放射源是否有破损,用剂量率仪测量铅罐口剂量率,并与原始记录进行对比,确认无误后双方签字确定。
6.4放射源在到达实验工作场所前,操作人员不得打开铅罐盖,保证放射源始终密封在铅罐中。
6.5操作人员在打开铅罐取出放射源之前,必须事先设立辐射防护安全控制区(边界剂量按小于1usv/h控制),并悬挂明显的警示标志牌,防止其他人员误入;必要时,设专人警戒。
6.6使用放射源时,需用专用的镊子夹取,不得用手直接接触放射源,轻取轻放,保证源的完整性;并且尽可能减少与源接触的时间,每完成一次实验应将放射源放回铅罐中或关好屏蔽罐的防护门。
6.7放射源领用者必须负责放射源领出源室到还回源室前的所有安全管理工作,严禁杜绝放射源处于失控的状态。如果实验中途不再使用时,领用者要负责照看,实验结束应立即归还源库,不得以任何理由私设“小仓库”。
6.8实验结束后,应对放射源得工作场所进行环境剂量监测,确保没有将放射源遗漏在工作场所。
6.9操作人员完成工作后应立即洗手,身体其它裸露部位如果接触到放射源、铅罐、铅砖等物品也应立即清洗。
7放射源的运输转移
7.1放射源离开或进入密云基地必须上报放射防护安全管理小组审批备案,并需要制定详细周密的《放射源运输转移方案》。
7.2严禁随身携带放射源乘坐公共交通工具或进入公共场所。需用公司车辆运输放射源时,必须向行政部说明运输的内容,并报放射管理小组审批备案。
7.3放射源在运输过程中,必须摆放牢固、稳妥;运输车辆中途停车时,要有专人看守;除司机、押运员外,不允许搭乘其它人员。
7.4运输前必须经辐射防护部检测其剂量水平,各类人员座位处的辐射水平不超过0.02msv/h。
7.5其他详细事宜按照gb11806-2004《放射性物质安全运输规程》执行。
8应急措施
8.1发生放射安全异常情况(包括人员误照射,放射源损坏、脱落等),必须立即向本部门放射安全负责人和放射安全管理小组报告,采取妥善措施,撤离人员、保护现场,减少和控制事故的危害和影响。
8.2发生放射源丢失、被盗事故时,必须立即报告本部门放射安全负责人和放射安全管理小组,并且保护好现场,密切配合公安、卫生、环保部门工作,以便迅速查找、侦破。
8.3发生火灾时,火势较小时,应立即用干粉灭火器扑灭火源;如火势较大无法扑灭时,应迅速拨打119报警。同时报告本部门放射安全负责人和放射安全管理小组,以便及时处理灭火后的具有放射源的现场。
8.4实施细则按照《放射事故及意外事件应急处置预案》(ntrpd/m-05001)执行。
9相关记录
9.1《放射源管理记录本》
9.2《放射源使用申领审批单》
第12篇 放射卫生管理规定办法
放射诊疗管理规定(卫生部令第46号)
第一章 总 则
第一条 为加强放射诊疗工作的管理,保证医疗质量和医疗安全,保障放射诊疗工作人员、患者和公众的健康权益,依据《中华人民共和国职业病防治法》、《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》和《医疗机构管理条例》等法律、行政法规的规定,制定本规定。
第二条 本规定适用于开展放射诊疗工作的医疗机构。
本规定所称放射诊疗工作,是指使用放射性同位素、射线装置进行临床医学诊断、治疗和健康检查的活动。
第三条 卫生部负责全国放射诊疗工作的监督管理。
县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内放射诊疗工作的监督管理。
第四条 放射诊疗工作按照诊疗风险和技术难易程度分为四类管理:
(一)放射治疗;
(二)核医学;
(三)介入放射学;
(四)*射线影像诊断。
医疗机构开展放射诊疗工作,应当具备与其开展的放射诊疗工作相适应的条件,经所在地县级以上地方卫生行政部门的放射诊疗技术和医用辐射机构许可(以下简称放射诊疗许可)。
第五条 医疗机构应当采取有效措施,保证放射防护、安全与放射诊疗质量符合有关规定、标准和规范的要求。
第二章 执业条件
第六条 医疗机构开展放射诊疗工作,应当具备以下基本条件:
