药业公司药品质量事故查询投诉管理制度

药业公司药品质量事故查询投诉管理制度

药业公司药品质量事故、查询、投诉的管理制度

根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及实施细则和相关法规的要求,为加强公司经营过程中因药品质量问题,而发生危及人体健康或造成经济损失等异常情况的管理,特制本该制度。

一、质量事故的管理制度

1、质量事故分为一般质量事故和重大质量事故两大类。

⑴重大质量事故:

a、因质量问题造成整批报废的。

b、药品在有效期内由于质量问题造成整批退货的。

c、在库药品由于保管不善,造成整批虫蛀、霉烂、污染破损等不能药用的。

d、药品发生混药、严重异物混入或混入质量低劣药品,并严重威胁人体健康或造成医疗事故的。

e、药品因质量问题造成经济损失金额达3000元以上或因管理不善造成大量药品过期失效的。

f、出售假劣药等造成不良影响的。

⑵一般质量事故:除以上事故外的其它事故。

2、质量事故的报告程序和时限

⑴各环节发生的一般质量事故由部门负责人从速处理,当日报质量管理部。

⑵质量管理部接到事故报告后应会同有关部门了解事故的原因及处理经过,报公司领导。

⑶发生质量事故造成人身伤亡或严重威胁人身安全的质量事故,事故发现部门应一小时内报质量管理部、公司领导,公司应及时派人查明原因、责任,并在24小时内报当地药监局,及时妥善解决。

⑷发生一般质量事故应在三天内上报,并在一周内将质量事故原因报公司领导。

3、质量事故的处理

⑴首先调查事故发生的时间、地点、相关人员、事故经过、后果,做到实事求是,准确无误。

⑵分析事故的原因,明确有关人员的责任,提出整改预防措施。

⑶事故的处理应做到三不放过:事故原因不清不放过,事故责任者和群众不接受教育不放过,没有预防措施不放过。

⑷发生一般事故的责任人,经查实在季度质量考核中进行经济赔偿。

⑸发生重大质量事故的责任人,经查实可辞退,触犯刑律的交公安机关追究刑事责任。

二、质量查询的管理制度

1、质量查询的分类

⑴供货方或客户向我司查询。

⑵我司向供货方或客户查询。

⑶我司向药监部门查询。

2、查询程序

⑴我司向供货方查询由业务部负责。

a、来货经验收有质量问题的品种,验收员填制《采购来货待处理通知》,业务部向供货单位查询,等候答复处理。

b、库存药品检查发现并确认有质量问题的品种,质量管理部出具《停售通知单》,业务部向供货单位查询,等候答复处理。

c、省市药检所抽检不合格的品种,质量管理部出具《停售通知单》,业务部凭该单向供货单位查询,等候答复处理。

d、对查询情况,业务部应做好记录。

⑵供货方或客户向我司查询由质量管理部负责并做好记录。

a、客户单位收货时发现有严重质量问题而拒收的药品,公司销售员应及时通知质量管理部,质量管理部对药品质量进行调查后,报告公司领导,妥善处理。

b、质量管理部负责对客户以电话、公函、信件等形式向我司的质量查询,对查询过程中发现的质量问题要查明原因,采取有效的处理措施,及时答复。做到桩桩有答复,件件有交待。

⑶我司向药监部门的查询由行政人事部或质量管理部进行,并做好记录。

三、质量投诉的管理制度

1、公司销售的药品,客户或顾客由于质量问题向公司提出的投诉,无论口头、书面、电话等形式都要认真对待。

2、公司各环节、各部门接到顾客投诉后,及时报告公司领导,并配合做好质量投诉的调查处理工作,查清事实真相,给投诉者一个满意的答复。并做好记录。

3、对产生重大问题的质量投诉,应立即采取控制措施,向公司领导和上级主管部门汇报。