药业公司生物制品管理制度
药业公司生物制品管理制度
1目的
为加强生物制品的经营管理工作,有效的控制生物制品的购、存、销行为,确保依法经营,根据《中华人民共和国药品管理法》、《gsp》、《生物制品批签发管理办法》、《生物制品规程》及《关于开展生物制品批签发工作相关事宜的通告》等法律、法规,制定本制度。
2适用范围
适用于生物制品的采购、验收、储存养护、销售、销毁等管理工作。
3职责
按此规定严格管理生物制品,保证经营安全。
4定义
生物制品是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织或液体等生物材料制备用于人类疾病预防/治疗和诊断的药品。目前已经纳入生物制品批签发管理的药品有:人血白蛋白及疫苗类生物制品。
5内容
5.1生物制品的经营
5.1.1经营生物制品,必须经药品监督管理部门审核批准具有合法经营资格方可经营,否则不得从事生物制品的购销经营活动。
5.2生物制品的购进
5.2.1购进生物制品,必须严格按照国家食品药品监督管理部门批准内容进行,从具有生产、经营资格的生产企业或经营企业购进。
5.2.2所购进的生物制品运输设备/记录必须符合生物制品储存运输的相关规定.
5.2.3质量管理部对供货企业的合法资格和质量保证能力进行审核,并索取加盖供货单位原印章的合法证照复印件/《药品注册证》及生物制品批签发文件复印件,进口生物制品除按照《进口药品管理制度》索取相关证照外还应提供加盖供货方原印章的原生产国或者地区药品管理机构(或者授权批签发机构)出具的批签发证明复印件
5.3生物制品的验收
5.3.1验收生物制品应根据供货单位原印章的同批次《生物制品批签发》复印件及检验报告进行验收,并做好验收记录,验收进口生物制品还需索取《进口药品注册证》/进口生物制品检验报告或通关单.
5.3.2生物制品应在来货运输储藏条件符合规定的前提下,在1个小时内验收完毕,并交保管员及时入库.
5.4生物制品的储存与养护
5.4.1储存
5.4.1.1生物制品必须严格按照品种的说明书规定的储存条件储存,并做好温湿度记录
5.4.1.2生物制品应做好出入库登记,定期盘点,做到账物相符;如发现差错问题,应立即报告公司质量管理部.
5.4.1.3由于破损/变质/过期失效而不可供药用的品种,应清点登记单独妥善保管,并例表上报公司质量管理部门,等候处理意见.
5.4.2养护
5.4.2.1生物制品因其特殊性,应例为重点养护品种,按规定进行养护检查,做好相关记录并建立养护档案.
5.4.2.2在养护过程发现质量异常和超过有效期/贮存温度不符合要求/破损/污染/霉变等情况,应及时采取隔离/暂停销售等有效措施,报质量管理部等候处理意见.
5.5生物制品的出库
5.5.1生物制品在出库复核时要对品种/数量进行复查核对,并做好出库复核记录,出库时尽量安排生物制品最后发出,缩短其保温箱内的时间.
5.6生物制品的运输
5.6.1运输生物制品要及时,尽量缩短运输时间.
5.7生物制品的销售
5.7.1应按依法批准的范围经营生物制品.
5.8生物制品的销毁
5.8.1生物制品的不合格品要妥善保管,不得擅自处理和销毁,应例表登记,并上报药品监督管理部门安排处理.