(一)具有经核准登记的医学影像科诊疗科目;
(二)具有符合国家相关标准和规定的放射诊疗场所和配套设施;
(三)具有质量控制与安全防护专(兼)职管理人员和管理制度,并配备必要的防护用品和监测仪器;
(四)产生放射性废气、废液、固体废物的,具有确保放射性废气、废液、固体废物达标排放的处理能力或者可行的处理方案;
(五)具有放射事件应急处理预案。
第七条 医疗机构开展不同类别放射诊疗工作,应当分别具有下列人员:
(一)开展放射治疗工作的,应当具有:
1、中级以上专业技术职务任职资格的放射肿瘤医师;
2、病理学、医学影像学专业技术人员;
3、大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的医学物理人员;
4、放射治疗技师和维修人员。
(二)开展核医学工作的,应当具有:
1、中级以上专业技术职务任职资格的核医学医师;
2、病理学、医学影像学专业技术人员;
3、大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的技术人员或核医学技师。
(三)开展介入放射学工作的,应当具有:
1、大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的放射影像医师;
2、放射影像技师;
3、相关内、外科的专业技术人员。
(四)开展*射线影像诊断工作的,应当具有专业的放射影像医师。
第八条 医疗机构开展不同类别放射诊疗工作,应当分别具有下列设备:
(一)开展放射治疗工作的,至少有一台远距离放射治疗装置,并具有模拟定位设备和相应的治疗计划系统等设备;
(二)开展核医学工作的,具有核医学设备及其他相关设备;
(三)开展介入放射学工作的,具有带影像增强器的医用诊断*射线机、数字减影装置等设备;
(四)开展*射线影像诊断工作的,有医用诊断*射线机或ct机等设备。
第九条 医疗机构应当按照下列要求配备并使用安全防护装置、辐射检测仪器和个人防护用品:
(一)放射治疗场所应当按照相应标准设置多重安全联锁系统、剂量监测系统、影像监控、对讲装置和固定式剂量监测报警装置;配备放疗剂量仪、剂量扫描装置和个人剂量报警仪;
(二)开展核医学工作的,设有专门的放射性同位素分装、注射、储存场所,放射性废物屏蔽设备和存放场所;配备活度计、放射性表面污染监测仪;
(三)介入放射学与其他*射线影像诊断工作场所应当配备工作人员防护用品和受检者个人防护用品。
第十条 医疗机构应当对下列设备和场所设置醒目的警示标志:
(一)装有放射性同位素和放射性废物的设备、容器,设有电离辐射标志;
(二)放射性同位素和放射性废物储存场所,设有电离辐射警告标志及必要的文字说明;
(三)放射诊疗工作场所的入口处,设有电离辐射警告标志;
(四)放射诊疗工作场所应当按照有关标准的要求分为控制区、监督区,在控制区进出口及其他适当位置,设有电离辐射警告标志和工作指示灯。
第三章 放射诊疗的设置与批准
第十一条 医疗机构设置放射诊疗项目,应当按照其开展的放射诊疗工作的类别,分别向相应的卫生行政部门提出建设项目卫生审查、竣工验收和设置放射诊疗项目申请:
(一)开展放射治疗、核医学工作的,向省级卫生行政部门申请办理;
(二)开展介入放射学工作的,向设区的市级卫生行政部门申请办理;
(三)开展*射线影像诊断工作的,向县级卫生行政部门申请办理。
同时开展不同类别放射诊疗工作的,向具有高类别审批权的卫生行政部门申请办理。
第十二条 新建、扩建、改建放射诊疗建设项目,医疗机构应当在建设项目施工前向相应的卫生行政部门提交职业病危害放射防护预评价报告,申请进行建设项目卫生审查。立体定向放射治疗、质子治疗、重离子治疗、带回旋加速器的正电子发射断层扫描诊断等放射诊疗建设项目,还应当提交卫生部指定的放射卫生技术机构出具的预评价报告技术审查意见。
卫生行政部门应当自收到预评价报告之日起三十日内,作出审核决定。经审核符合国家相关卫生标准和要求的,方可施工。
