第1篇 市基层医疗机构药品安全管理规定
第一章总则
第一条 为贯彻落实国家基本药物制度的有关要求,加强社区卫生服务中心、乡镇卫生院药品质量安全监督管理,保障人民群众用药安全,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、国家食品药品监督管理局《医疗机构药品监督管理办法(试行)》、《湖北省药品管理条例》等相关法律法规,制订本管理规定(以下简称规定)。
第二条 本规定适用于在本市已依法取得《医疗机构执业许可证》的社区卫生服务中心、乡镇卫生院。
本规定涵盖社区卫生服务中心、乡镇卫生院药品的采购、储存、保管、使用等全过程的药品质量安全管理。
第二章 机构人员和职责
第三条 社区卫生服务中心、乡镇卫生院应当有专门的部门负责药品质量的日常管理工作,未设专门部门的,应当指定专人负责药品质量管理。
第四条 社区卫生服务中心、乡镇卫生院药品管理负责人应具有药师以上(含药师)技术职称。药房中审核和调配处方的药剂人员应是依法经资格认定的药学专业技术人员。
从事药品购进验收、储存养护工作的人员以及其它从药人员应经专业或岗位培训。
第五条 直接接触药品的人员每年应进行健康检查,并建立健康档案,患有精神病、传染病或其它可能对药品造成污染的人员,不得从事直接接触药品的工作。
第六条 社区卫生服务中心、乡镇卫生院应制定以下药品质量安全管理制度:
(1)药品质量安全相关岗位管理制度
(2)药品购进、验收、储存养护、出库复核管理制度
(3)药品效期管理制度
(4)不合格药品管理制度
(5)药品调剂及处方管理制度
(6)药品质量信息管理、质量事故报告管理制度
(7)药品不良反应报告管理制度
(8)从药人员培训管理制度
(9)卫生和人员健康管理制度
(10)中药饮片管理制度
(11)特殊药品管理制度
(12)其它有关制度
第七条 社区卫生服务中心、乡镇卫生院应当向所在地药品监督管理分局提交药品质量管理年度自查报告,自查报告应当包括以下内容:
(一)药品质量管理制度的执行情况;
(二)接受药品监督管理部门的监督检查及整改落实情况;
(三)对药品监督管理部门的意见和建议。
自查报告应当在本年度12月31日前提交。
第三章 设施与设备
第八条 社区卫生服务中心、乡镇卫生院应有与之规模相适应的药房(库房),药房(库房)应环境整洁,无污染物,地面和墙壁平整、清洁,库房应通风良好,区域定位标志醒目,并与办公、生活等区域分开。
第九条 社区卫生服务中心、乡镇卫生院应当有专用的场所和设施、设备储存药品。药品的存放应当符合药品说明书标明的条件,并做好设施、设备的使用记录。
第十条 药房(库房)应配置药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设施。
第十一条 特殊药品应配备专柜保管,储存设施符合国家相关法规要求。
第十二条 开展中药饮片临方炮制的社区卫生服务中心、乡镇卫生院,应有与之相适应的场所及设备并遵从国家关于中药饮片临方炮制的有关规定。
第四章 购进与验收
第十三条 社区卫生服务中心、乡镇卫生院应从具有药品生产、经营合法资质的且通过药品生产质量管理规范(gmp)、药品经营质量管理规范(gsp)认证的企业购进药品,并建立药品供货单位档案。基本药物的购进必须符合国家、省、市有关规定。
社区卫生服务中心、乡镇卫生院使用的药品应当按照规定由专门部门统一采购,禁止其他科室和医务人员自行采购。
第十四条 政府举办的实施国家基本药物制度的社区卫生服务中心、乡镇卫生院应全部配备和使用基本药物,其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物。
社区卫生服务中心、乡镇卫生院配备使用的湖北省增补的非目录药品执行国家基本药物制度相关政策和规定。
