第1篇 医疗设备更新制度
1.实行有效可行的医疗设备更新制度，是保证医院正常运转，提高医疗质量的关键措施。
2.医疗设备更新年限，可根据其性能、耐用度、质量情况、使用频率来确定。
3.医疗设备的暂定更新年限：电子仪器及光学仪器类为8年，医用电器及机械类为10年，放射性设备及其它耐用设备为15年，纤维内窥镜为5000人次。
4.设备科负责对全院各科室贵重医疗仪器设备，建档管理，记载机器的购进、安装时间、使用时间、故障及维修保养情况，为该设备的更新积累资料依据。
5.各科室要及时的填写机器使用及维修记录、设备科维修人员要定期检查机器使用操作情况，填写维修记录。
6.下列设备可申请更新：
⑴已达到或超过规定年限且无修复使用价值的仪器设备。
⑵结构陈旧、性能落后、严重丧失精度，不能满足使用要求且无法修复的仪器设备。
⑶严重影响安全、继续使用将会引起事故危险，且不易修复改装者。
⑷严重浪费能源、造成严重危害、因事故或灾害造成严重损坏的仪器和设备。
⑸由于新技术、新设备的出现，更新设备可给医院带来较大经济效益、社会效益和技术效益者。
7.仪器设备淘汰、报废需经维修人员鉴定后，由科主任提出申请并填写设备淘汰、报废申请单、报技术委员会鉴定，经院长审批签字后送交设备科。
第2篇 医疗设备安全监管制度
1. 为防止一些特殊医疗器械在使用中对病人和对工作人员造成伤害，必须对设备进行安全检查和检测。
2. 为确保医疗设备始终处于最佳的性能状态，并及时发现设备性能的变化，按照国家质量技术监督部门规定的周期，对设备状态进行定期检测。
3. 操作使用人员应按设备使用说明书及操作规程要求对设备定期进行日常维护和保养。
4. 工程技术人员对设备进行定期安全检查：1.电器安全检查：检查各种引线、插头、连接器有无破损，接地线是否可靠，接地线电阻和电流是否在允许范围内。2.机械检查：检查机架是否牢靠；机械运转是否正常；各种连接部件有无松动、脱落或断裂等迹象。
5. 医疗器械使用过程中出现医疗器械不良事件，应按照国家食品药品监督管理局发布的医疗器械不良事件监测管理办法的要求，逐级上报并立即停止使用。
——人民医院
第3篇 丰民医院大型医疗设备管理制度
人民医院大型医疗设备管理制度
一、大型医用设备的范围:应以国家相关部门颁布的甲类乙类大型医用设备目录为基准。
二、大型医用设备的申请应按照国家和省市规定的程序办理,获得批准后,应通过严格的采购招标,在获得《大型医用设备配置许可证》后方能投入运行。
三、大型医用设备使用人员实行技术考核、上岗资格认证制度。
四、大型医用设备投入使用后,使用科室应责成专人负责日常管理。
五、要充分发挥大型医疗设备的作用,提高利用率,在使用中积极开展功能开发工作。
六、医学装备科技术人员应积极配合和监督厂方维修工程师做好设备的定期保养、定期校正,保证仪器设备处于良好的运行状态。
第4篇 医疗设备应用质量安全管理制度
根据国家药品监督局颁布的《医疗器械监督管理条例》,以设备的临床应用安全、有效为管理目标的原则,其内容包括技术保证和管理保证,涉及建立健全的管理体系和规章制度,制定正确的操作规程,计划定期的检测(包括计量检测),提供及时的维护、保养、维修和必要的人员技术培训等,制定本院医疗设备应用质量及安全管理制度:
一、应用质量管理的基本要求
医疗设备应用质量既涉及到设备自身的质量,也与医疗设备的管理、使用、维护、保养、维修有关,贯穿在医疗设备使用的整个生命周期中,要求临床医生、技术人员、工程人员的共同配合和相应的规范与制度保证。
二、安全风险管理
(一)、风险分析:
1、病人和操作人员不能觉察到的某种危险因素,如:放射线、高频电离辐射、高磁场等。
2、因病人处于昏迷、麻醉状态、自身意识力不强或不能活动的病人,对产生危害情况无法正常反应。
3、用于生命支持和功能替代的医疗设备,其安全性、可靠性会直接影响病人的生命安全。
4、多台医疗设备连接使用时,可能对病人造成的安全隐患。
5、不同医疗设备之间相互干扰(如电磁干扰等),可能造成的影响。
6、有源医疗设备通过皮肤接触,插入体内或直接进入内脏时,因电极直接进入人体,电气安全性能可能造成危害。
7、在特定环境(湿度、温度、有害可燃气体、有毒气体、易暴物质等)下,医疗设备在使用中可能造成的安全性、可靠性下降。
