医院核心制度之医疗技术准入与管理制度
医院十三项核心制度之医疗技术准入与管理制度
1.医疗人员技术准入
1.1医师在本院范围内从事执业活动,在进行医学诊疗、疾病调查、医学处置、出具相应的医学证明文书,选择合理的医疗、预防、保健方案;必须在注册的执业范围内持有医师资格证书、医师执业证书。
1.2在需要大型仪器设备上岗证的科室与部门,除持有两证之外还需具有大型仪器上岗证,对于只有大型仪器上岗证而没有其他两证人员,只能撰写描述性报告,供临床参考,不得出具诊断性报告。其他专科执业医师从事超声检查工作时,必须具备大型仪器上岗证书且仅限于所在专科执业范围内的超声检查诊断工作。
2.手术准入
2.1根据手术技术难度、复杂性和风险度,将手术分为四级。
2.1.1一级手术:技术难度较低、手术过程简单、风险度较小的各种手术,由住院医师或以上医师审批签发手术通知单。
2.1.2二级手术:技术难度一般、手术过程不复杂、风险度中等的各种手术,由主治或以上医师审批签发手术通知单。
2.1.3三级手术:技术难度较大、手术过程较复杂、风险度较大的各种手术,由科主任或主任医师审批签发手术通知单。
2.1.4四级手术:技术难度大、手术过程复杂、特殊病例的重大手术,须填写《重大手术审批单》;科主任根据科内讨论情况,签署意见后报医务科,由医务科专管负责人审批。
2.1.5特殊手术:特殊保健对象、可能引起司法纠纷的、同一病人24小时内需再次手术的、高风险手术、需要邀请外院医师来院参加手术、大器官移植等,须科内讨论,科主任签字报医务科审批,同意后由副主任医师以上人员签发手术通知单。
2.2执业医师,异地异单位施行手术,需按要求办理相关审批。
2.3建立手术准入制度,杜绝手术医师超范围手术。手术医师可根据实际工作年限、职称、工作能力、完成规定一助工作量,由本人提出手术准入书面申请,科主任负责组织审核评议小组进行审核评议,同意后方能操作该类手术。医务科负责抽查准入执行。
3.新技术、新项目准入
3.1医疗技术分类准入
3.1.1第一类医疗技术是指安全性、有效性确切,医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。由医院批准准入,方可开展。
3.1.2第二类医疗技术是指安全性、有效性确切,涉及一定伦理问题或者风险较高,卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。由市卫生局批准准入。
3.1.3第三类医疗技术是指具有下列情形之一,需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术:涉及重大伦理问题;高风险;安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证;需要使用稀缺资源;卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。由市卫生局和卫生部批准准入。
3.2一类项目报医院批准。新医疗技术的要素包括以下内容。
3.2.1临床上全新的诊疗技术方法或手段。
3.2.2常规诊疗技术的新应用(包括药物)。
3.2.3新的疾病或病型的发现与诊治。
3.2.4新医疗技术业务的引进(包括新的诊疗设备的使用)。
3.2.5常规诊疗技术核心内容的改进和完善。
3.2.6超出当前诊疗常规规定范围的其他技术业务。
3.3新医疗技术业务的开展必须经过报告审批程序获准后进行,报告审批程序如下。
3.3.1科室讨论,科主任签字。
3.3.2医务科初审(一般新医疗技术业务)。
3.3.3院领导、医院伦理管理委员会审批(重大新医疗技术业务项目)。
3.4二、三类项目报卫生局、卫生部批准(新的诊疗科目和其他要求报批的新医疗技术业务项目)。
3.4.1填写新技术项目申请表,内容包括:
3.4.1.1医疗机构名称、级别、类别,相应诊疗科目登记情况,相应科室设置情况。
3.4.1.2开展该项医疗技术的目的、意义和实施方案。