第十五条 社区卫生服务中心、乡镇卫生院应建立覆盖记录药品购进、储存、调配等过程相关质量信息的电子管理系统,并具备纳入药监部门药品实时监控系统管理的条件。
第十六条 购进药品必须建立真实完整的药品购进验收记录(包括电子记录)。药品购进验收记录必须注明药品的通用名称、生产厂商(中药材标明产地)、规格、剂型、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期、验收日期、验收结论等内容。
药品验收记录必须保存至超过药品有效期1年,但不得少于3年。
第十七条麻醉药品、精神药品等特殊药品及疫苗、终止妊娠药品应按国家相关规定购进和储存,并采取必要的安全措施。不具备使用资格的,不得购用。
第十八条购进进口药品,应索取加盖供货单位公章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品批件》复印件,《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”的《进口药品通关单》复印件。
第十九条 购进实行批签发管理的生物制品应索取加盖供货单位公章的同批号的《生物制品批签发合格证》复印件。
第五章储存与养护
第二十条 储存药品应当按照药品属性和类别分库、分区、分垛存放,并实行色标管理。药品与非药品、内服药与外用药、易串味药品与一般药品分开存放;中药饮片、中成药、化学药品分别储存、分类存放。
第二十一条对近效期的药品,应按月填报效期报表并做好近效期标识。
第二十二条 定期检查药品的质量并做好检查记录,对过期失效、变质、被污染等不合格药品,应存放于不合格品库(区),按规定销毁,并做好销毁记录。
第二十三条 对需要冷藏、阴凉存储的药品应当配备相应设备,并按药品说明书标明条件要求进行储存,验收、养护时应当查验是否符合相应条件并做好记录。
社区卫生服务中心、乡镇卫生院药品储存场所应当符合温湿度条件要求。储存药品的温湿度按常温0-30℃,阴凉温度不高于20℃,冷藏2—10℃,相对湿度保持在45—75%。药房(库房)管理人员应当做好药房(库房)温湿度的监测管理,温度、湿度超出规定范围的应当及时调控并做好记录。
第二十四条中药饮片应按规定做好质量检查记录,不得错斗、串斗,防止混药,并及时进行养护,防止受潮、虫蛀、霉变等。
第二十五条库存药品实行色标管理,其统一标准是:待验区、退货区为黄色,合格药品区为绿色,不合格区为红色。
第二十六条 药房(库房)应配有能满足药品储存要求的货架和底垫,药品按批号堆码,不同批号的药品不得混垛;垛间距不小于5厘米,药品与墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米,与地面的间距不小于10厘米.
第六章配方与服务
第二十七条调配处方时,处方要经依法经资格认定的药学技术人员审核后方可调配,对处方所列药品,药剂人员不得擅自更改或代用。
第二十八条 药剂人员应严格按处方调配,对有配伍禁忌或超剂量的处方,应当拒绝调配,必要时,经处方医师更正或重新签字,方可调配。
第二十九条 用于发药的包装袋应清洁卫生,发药时应在药袋上写明药品名称、规格,用法、用量、有效期等内容。
第三十条处方的审核,调配人员均应在处方上签字或盖章,处方按规定保存备查。
第三十一条 调配特殊管理的药品,应严格遵守国家有关的管理规定。
第三十二条 在药品使用中应自觉开展药品不良反应监测,如发现药品不良反应应当按规定上报。
第三十三条 社区卫生服务中心、乡镇卫生院应当加强对使用药品的质量监测。发现假药、劣药的,应当立即停止使用、就地封存并妥善保管,及时向所在地药品监督管理部门报告。在药品监督管理部门作出决定之前,社区卫生服务中心、乡镇卫生院不得擅自处理。
对患者反映的药品质量问题,应认真对待,详细记录,药品质量有可能影响患者健康的要及时报食品药品监督管理部门处理。
第七章 监督管理