8、各种保护装置、报警装置失灵或失控。
9、医疗设备使用年久或经过大修后,其安全性能下降,可能产生的影响与隐患。
10、使用人员操作失误,病人与无关人员在无意或无知的情况下,擅自变动医疗设备的工作状态和预设置,可能造成的危害。
11、没有重视生产厂商已提示的风险因素或可能产生的副作用、适应症、禁忌症等。
12、临床试用的医疗设备,操作说明中没有预见到的可能产生的复杂风险。
(二)、警告标志:
医疗设备在使用中可能对病人和无关人员造成伤害的,必须有明确的警告标志与提示。
(三)、危险标志:要求在放射线、电离辐射、高磁场等区域,设置有排除危险通道,制作醒目的警示标志,警告哪类人员不能靠近或禁止入内,提醒进入操作区的注意事项以及可能造成的危害。
(四)、工作状态警告:某些医疗设备在工作状态下会给人体带来伤害,如*线机房、ct机房等,要求设置红灯警告。
(五)、病人提示:病人在接受检查和治疗前,医务人员应在检查单、预约单上写明注意事项,或以其他明确方式告知可能出现的意外情况及应急措施。
三、应急措施:
凡医疗设备在使用中出现紧急故障又不能现场修复时,且可能对病人造成危害,甚至威胁其生命安全的,必须制定应急预案。
(一) 启动对病人采取的安全预案措施。
(二) 启动仪器安全应急保障模式。
(三) 预见性地配置一定功率的不间断电源。
(四) 预知的在医疗设备使用中可能造成病人的意外伤害或副作用出现时,应及时启动事前预案。
(五) 在医疗设备使用中,造成病人未知的意外伤害或不明原因的副作用出现时,应迅速启动应急安全开关,对病人实施安全急救处理,并且对设备在用状态信息进行核实。
四、电气安全性管理:
医疗设备电气安全性管理不仅要符合通用标准,而且要符合专用标准,并且专用标准优先于通用标准。
(一)、按照医疗设备安全特性的使用要求,安装匹配的防止电击伤防御设施和定期检查、评估。
(二)、接地线实行“三相五线”制配电方式,严格按“基本绝缘和保护接地”、“强化绝缘或内部电源”要求接地。
五、放射防护:
放射设备在机房设计、安装时,必须遵照国家防护标准和安全规范,经过专业机构检测合格后方可使用。
六、电磁兼容性:
根据医疗设备电磁兼容性的自身特征,安装前合理布局,排除干扰与影响。在制定设备操作规程中,规定电磁辐射的防护措施、使用方法,包括病人和操作人员的防护用具与使用方法。
七、医疗设备使用操作的制订与管理
医疗设备使用科室在安装验收完成后正式使用之前,应根据医疗设备的使用操作说明书、维修手册、国家规定的有关标准和临床使用要求制定好操作规程,明确基本的操作步骤和正确的使用方法。必要时,医疗设备管理部门应协助使用科室制订设备操作规程。操作规程制定后,应组织操作人员全面学习规程,熟悉掌握每项操作。
固定使用场地的设备,操作规程应张贴(悬挂)于使用场地;移动使用的设备应以书面形式保存在使用人员知道且方便的位置。操作人员必须严格执行医疗设备操作规程。操作规程的内容应包括:
(一)、医疗设备适用的对象、设备管理责任人、应用范围、开机前的检查、注意事项及标准程序。
(二)、对病人、标本的处理及注意事项。
(三)、基本操作程序。
(四)、操作中的注意事项、安全风险、禁忌症、操作人员要求等。
(五)、关机程序与日常维护保养内容。
(六)、维修程序、计量设备状态标记。
(七)、医疗设备发生意外或可能产生的不良事件处理措施、上报意见。
八、应用质量检测
验收检测
状态检测
稳定性检测
目的
技术性能是否达到厂家承诺指标。
性能指标是否达到应用要求。
性能指标的稳定性。
特点
测量厂家提供技术指标的关键性参数。
用户或检测部门要求测量的关键参数。
主要技术参数的相对性检测。
方法
按厂家技术文件中提供的测试方法,参数测量。
按国家规定的方法,参数要求测量。
按规定的项目参数测量。
参检部门
生产厂家、使用单位、检测部门。
保修机构、使用单位、检测部门。
使用单位、保修机构。
检测时间
安装或改装时间。
按计划定期检测或出现不稳定状态时间。
按计划定期检测或维修后的时间。
九、计量管理的实施
(一)、执行《计量法》,申报强制检定。
(二)、建立计量器具明细台账。
(三)、编制计量器具周期检定记录表。
(四)、计量标记管理和封印管理。
(五)、溯源管理。
(六)、非强制检定的协助服务管理。