3.4.1.3该项医疗技术的基本情况,包括国内外应用情况、适应证、禁忌征、不良反应、技术路线、质量控制措施、疗效判定标准、评估方法,与其他医疗技术诊疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较等。
3.4.1.4开展该项医疗技术具备的条件,包括主要技术人员的职业注册情况、资质、相关履历、医疗机构的设备及设施、其他辅助条件、风险评估及应急预案。
3.4.1.5本机构医学伦理审查报告。
3.4.1.6其他需要说明的问题。
3.4.2开展新医疗技术业务人员的相关培训或学习证明原件及其复印件。
3.4.3所有仪器设备的规范证明材料。
3.4.4国内外开展此项新医疗技术业务的现况说明及主要参考文献的复印件。
3.5开展新项目必须符合医疗卫生法律法规、部门规章及诊疗护理规范。不得应用未经批准的或安全性和有效性未经临床实践证明的技术,违者一经发现,立即停止违规项目,并根据医院有关制度进行处罚。
3.6医务科应按照《上海市医疗技术临床应用准入管理办法》的要求,经院学术委员会对所申请的新技术项目讨论通过后,将申请材料上报市卫生局。
3.7获批准开展新技术的科室应严格按照实施方案执行,每年度向医务科汇报执行情况。
3.8医务科对开展的新技术建立档案资料,包括申请、审批、实施及监控的记录等,并对其安全、质量、疗效、费用等情况进行全程追踪管理与评价。
当新技术、新项目的技术力量、设备、设施发生改变,可能会影响到医疗技术的安全和质量
1.1时,应当及时向医务科报告,必要时中止此项技术;按规定进行评估后,符合规定的,方可重新开展。
1.2科主任应对新开展技术开展过程中各个关键环节进行风险预测与评估,一旦意外发生,应积极采取相应措施,并及时报告医务科。
1.3新技术的临床应用,必须符合伦理道德规范,在应用过程中,充分尊重患者的知情权和选择权,并注意保护患者安全。
1.4医院鼓励研究、开发和应用新的医疗技术,鼓励引进国内外先进医疗技术;禁止使用已明显落后或不再适用、需要淘汰或技术性、安全性、有效性存在问题的新技术。
1.5特别规定
1.5.1属紧急救治病人的一般新医疗技术业务,可直接先报告科主任,同意后方可实施,事后到医务科备案。
1.5.2对违反本制度者,予以暂时离岗学习1~3个月,并在相关制度考核合格后重新上岗。
2.医疗技术实行分类、分级管理
2.1医疗技术分为三类:
2.1.1第一类医疗技术是指安全性、有效性确切,医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。
2.1.2第二类医疗技术是指安全性、有效性确切,涉及一定伦理问题或者风险较高,卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。
2.1.3第三类医疗技术是指具涉及重大伦理问题;高风险;安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证;需要使用稀缺资源;卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。
2.2医疗技术分级管理:
2.2.1第三类医疗技术的临床应用管理工作由卫生部负责。
2.2.2第二类医疗技术临床应用管理工作由省级卫生行政部门负责。
2.2.3第一类医疗技术临床应用由医院根据功能、任务、技术能力实施严格管理。
2.3医院现已通过的第二类医疗技术为'临床基因扩增检验技术'。
2.4院内开展的临床检验项目必须是卫生部公布的准予开展的临床检验项目,禁止在临床应用卫生部废除或者禁止使用的医疗技术。
2.5医疗技术临床应用能力审核
2.5.1第三类医疗技术首次应用于临床前,必须经过卫生部组织的安全性、有效性临床试验研究、论证及伦理审查
2.5.2第二类医疗技术和第三类医疗技术临床应用前实行第三方技术审核制度
2.5.3对医务人员开展第一类医疗技术临床应用的能力技术审核。