第十三条 医疗机构在放射诊疗建设项目竣工验收前,应当进行职业病危害控制效果评价;并向相应的卫生行政部门提交下列资料,申请进行卫生验收:
(一)建设项目竣工卫生验收申请;
(二)建设项目卫生审查资料;
(三)职业病危害控制效果放射防护评价报告;
(四)放射诊疗建设项目验收报告。
立体定向放射治疗、质子治疗、重离子治疗、带回旋加速器的正电子发射断层扫描诊断等放射诊疗建设项目,应当提交卫生部指定的放射卫生技术机构出具的职业病危害控制效果评价报告技术审查意见和设备性能检测报告。
第十四条 医疗机构在开展放射诊疗工作前,应当提交下列资料,向相应的卫生行政部门提出放射诊疗许可申请:
(一)放射诊疗许可申请表;
(二)《医疗机构执业许可证》或《设置医疗机构批准书》(复印件);
(三)放射诊疗专业技术人员的任职资格证书(复印件);
(四)放射诊疗设备清单;
(五)放射诊疗建设项目竣工验收合格证明文件。
第十五条 卫生行政部门对符合受理条件的申请应当即时受理;不符合要求的,应当在五日内一次性告知申请人需要补正的资料或者不予受理的理由。
卫生行政部门应当自受理之日起二十日内作出审查决定,对合格的予以批准,发给《放射诊疗许可证》;不予批准的,应当书面说明理由。
《放射诊疗许可证》的格式由卫生部统一规定(见附件)。
第十六条 医疗机构取得《放射诊疗许可证》后,到核发《医疗机构执业许可证》的卫生行政执业登记部门办理相应诊疗科目登记手续。执业登记部门应根据许可情况,将医学影像科核准到二级诊疗科目。
未取得《放射诊疗许可证》或未进行诊疗科目登记的,不得开展放射诊疗工作。
第十七条 《放射诊疗许可证》与《医疗机构执业许可证》同时校验,申请校验时应当提交本周期有关放射诊疗设备性能与辐射工作场所的检测报告、放射诊疗工作人员健康监护资料和工作开展情况报告。
医疗机构变更放射诊疗项目的,应当向放射诊疗许可批准机关提出许可变更申请,并提交变更许可项目名称、放射防护评价报告等资料;同时向卫生行政执业登记部门提出诊疗科目变更申请,提交变更登记项目及变更理由等资料。
卫生行政部门应当自收到变更申请之日起二十日内做出审查决定。未经批准不得变更。
第十八条 有下列情况之一的,由原批准部门注销放射诊疗许可,并登记存档,予以公告:
(一)医疗机构申请注销的;
(二)逾期不申请校验或者擅自变更放射诊疗科目的;
(三)校验或者办理变更时不符合相关要求,且逾期不改进或者改进后仍不符合要求的;
(四)歇业或者停止诊疗科目连续一年以上的;
(五)被卫生行政部门吊销《医疗机构执业许可证》的。
第四章 安全防护与质量保证
第十九条 医疗机构应当配备专(兼)职的管理人员,负责放射诊疗工作的质量保证和安全防护。其主要职责是:
(一)组织制定并落实放射诊疗和放射防护管理制度;
(二)定期组织对放射诊疗工作场所、设备和人员进行放射防护检测、监测和检查;
(三)组织本机构放射诊疗工作人员接受专业技术、放射防护知识及有关规定的培训和健康检查;
(四)制定放射事件应急预案并组织演练;
(五)记录本机构发生的放射事件并及时报告卫生行政部门。
第二十条 医疗机构的放射诊疗设备和检测仪表,应当符合下列要求:
(一)新安装、维修或更换重要部件后的设备,应当经省级以上卫生行政部门资质认证的检测机构对其进行检测,合格后方可启用;
(二)定期进行稳定性检测、校正和维护保养,由省级以上卫生行政部门资质认证的检测机构每年至少进行一次状态检测;
(三)按照国家有关规定检验或者校准用于放射防护和质量控制的检测仪表;
(四)放射诊疗设备及其相关设备的技术指标和安全、防护性能,应当符合有关标准与要求。
不合格或国家有关部门规定淘汰的放射诊疗设备不得购置、使用、转让和出租。
第二十一条 医疗机构应当定期对放射诊疗工作场所、放射性同位素储存场所和防护设施进行放射防护检测,保证辐射水平符合有关规定或者标准。
放射性同位素不得与易燃、易爆、腐蚀性物品同库储存;储存场所应当采取有效的防泄漏等措施,并安装必要的报警装置。