十、预防性维护(pm计划)
pm:指周期性地对医疗设备进行一系列科学的维护工作,以确保医疗设备安全地处于最佳工作状态。主要包括:
(一)、外观检查,清洁与保养。
(二)、更换维修。
(三)、功能检查。
(四)、性能测试与校准。
(五)、安全检查。
十一、医疗设备故障维修
医疗设备故障维修是医学工程部门的一项重要的工作内容,我院现阶段主要采用:维修服务以第三方为主,医院工程技术人员为辅的方式。
(一)、使用科室填写明确的维修申报。
(二)、设备科组织及时的维修处理。
(三)、维修机构出具规范的维修报告。
十二、不良事件报告
医疗器械不良事件:指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下,发生的导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期效果无关的有害事件。
(一)、设置(可疑)不良事件报告(兼职)责任人。
(二)、可疑不良事件发生后,由院领导、医务科、护理部、院感科、设备科会同操作使用人员立即调查记录或封存不良事件的相关详细资料。
(三)、按规定时间上报市医疗器械不良事件监测中心。
(四)、损害原因不明时,责令库房暂缓放行、使用科室停用与该事件相关的同型号或同批号的医疗器械。
(五)、组织评估分析、明确处理意见。
十三、日常安全事项
(一)、牢固树立“三防”、“四灭”意识,坚持每天检查水、电、气的管道疏通情况和开关控制情况。
(二)、医疗设备工作室完成工作后,应做好仪器和室内清洁维护,并且检查关闭空调、照明灯、水、气、门窗等。
(三)、除特殊医疗设备要求必须保持不间断带电外,禁止医疗设备非工作状态带电运行,应拨掉电源插座断电。
(四)、严禁在配备的专业工作站上播放其它光盘、移动硬盘和网络下载。
(五)、要求特殊护理的专业医疗器械,必须按规定执行维护保养后方可下班。
(六)、未经医院许可,禁止院外出租、出借医疗设备。
(七)、严禁非本医疗设备工作室的工作人员擅自进入。
(八)、因工作关系,需要接受参观、培训服务,必须有科室负责人同意或申报医院有关领导批准后执行。
(九)、接受培训的人员,必须全面学习操作规程,逐项熟悉操作技能一月以上,经设备管理责任人认可后,方可独立操作。
备注:1.本制度解释权归设备科。
2.具体细则按《医疗工程技术手册》和医疗设备生产厂家规定的技术指标执行。
第5篇 附院医疗设备准入制度
附属医院医疗设备准入制度
全院医疗设备的购置由设备科统一管理,均须按下列规定程序进行。
1、科室申购:根据科室医疗业务需要,更新或新购万元以上医疗设备须先由所需科室提出书面申请,并写出购置论证报告,预算设备价格,预测使用效果,进行效益分析,推介品牌机型,提出技术参数,评价性能要求,送设备科及分管院长。
2、院长办公会批准:设备科收到科室申购报告后,及时整理报告分管院长,提交院长办公会研究批准。
3、组织评议:经院长办公会批准,设备科与申购科室参照国内医疗设备市场行情信息资料,收集整理同类产品有关品牌技术参数、报价、代理商等材料,与申购科室有关人员讨论、评议、选型、选机,同类产品应不少于三个品牌参与竞争,推介给设备管理委员会。
4、设备科在组织评议过程中,应先要求厂商提供有关证明资料:医疗器械生产、销售、经营许可证,产品注册证,卫生检验证,委托代理人证,产品介绍资料等。
5、组织招标:由设备管理委员会组织进行招标,招标小组人员由院领导、监察室、财务科、申购科室、设备科等有关人员组成,洽谈交流有关设备性能、售后服务承诺、保障措施、成交价格、付款方式等合同项目内容。按照货比三家,择优选购的原则,院务会根据不同厂家,不同品牌同类产品的性价比情况,综合评比优劣确定选择品牌与供货商,签订合同、安排采购。
6、设备到院后,即组织开箱验收,由供货方、使用科室负责人、设备科人员在场,进口设备须通过海关、商检局来人开箱验收。供货方负责安装调试、培训操作人员,设备科收集产品安装单,清点物品,保存安装调试单、保修单以备查。
7、设备投入使用后,设备科人员应经常到使用科室了解设备使用、运行情况,发现问题及时与厂商联系保修事宜,确保设备能正常运行。
第6篇 医疗设备仪器管理制度
