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质量经理兼管理者代表工作职责与职位要求

发布时间:2024-11-20 查看人数:80

质量经理兼管理者代表工作职责与职位要求

质量经理兼管理者代表工作职责与职位要求

职位描述:

职责描述:

1、质量体系的维护和完善,及报告qms运行情况和改进需求;

2、定期对公司qms运行进行自查,组织实施公司内审,并启动capa;

3、协助企业负责人开展管理评审,并启动capa;

4、应对国内外监管部门(cfda/fda/ce等)及顾客的现场审核,并启动capa;

5、熟悉qms运行的各流程,指导各部门质量运行并对发现问题给出解决方案;

6、贯彻执行医疗器械有关法律、法规、规章和标准等,对员工进行培训,提高员工质量管理能力;

7、组织上市后产品质量信息的工作搜集及开展(不良事件、召回、投诉、质量事故等)

职位要求:

1、本科学历;

2、3年以上医疗器械质量及管理者代表相关工作经验,熟悉gmp/iso13485/qsr820等qms要求,具有内审员证书;

3、熟悉并能正确执行国家相关法律、法规、规章,经过医疗器械相关法规、标准等方面的培训;

4、熟悉医疗器械生产质量管理工作,具备指导或监督本企业各部门按规定实施qms的专业技能和解决实际问题的能力;

5、具有良好的组织、沟通和协调能力。

质量经理兼管理者代表工作职责与职位要求

职位描述:职责描述:1、质量体系的维护和完善,及报告qms运行情况和改进需求;2、定期对公司qms运行进行自查,组织实施公司内审,并启动capa;3、协助企业负责人开展管理评审,并启动capa…
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