放射性同位素储存场所应当有专人负责,有完善的存入、领取、归还登记和检查的制度,做到交接严格,检查及时,账目清楚,账物相符,记录资料完整。
第二十二条 放射诊疗工作人员应当按照有关规定配戴个人剂量计。
第二十三条 医疗机构应当按照有关规定和标准,对放射诊疗工作人员进行上岗前、在岗期间和离岗时的健康检查,定期进行专业及防护知识培训,并分别建立个人剂量、职业健康管理和教育培训档案。
第二十四条 医疗机构应当制定与本单位从事的放射诊疗项目相适应的质量保证方案,遵守质量保证监测规范。
第二十五条 放射诊疗工作人员对患者和受检者进行医疗照射时,应当遵守医疗照射正当化和放射防护最优化的原则,有明确的医疗目的,严格控制受照剂量;对邻近照射野的敏感器官和组织进行屏蔽防护,并事先告知患者和受检者辐射对健康的影响。
第二十六条 医疗机构在实施放射诊断检查前应当对不同检查方法进行利弊分析,在保证诊断效果的前提下,优先采用对人体健康影响较小的诊断技术。
实施检查应当遵守下列规定:
(一)严格执行检查资料的登记、保存、提取和借阅制度,不得因资料管理、受检者转诊等原因使受检者接受不必要的重复照射;
(二)不得将核素显像检查和*射线胸部检查列入对婴幼儿及少年儿童体检的常规检查项目;
(三)对育龄妇女腹部或骨盆进行核素显像检查或*射线检查前,应问明是否怀孕;非特殊需要,对受孕后八至十五周的育龄妇女,不得进行下腹部放射影像检查;
(四)应当尽量以胸部*射线摄影代替胸部荧光透视检查;
(五)实施放射性药物给药和*射线照射操作时,应当禁止非受检者进入操作现场;因患者病情需要其他人员陪检时,应当对陪检者采取防护措施。
第二十七条 医疗机构使用放射影像技术进行健康普查的,应当经过充分论证,制定周密的普查方案,采取严格的质量控制措施。
使用便携式*射线机进行群体透视检查,应当报县级卫生行政部门批准。
在省、自治区、直辖市范围内进行放射影像健康普查,应当报省级卫生行政部门批准。
跨省、自治区、直辖市或者在全国范围内进行放射影像健康普查,应当报卫生部批准。
第二十八条 开展放射治疗的医疗机构,在对患者实施放射治疗前,应当进行影像学、病理学及其他相关检查,严格掌握放射治疗的适应证。对确需进行放射治疗的,应当制定科学的治疗计划,并按照下列要求实施:
(一)对体外远距离放射治疗,放射诊疗工作人员在进入治疗室前,应首先检查操作控制台的源位显示,确认放射线束或放射源处于关闭位时,方可进入;
(二)对近距离放射治疗,放射诊疗工作人员应当使用专用工具拿取放射源,不得徒手操作;对接受敷贴治疗的患者采取安全护理,防止放射源被患者带走或丢失;
(三)在实施永久性籽粒插植治疗时,放射诊疗工作人员应随时清点所使用的放射性籽粒,防止在操作过程中遗失;放射性籽粒植入后,必须进行医学影像学检查,确认植入部位和放射性籽粒的数量;
(四)治疗过程中,治疗现场至少应有2名放射诊疗工作人员,并密切注视治疗装置的显示及病人情况,及时解决治疗中出现的问题;严禁其他无关人员进入治疗场所;
(五)放射诊疗工作人员应当严格按照放射治疗操作规范、规程实施照射;不得擅自修改治疗计划;
(六)放射诊疗工作人员应当验证治疗计划的执行情况,发现偏离计划现象时,应当及时采取补救措施并向本科室负责人或者本机构负责医疗质量控制的部门报告。
第二十九条 开展核医学诊疗的医疗机构,应当遵守相应的操作规范、规程,防止放射性同位素污染人体、设备、工作场所和环境;按照有关标准的规定对接受体内放射性药物诊治的患者进行控制,避免其他患者和公众受到超过允许水平的照射。
第三十条 核医学诊疗产生的放射性固体废物、废液及患者的放射性排出物应当单独收集,与其他废物、废液分开存放,按照国家有关规定处理。
第三十一条 医疗机构应当制定防范和处置放射事件的应急预案;发生放射事件后应当立即采取有效应急救援和控制措施,防止事件的扩大和蔓延。
第三十二条 医疗机构发生下列放射事件情形之一的,应当及时进行调查处理,如实记录,并按照有关规定及时报告卫生行政部门和有关部门:
(一)诊断放射性药物实际用量偏离处方剂量50%以上的;