一、1.全院医疗、教学、科研仪器设备以及医用压力容器和医用制冷设施，均由设备科统一负责，按计划采购、管理、调配、保管、维修等工作。
2.各科室每年所需增添仪器，填写医疗器械购置申请表并申述请购理由、人员、房屋设置、医疗效益及经济效益等，送院领导审批。大型医疗设备（50万元以上），请购科室要提供调研报告，由院长会议批准；万元以上设备由分管院长（必要时请示院长）审批；千元设备由设备科（必要时请示分管院长）审批，院内医疗设备均由设备科统一采购，各科室不得自行购买。医疗仪器报帐，财务科须见到设备科签署意见后，方可付款报销。
3.大型精密国产设备到货后，设备科应会同使用科室共同验收,办理领用手续。进口仪器到货后，设备科及时与进出口公司及商品检验局联系，确定开箱验收日期，设备科、使用科室负责人会同商检局代表共同验收，写好验收记录，三方签字。
4.设备科必须建立建全仪器财产帐卡制度，并定期核对。
设备科必须建立万元以上设备档案，档案内容应包括购置申请书、调研报告、合同单、验收记录、仪器技术资料、保养维修记录等。
6.所有设备的技术资料，由设备科归档保存。设备科可向使用科室及维修人员提供复印件。
7.各科室仪器设备须制定操作规程，确定专人负责保管使用。实习及进修人员不得单独操作使用。设备科定期下科室检查使用保养情况。
8.各科室医疗仪器如发生故障，使用保管人员及时通知维修组。凡急救仪器，立即派技术人员下科室检修；对于一般可搬动的小型仪器送至维修组检修，并填写维修申请单，修复后凭收据领回；大型精密仪器损坏，限于我院目前维修技术力量，设备条件不足，由设备科协助对外联系解决。
9.应充分发挥各科室医疗仪器作用,提高经济效益。凡因保管不善或违章操作，造成仪器损坏者，科室应如实上报设备科，转呈院部处理，对隐瞒不报者追究责任。
10.对使用率不高的仪器设备，设备科（必要时请示分管院长）有权进行院内调配，各科室应予支持。
11.厂家送给临床试用的新产品，一律须经设备科统一安排，各科室不得私自接收。
12.精密医疗仪器应确定使用寿命及折旧更新年限。电子诊断治疗仪器一般五年内需收回仪器成本，按单机年收入提成20%作为设备更新基金，并按科室核算，积累作更新购置仪器用。使用十年以上，无修理价值，已搁置不用者，经过检验可申请报废。
13.凡上级调配给我院的仪器设备一律由设备科按规定分配使用。
第7篇 医疗设备验收制度
医疗设备管理制度
医疗设备验收制度
一、医院购进的医疗设备，医学工程科应尽快组织安装和验收。
二、医疗设备的验收，50万元以上由医务处组织人员验收。50万元以下医疗
设备由医学工程科和使用单位组织人员验收，必要时由医务处组织验收。
三、进口的大型医疗设备，应及时通知浙江省商检局人员到场参加验收，并
进行设备检定。
四、引进的医疗设备外包装破损时，应及时通知运输公司、销售公司或工厂，
并进行拍照存档。
五、根据订购合同，认真查对设备部件是否齐全，有无损坏。
六、验收医疗设备附带资料是否齐全，有无备用软件，资料和软件应登记造
册。
七、根据医疗设备安装验收报告内容，遂行填写，参与验收人员签字后入档
保存。
八、根据医疗设备订购合同，确立设备保修期限。
第8篇 医疗设备使用安全管理制度
一、为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据《医疗器械临床使用安全管理规范》的规定和要求，由医院医疗器械质量安全管理委员会制定本制度。
二、医疗器械临床使用安全管理是指医疗机构医疗服务中涉及的医疗器械产品安全、人员、制度、技术规范、设施、环境等的安全管理。
三、为确保进入临床使用的医疗器械合法、安全、有效，对首次进入我院使用的医疗器械严格按照医院的要求准入；对器械的采购严格按照相关法律法规采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全；将医疗器械采购情况及时做好对内公开；对在用设备及耗材每年要进行评价论证，提出意见及时更新。
四、疗器械采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价记录等文件进行建档和妥善保存。
五、事医疗器械相关工作的技术人员，应当具备相应的专业学历, 技术职称或者经过相关技术培训，并获得国家认可的执业技术水平资格。