第三十四条 武汉市食品药品监督管理局主管全市医疗机构药品质量安全的监督管理工作。武汉市食品药品监督管理局各分局具体负责辖区内医疗机构药品质量安全的监督管理工作。
第三十五条 全市药品监督管理部门在药品监督检查中,发现社区卫生服务中心、乡镇卫生院有违反本规定情形的,依照有关法律、法规和规章的规定进行查处。
第三十六条 社区卫生服务中心、乡镇卫生院违反法律、法规和规章规定,药品监督管理部门要求其限期整改,逾期不改的,记入医疗机构药品质量管理信用档案,辖区分局应进行通报,并将通报函告同级卫生主管部门。
第三十七条 各食品药品监督管理分局要每半年将通报情况汇总报市食品药品监督管理局,由市食品药品监督管理局以适当方式向社会公布。
第八章 附则
第三十八条 本规定解释权归市食品药品监督管理局、市卫生局。
第三十九条 本规定自2023年1月1日起施行,有效期为两年。
第2篇 武汉市基层医疗机构药品安全管理规定
第一章总 则
第一条 为贯彻落实国家基本药物制度的有关要求，加强社区卫生服务中心、乡镇卫生院药品质量安全监督管理，保障人民群众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、国家食品药品监督管理局《医疗机构药品监督管理办法(试行)》、《湖北省药品管理条例》等相关法律法规，制订本管理规定（以下简称规定）。
第二条 本规定适用于在本市已依法取得《医疗机构执业许可证》的社区卫生服务中心、乡镇卫生院。
本规定涵盖社区卫生服务中心、乡镇卫生院药品的采购、储存、保管、使用等全过程的药品质量安全管理。
第二章机构人员和职责
第三条 社区卫生服务中心、乡镇卫生院应当有专门的部门负责药品质量的日常管理工作，未设专门部门的，应当指定专人负责药品质量管理。
第四条 社区卫生服务中心、乡镇卫生院药品管理负责人应具有药师以上（含药师）技术职称。药房中审核和调配处方的药剂人员应是依法经资格认定的药学专业技术人员。
从事药品购进验收、储存养护工作的人员以及其它从药人员应经专业或岗位培训。
第五条 直接接触药品的人员每年应进行健康检查，并建立健康档案，患有精神病、传染病或其它可能对药品造成污染的人员，不得从事直接接触药品的工作。
第六条 社区卫生服务中心、乡镇卫生院应制定以下药品质量安全管理制度：
（1）药品质量安全相关岗位管理制度
（2）药品购进、验收、储存养护、出库复核管理制度
（3）药品效期管理制度
（4）不合格药品管理制度
（5）药品调剂及处方管理制度
（6）药品质量信息管理、质量事故报告管理制度
（7）药品不良反应报告管理制度
（8）从药人员培训管理制度
（9）卫生和人员健康管理制度
（10）中药饮片管理制度
（11）特殊药品管理制度
（12）其它有关制度
第七条 社区卫生服务中心、乡镇卫生院应当向所在地药品监督管理分局提交药品质量管理年度自查报告，自查报告应当包括以下内容：
(一)药品质量管理制度的执行情况；
(二)接受药品监督管理部门的监督检查及整改落实情况；
(三)对药品监督管理部门的意见和建议。
自查报告应当在本年度12月31日前提交。
第三章设施与设备
第八条 社区卫生服务中心、乡镇卫生院应有与之规模相适应的药房（库房），药房（库房）应环境整洁，无污染物，地面和墙壁平整、清洁，库房应通风良好，区域定位标志醒目，并与办公、生活等区域分开。
第九条 社区卫生服务中心、乡镇卫生院应当有专用的场所和设施、设备储存药品。药品的存放应当符合药品说明书标明的条件，并做好设施、设备的使用记录。
第十条 药房（库房）应配置药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设施。
第十一条 特殊药品应配备专柜保管，储存设施符合国家相关法规要求。
第十二条 开展中药饮片临方炮制的社区卫生服务中心、乡镇卫生院，应有与之相适应的场所及设备并遵从国家关于中药饮片临方炮制的有关规定。
