质量经理兼管理者代表工作职责与职位要求
职位描述:
职责描述:
1、质量体系的维护和完善,及报告qms运行情况和改进需求;
2、定期对公司qms运行进行自查,组织实施公司内审,并启动capa;
3、协助企业负责人开展管理评审,并启动capa;
4、应对国内外监管部门(cfda/fda/ce等)及顾客的现场审核,并启动capa;
5、熟悉qms运行的各流程,指导各部门质量运行并对发现问题给出解决方案;
6、贯彻执行医疗器械有关法律、法规、规章和标准等,对员工进行培训,提高员工质量管理能力;
7、组织上市后产品质量信息的工作搜集及开展(不良事件、召回、投诉、质量事故等)
职位要求:
1、本科学历;
2、3年以上医疗器械质量及管理者代表相关工作经验,熟悉gmp/iso13485/qsr820等qms要求,具有内审员证书;
3、熟悉并能正确执行国家相关法律、法规、规章,经过医疗器械相关法规、标准等方面的培训;
4、熟悉医疗器械生产质量管理工作,具备指导或监督本企业各部门按规定实施qms的专业技能和解决实际问题的能力;
5、具有良好的组织、沟通和协调能力。