六、对医疗器械临床使用技术人员和从事医疗器械保障的医学工程技术人员建立培训，考核制度。组织开展新产品，新技术应用前规范化培训，开展医疗器械临床使用过程中的质量控制，操作规程等相关培训，建立培训档案,定期检查评价。
七、临床使用科室对医疗器械应当严格遵照产品使用说明书，技术操作规范和规程，对产品禁忌症及注意事项应当严格遵守，需向患者说明的事项应当如实告知，不得进行虚假宣传，误导患者。
八、发生医疗器械出现故障, 使用科室应当立即停止使用,并通知设备科按规定进行检修，经检修达不到临床使用安全标准的医疗器械,不得再用于临床。
九、发生医疗器械临床使用不良反应及安全事件，临床科室应及时处理并上报质控科及委员会，由质控科上报上级卫生行政部门及药品食品监督管理局。
十、严格执行《医院感染管理办法》、《医用耗材管理制度》的有关规定, 对消毒器械和一次性使用医疗器械相关证明进行审核。一次性使用的医疗器械按相关法律规定不得重复使用，按规定可以重复使用的医疗器械,应当严格按照要求清洗,消毒或者灭菌,并进行效果监测。医护人员在使用各类医用耗材时，应当认真核对其规格、型号、消毒或者有效日期等, 并进行登记及处理。
十一、临床使用的大型医用设备，植入与介入类医疗器械名称, 关键性技术参数及唯一性标识信息应当记录到病历中。
十二、制定医疗器械安装,验收(包括商务、技术、临床)使用中的管理制度与技术规范。
十三、对在用设备类医疗器械的预防性维护，检测与校准，临床应用效果等信息进行分析与风险评估，以保证在用设备类医疗器械处于完好与待用状态, 保障所获临床信息的质量。预防性维护方案的内容与程序，技术与方法，时间间隔与频率，应按照相关规范和医疗机构实际情况制订。
十四、在大型医用设备使用科室的明显位置, 公示有关医用设备的主要信息,包括医疗器械名称、注册证号、规格、生产厂商、启用日期和设备管理人员等内容。
十五、遵照医疗器械技术指南和有关国家标准与规程, 定期对医疗器械使用环境进行测试，评估和维护。
十六、对于生命支持设备和重要的相关设备，制订相应应急备用方案。
十七、医疗器械保障技术服务全过程及其结果均应当真实记录并存入医疗器械信息档案。
第9篇 医疗设备调剂管理制度
医院坚持厉行节约、科学管理国有资产的原则,对医院存在的部分设备处于下列条件之一时,可以依照程序调剂处理:
一、 累计停用时间达到半年的闲置设备。属于备用、维修、技术改造、特种储备和抢险救灾的设备除外。
二、 因工作变更不再使用的设备。虽有技术指标下降,但仍未达到报废标准尚能降级使用的仪器设备;重复购置的同种仪器设备,平均利用率达不到20%的。
三、 遭遇突发性公共卫生事件发生时,组织集中优势力量抢救所需的设备、器械。
四、 严禁把国家有关部门明文规定不准生产、淘汰、不许扩散和转让的医疗设备或待报废的设备作为闲置设备调剂。
五、 调剂设备中可供家用者,审批时应严格审批和把关。
六、 调剂设备应本着就内就近的原则,尽量避免长途运输,造成不必要的损失。
七、 所有调剂设备,包括无偿转让的医疗设备,属于转移性在用的应估价再建帐,应列入设备更新、改造基金或专项项目入库,不得挪做其他用途;组织应急抢救调拨临时征用的,可以按照临时借用手续办理交接。
八、 医疗设备的调剂必须按照规定审批程序执行。
九、所有待调剂设备,均应按照设备管理标准妥善封存保管,不得任意拆卸,防止腐蚀、损坏、遗失。
第10篇 医疗设备报废报损制度
医疗设备报废报损制度
一、凡符合医疗设备报废条件的不能用于临床使用,应予以报废。
二、申请报废的医疗设备,应由使用部门提出;经设备管理部门登记造册,逐一填写“报废医疗设备申请表”;由相关技术部门进行技术鉴定;设备主管提出调剂报废意见;财务部门办理相关手续。
三、万元以上医疗设备的报废,按各级政府国有资产管理局《行政事业单位国有资产处置管理实施办法》的规定程序申报。
四、凡减免税进口的医疗设备,除按以上规定外还应按海关有关规定办理。对于可供家用的设备报废处理,应加强审核,严格控制。
五、待报废医疗设备在未批复前应妥善保管,已批准报废的大型医疗设备应将其可利用部分拆下,折价入账,入库保管,合理利用。
六、经批准报废的医疗设备,使用单位和个人不得自行处理,一律交回设备主管部门统一处理。如有违反者应予追查,并交主管部门处理。