(二)放射治疗实际照射剂量偏离处方剂量25%以上的;
(三)人员误照或误用放射性药物的;
(四)放射性同位素丢失、被盗和污染的;
(五)设备故障或人为失误引起的其他放射事件。
第五章 监督管理
第三十三条 医疗机构应当加强对本机构放射诊疗工作的管理,定期检查放射诊疗管理法律、法规、规章等制度的落实情况,保证放射诊疗的医疗质量和医疗安全。
第三十四条 县级以上地方人民政府卫生行政部门应当定期对本行政区域内开展放射诊疗活动的医疗机构进行监督检查。检查内容包括:
(一)执行法律、法规、规章、标准和规范等情况;
(二)放射诊疗规章制度和工作人员岗位责任制等制度的落实情况;
(三)健康监护制度和防护措施的落实情况;
(四)放射事件调查处理和报告情况。
第三十五条 卫生行政部门的执法人员依法进行监督检查时,应当出示证件;被检查的单位应当予以配合,如实反映情况,提供必要的资料,不得拒绝、阻碍、隐瞒。
第三十六条 卫生行政部门的执法人员或者卫生行政部门授权实施检查、检测的机构及其工作人员依法检查时,应当保守被检查单位的技术秘密和业务秘密。
第三十七条 卫生行政部门应当加强监督执法队伍建设,提高执法人员的业务素质和执法水平,建立健全对执法人员的监督管理制度。
第六章 法律责任
第三十八条 医疗机构有下列情形之一的,由县级以上卫生行政部门给予警告、责令限期改正,并可以根据情节处以3000元以下的罚款;情节严重的,吊销其《医疗机构执业许可证》。
(一)未取得放射诊疗许可从事放射诊疗工作的;
(二)未办理诊疗科目登记或者未按照规定进行校验的;
(三) 未经批准擅自变更放射诊疗项目或者超出批准范围从事放射诊疗工作的。
第三十九条 医疗机构使用不具备相应资质的人员从事放射诊疗工作的,由县级以上卫生行政部门责令限期改正,并可以处以5000元以下的罚款;情节严重的,吊销其《医疗机构执业许可证》。
第四十条 医疗机构违反建设项目卫生审查、竣工验收有关规定的,按照《中华人民共和国职业病防治法》的规定进行处罚。
第四十一条 医疗机构违反本规定,有下列行为之一的,由县级以上卫生行政部门给予警告,责令限期改正;并可处一万元以下的罚款:
(一) 购置、使用不合格或国家有关部门规定淘汰的放射诊疗设备的;
(二) 未按照规定使用安全防护装置和个人防护用品的;
(三) 未按照规定对放射诊疗设备、工作场所及防护设施进行检测和检查的;
(四) 未按照规定对放射诊疗工作人员进行个人剂量监测、健康检查、建立个人剂量和健康档案的;
(五) 发生放射事件并造成人员健康严重损害的;
(六) 发生放射事件未立即采取应急救援和控制措施或者未按照规定及时报告的;
(七) 违反本规定的其他情形。
第四十二条 卫生行政部门及其工作人员违反本规定,对不符合条件的医疗机构发放《放射诊疗许可证》的,或者不履行法定职责,造成放射事故的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员,依法给予行政处分;情节严重,构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第七章 附 则
第四十三条 本规定中下列用语的含义:
放射治疗:是指利用电离辐射的生物效应治疗肿瘤等疾病的技术。
核医学:是指利用放射性同位素诊断或治疗疾病或进行医学研究的技术。
介入放射学:是指在医学影像系统监视引导下,经皮针穿刺或引入导管做抽吸注射、引流或对管腔、血管等做成型、灌注、栓塞等,以诊断与治疗疾病的技术。
*射线影像诊断:是指利用*射线的穿透等性质取得人体内器官与组织的影像信息以诊断疾病的技术。
第四十四条 已开展放射诊疗项目的医疗机构应当于2006年9月1日前按照本办法规定,向卫生行政部门申请放射诊疗技术和医用辐射机构许可,并重新核定医学影像科诊疗科目。
第四十五条 本规定由卫生部负责解释。
第四十六条 本规定自2006年3月1日起施行。2001年10月23日发布的《放射工作卫生防护管理办法》同时废止。
