医院药品不良反应报告监测管理办法
某医院药品不良反应报告和监测管理办法
根据国家食品药品监督管理局《药品不良反应报告和监测管理办法》的规定,特制定“药品不良反应报告和监测管理办法”,内容如下。
1.制定“药品不良反应报告和监测管理办法”的目的是为了加强上市药品的安全监管,规范药品不良反应报告和监测的管理,保障患者用药安全。
2.临床药学科专职人员负责我院药品不良反应的报告和监测工作。
3.各临床科室指定药品不良反应负责人两名,负责患者发生药品不良反应后及时向临床药学科的报告工作。
4.各临床科室必须报告所在科室发生的所有药品不良反应,不得匿而不报。
5.做好我院药品不良反应登记工作,真实、完整、准确地填写“药品不良反应/事件报告表”,并及时向**省卫生厅、**省药品不良反应监测中心及全国药品不良反应监测网络报告。
6.临床药学科负责医院药品不良反应报告资料的收集、分析、评价、反馈和上报工作;分析药品不良反应发生的原因,并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。
7.新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应;新药监测期已满的药品,报告该药品引起的新的和严重的不良反应。
8.进口药品自首次获准进口之日起5年内,报告该进口药品发生的所有不良反应;满5年的,报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。
9.发现群体不良反应,应立即向所在地的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局、卫生厅(局)以及药品不良反应监测中心报告。
10.个人发现药品引起的新的或严重的不良反应,也可直接向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心或(食品)药品监督管理局报告。
11.药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据,不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。