七、已批准报废的医疗设备在处理后,应及时办理财务销账手续,其残值收益应列入医疗设备更新费、改造基金项目专项使用。
第11篇 医疗设备、器械及卫材使用管理制度
为了提高医疗设备的使用效率、有效地降低设备无为增值、减值、维修、保养成本，降低卫生材料的不良消耗，确保医疗安全和医疗工作的正常秩序，根据国家有关法律、法规和政策，结合我院实际情况，制定医疗设备、器械及卫材使用的管理制度。
一、 凡安装、验收合格正常使用的仪器，科室应该做到：
1、 自动登记，严格建帐；未按规定执行者，扣处科室综合考核分值0．1分。
2、 指定单机管理责任人，负责应用指导、日常维护和常规基础维修等工作；责任人未尽职责者，扣处科室综合考核分值0．2分。
3、 建立单机使用登记记录本，并按要求逐项填写清楚；未按规定执行者，扣处科室综合考核分值0．1分。
4、 科主任（护士长）组织工作人员做好单机每月成本效益分析，并按规定要求做好半年和周年单机成本效益分析报表，逾期未完成者，扣处科室综合考核分值0．2—0．5分；
5、 在设备使用过程中，如有增值、减值，必须做好申请说明，并做好增值、减值的建帐，减值物品能作单体分离的应及时退回设备科库房，会计应及时完善增值、减值清帐工作。未按规定执行者，扣处科室综合考核分值0．1分。
6、 在设备使用过程中，如因人为损坏、遗失、管理不力等过错原因造成损失者，科室应主动上报设备科，并承担由此引发的全部维修费或设备现有价值10％----60％经济赔付，并扣处科室综合考核分值0．2---0．5分；科室主任或护士长应提出对责任人的具体处理意见并上报设备科；科室不主动上报的将加重处罚。
7、 因不可抗力原因造成仪器损坏，应在恢复正常工作3日内
如实上报设备科；逾期不报者，扣处科室综合考核分值0．1分。
8、 未经医院领导或设备科同意，科室不得以任何形式将仪器
向外出借、出租或其它挪用，一经查实，处罚科室300元×离院天数，
并扣处科室综合考核分值2．0分；科室主任或护士长提出具体处理意见并上报设备科。适合医院另行规定的，按另行规定处理。
9、 仪器发生故障时，该仪器责任人应积极做好基础维修，确实无法恢复正常时，应主动上报设备科，并提交填写好的维修申请报告，设备科应及时响应并认真落实处理；仪器责任人因属常规基础维修而未完成者，自行负责工程师全部旅差、工程维修费，并扣处科室综合考核分值0．2—0. 5分。
10、 仪器责任人应按要求做好仪器的日常维护，经检查发现未按要求维护者，扣处责任人20．00----100．00元/每次，并扣处科室综合考核分值0．1分。
11、 设备正常使用率达到90％为合格，每增高1％，奖励科室综合考核分值0．1分，每降低2％，扣处科室综合考核分值0．1分。
12、设备使用效益符合率达到规定要求（设备月折旧百分率×1.68）为达标，100万元以上设备每增高1％，奖励科室综合考核分值0. 1分，每降低1％，扣处科室综合考核分值0. 1分；50---100万元设备每增高1％，奖励科室综合考核分值0. 1分，每降低2％，扣处科室综合考核分值0．1分；10---50万元设备每增高2％，奖励科室综合考核分值0．1分，每降低3％，扣处科室综合考核分值0. 1分； 10万元以下设备每增高3％，奖励科室综合考核分值0．1分，每降低5％，扣处科室综合考核分值0. 1分。万元以下设备按实际使用率考核；急救设备、功能设备按购置论证要求执行奖惩。
13、 设备在折旧期内的维护成本按年计算，以设备本身价格的2．0％为最高标准，实行年度考核一次性奖惩。每降低0．2％，奖励科室节约金额10％累进递增，每增高0．1％，则扣处科室维修超标金额的10％累进递增。
14、严格执行相关物价收费标准，至少在保持已有的收入不减少的情况下（除政策因素外），大力开展新工作和新业务（具有先进性和临床实用性），因此而增加的（初始工作启动后的10个月）纯收入总额按5％一10％追加奖励给开展该业务的所属科室。
15、 仪器因功能落后淘汰、缺乏维修配件及替代品、使用时间过久而主要部件自然丧失功能、其它原因损害等必须报废的，仪器责任人、所在科室主任或护士长应填写仪器设备报废申请单，提交设备科核实后按规定上报处理。科室未按规定要求办理的，扣处科室综合考核分值0．2分。