2.6第二、三类医疗技术审核机构应当符合以下条件:
2.6.1有健全的组织机构和完善的管理体系;
2.6.2在医学专业领域具有权威性;
2.6.3学术作风科学、严谨、规范;
2.6.4省级以上卫生行政部门规定的其他条件。
2.7医疗技术审核机构专家库成员应当由医学、法学、伦理学、管理学等方面的人员组成,并符合下列条件:
2.7.1熟悉、掌握有关法律、法规和规章;
2.7.2健康状况能够胜任评价工作;
2.7.3省级以上卫生行政部门规定的其他条件;
2.7.4技术审核机构聘请上述人员进入专家库可以不受行政区域限制。
2.8开展第二、三类医疗技术应当向相应的技术审核机构申请医疗技术临床应用能力技术审核。符合下列条件的本院可以向技术审核机构提出医疗技术临床应用能力技术审核申请:
2.8.1该项医疗技术符合相应卫生行政部门的规划;
2.8.2有卫生行政部门批准的相应诊疗科目;
2.8.3有在本机构注册的、能够胜任该项医疗技术临床应用的主要专业技术人员;
2.8.4有与开展该项医疗技术相适应的设备、设施和其他辅助条件;
2.8.5该项医疗技术通过本机构医学伦理审查;
2.8.6完成相应的临床试验研究,有安全、有效的结果;
2.8.7近5年相关业务无不良记录;
2.8.8有与该项医疗技术相关的管理制度和质量保障措施;
2.8.9省级以上卫生行政部门规定的其他条件。
2.9申请医疗技术临床应用能力技术审核时,应当提交医疗技术临床应用可行性研究报告,内容包括:
2.9.1医疗机构名称、级别、类别、相应诊疗科目登记情况、相应科室设置情况;
2.9.2开展该项医疗技术的目的、意义和实施方案;
2.9.3该项医疗技术的基本概况,包括国内外应用情况、适应证、禁忌证、不良反应、技术路线、质量控制措施、疗效判定标准、评估方法,与其他医疗技术诊疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较等;
2.9.4开展该项医疗技术具备的条件,包括主要技术人员的执业注册情况、资质、相关履历,医疗机构的设备、设施、其他辅助条件、风险评估及应急预案;
2.9.5本机构医学伦理审查报告;
2.9.6其他需要说明的问题。
2.10有下列情形之一的,不得向技术审核机构提出医疗技术临床应用能力技术审核申请:
2.10.1申请的医疗技术是卫生部废除或者禁止使用的;
2.10.2申请的医疗技术未列入相应目录的;
2.10.3申请的医疗技术距上次同一医疗技术未通过临床应用能力技术审核时间未满12个月的;
2.10.4省级以上卫生行政部门规定的其他情形。
2.11自准予开展第二类医疗技术和第三类医疗技术之日起2年内,每年向批准该项医疗技术临床应用的卫生行政部门报告临床应用情况,包括诊疗病例数、适应证掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况等。
2.11.1在医疗技术临床应用过程中出现下列情形之一的,应当立即停止该项医疗技术的临床应用,并向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门报告:
2.11.2该项医疗技术被卫生部废除或者禁止使用;
2.11.3从事该项医疗技术主要专业技术人员或者关键设备、设施及其他辅助条件发生变化,不能正常临床应用;
2.11.4发生与该项医疗技术直接相关的严重不良后果;
2.11.5该项医疗技术存在医疗质量和医疗安全隐患;
2.11.6该项医疗技术存在伦理缺陷;
2.11.7该项医疗技术临床应用效果不确切;
2.11.8省级以上卫生行政部门规定的其他情形。
2.12应当报请批准其临床应用该项医疗技术的卫生行政部门决定是否需要重新进行医疗技术临床应用能力技术审核:
2.12.1与该项医疗技术有关的专业技术人员或者设备、设施、辅助条件发生变化,可能会对医疗技术临床应用带来不确定后果的;
2.12.2该项医疗技术非关键环节发生改变的;
2.12.31年内未在临床应用的;