16、仪器报废后，科室应及时将报废仪器残质交回设备科库房，会计及时清帐处理；报废仪器残质届时由医院相关部门集中处理，或医院派员就地处理；严禁任何科室或个人私自处理报废仪器残质，违反规定者，医院将没收非法所得，并处个人或科室非法所得的双倍罚金，再扣处科室综合考核分值0．2—0. 5分。但科室必须作出处理责任人的书面意见上报设备科。
二、 凡医疗科室领取合格的卫生材料、低值易耗品后应做到：
1、 严格按照产品规定的贮运、存放、使用标准执行；未按要求执行者，扣处科室综合考核分值0．1分。
2、 使用产品时应自觉遵守产品效期“先近后远”的原则：未按要求执行者，扣处科室综合考核分值0．1分。
3、 因不可估量的原因造成产品滞留而导致积压时，至少应在产品有效期前三个月通知设备科库房，并根据实际需要提供退货或更新数量的处理意见；未及时回报而致产品失效报废者，造成的损失由所在科室承担全额赔付责任，并扣处科室综合考核分值0．2分。但科室必须作出处理责任人的书面意见上报设备科。
4、 凡属植入性材料，临床应用时，使用者必须做好产品溯源性、属性、合格性、流向终端的全部记录，并复印一份回报设备科库房备案；未按要求执行者，扣处科室综合考核分值0．2分/份。
5、 凡卫生材料、低值易耗品单体价值达2000．00元以上者，应提供产品流向的可证明的资料（使用记帐清单复印件），或将使用后的残质及时退回设备科库房，以资备案或会计核资清帐；未按要求执行者，扣处科室综合考核分值0．1分/例。
6、 检查时，发现高值卫生材料、低值易耗品有缺失的，科室将承担损失的全额赔付，并扣处科室综合考核分值0．2分。但科室必须作出处理责任人的书面意见上报设备科。
三、科室管理工作缺陷
1、科室未按要求建立医疗设备管理记录本的，扣处科室考核分值0. 1分/次。
2、科室组织的年度设备增购计划、拟购设备的讨论，没有相关记录的，扣处科室考核分值0. 2分/次。
3、科室组织的年度设备使用与安全评价、季度医疗设备使用与安全评价，没有相关记录的或没有按规定执行的，扣处科室考核分值0. 2分/次。
4、科室组织的新增设备的操作培训、设备应用事故的分析和上报处理意见，没有相关记录的或没有按规定执行的，扣处科室考核分值0. 2分/次。
5、科室研究的配套材料的使用控制措施等，没有相关记录的或执行不到位的，扣处科室考核分值0. 2分/次。
6、科室应当进行新添设备的应用宣传、拟订科研应用计划，没有相关记录的或没有按规定执行的，扣处科室考核分值0. 2分/次。
7、医疗器械不良反应事件报告漏报、未按规定时间或要求上报的，没有组织不良反应事件原因分析的，扣处科室考核分值0. 2分/次。造成其它不良后果的，按相关规定处理。
8、计量工作管理和配合不到位的，扣处科室考核分值0. 2分/次。造成其它不良后果的，按相关规定处理。
第12篇 设备科医疗设备管理制度
一、医院的医疗设备、低值易耗品、卫生材料、化学试剂及其它医疗应用物资,实行统一管理和分级负责制。
(一)、医院的医疗设备,实行专管共用的原则。设备科负责全院医疗设备、器械的采购、验收、资料归档及仪器的定期检查、维护,负责仪器消耗品、维修材料的统一采购、供应。
(二)、设备的配置和调配,经院长办公会议决议同意后,由设备科具体办理。
(三)、制定严格的使用制度,仪器设备的操作人员,必须熟悉操作规程,操作培训达标后,方可独立上机操作。各科负责仪器设备的保管、日常维护及常规技术检查。
(四)、医疗设备的申购资料、投标文件、采购合同、验收档案(含安装、使用、维修说明书),设备科应按照规范标准归档保存;但采购价格达到30万元设备的申购资料、投标文件、采购合同、验收档案(含安装、使用、维修说明书),设备科应提供一套完整的资料,移送医院综合档案室集中保管,确保意外事件发生时的商务资料、技术资料的应急救助性。
(五)、对于赠送、科研合作、临床试用或验证的医疗仪器设备,必须按程序办理相关手续,并经医务部和设备管理委员会审核,经院长批准后执行。如违反规定自行利用,造成医疗事故或医患纠纷,由使用科室承担全部责任,并且追究当事人的相应责任。
二、医疗仪器设备的管理
医院业务科室根据临床、教学、科研工作需要按年编报年度设备申购计划,由医院设备管理委员会办公室(设备科)汇总后,交医院设备管理委员会和院长办公会讨论,根据医院年度预算计划形成年度采购预算计划,并由院长审批后执行。
(一)、申购
1、申购十万元以下医疗仪器设备,申购科室填写《医院医疗设备申请购置表》;申购十万元以上(含十万元)医疗设备,申购科室填写《医院医疗设备购置申请论证表》;若申购的医疗仪器设备属于列入国务院卫生行政管理品目的甲、乙类大型医用设备,还应填写《甲类大型医用设备配置申请表》,和填写四川省卫生厅制《医疗机构配置乙类大型医用设备申请表》,并编写可行性论证报告。上述材料交设备科汇总后,提交设备管理委员会;经设备管理委员会、院长办公会讨论决定后,非甲、乙类医用设备由设备科组织并按医院采购预算计划进行购置,甲、乙类大型医用设备报卫生部、四川省卫生厅取得配置批复后执行。
2、《院医疗设备申请购置表》和《医院医疗设备购置申请论证表》由科主任、护士长及科室管理小组成员签名确认。
3、申购十万元以下的仪器设备,由申购科室科主任、护士长及科室管理小组完成申购论证,十万元及以上医疗设备由医院设备管理委员会按国家政策及医院制度完成申购论证。《医院医疗设备购置申请论证表》主要内容:
(1)拟购医疗仪器设备品名、国产或进口、参考价格等。
(2)拟购医疗仪器设备的主要功能配置和技术参数要求。
(3)申购理由、主要用途及对临床科研工作的作用。
(4)拟购医疗仪器设备的经济效益预测。
(5)拟购医疗仪器设备配套条件是否具备。
(6)拟购医疗仪器设备的人才培养与储备情况。
(7)拟购医疗仪器设备维修技术力量保证及维修途径。
(8)如拟购进口医疗仪器设备,结合工作需要,与国产同类设备比较,说明购买理由。
(9)拟购医疗仪器设备的医疗技术发展前景(技术的先进性、可靠性、质量安全性)。
(二)、审批
十万元以下医疗仪器设备由主管院长、院长审批决定;十万元及以上医疗仪器设备由医院设备管理委员会、院长办公会审批决定。
对紧急情况或临床急需的医疗仪器设备,由使用科室提出紧急采购申请,应该优先办理,但必须办理规定程序的审批。
(三)、采购
设备管理委员会办公室(设备科)依据国家政策法规及医院制度,按设备管理委员会审批通过的采购方式,遵循公开、公平、公正的原则,廉洁自律,完成医疗仪器设备的采购。使用科室不得擅自向厂商承诺采购医疗设备,违反规定造成的后果,由有关人员承担。若采取试用方式,试用后仍需按照本管理制度进行采购,对未中标的试用设备,医院不承担对其使用损失的补偿。 采购方式分为:
1、公开招标采购:是指以招标公告的方式邀请不特定的供应商投标的采购方式。医疗卫生项目分别是:*射线计算机体层摄影装置(ct)、医用直线加速器、数字*射线摄影装置(dr)、单光子发射计算机断层扫描装置(spect)、超声波诊断仪、伽玛刀(γ-刀)、磁共振成像装置(mri)。
2、邀请招标采购(询价采购):是指以投标邀请书的方式邀请三个或三个以上的供应商就采购事宜进行谈判的采购方式。特点是:邀请的供应商具有良好的售后服务能力;遴选推荐的仪器设备的市场应用公信度好;产品档次具有可比性;性能稳定、功能齐全,完全满足临床学科规划的要求。
3、单一来源采购:是指医院向供应商直接购买的采购方式。根据《中华人民共和国政府采购法》中规定,属于下列情况之一的,由医院领导批准,可采取单一来源采购方式:
(1)新技术、新开展项目,只能从特定供应商处采购,或供应商拥有专利权,且无其他适合替代设备的。
(2)原采购的后续维修、零配件供应、更换或扩充,以及专机专用消耗材料,必须向原供应商采购的。
(3)在原招标的范围内,由于学科发展需要追加配置,为了保证设备的系统性和具有降低配置成本的。
(4)预先声明可能对原采购配置保留分段追加配置意愿的。
(5)医院有充足理由认为只有从特定供应商进行采购,才能符合相关政策法规的。
(四)、验收
厂商代表、设备科工程组技术人员、档案员与使用科室工作人员共同完成验收工作。对列入国务院卫生行政管理品目的甲、乙类大型医用设备等,应由省(市)卫生行政部门授权的机构进行。填写《医院设备验收记录表》,对操作人员进行培训并填写《培训合格证明》,收集齐全相关档案资料后整理存档。对于紧急购置不能按常规程序验收的设备,报请院领导审批同意,可简化手续,但必须补办验收手续。对违反验收管理制度,造成经济损失或医疗伤害事故的,应追究有关责任人的责任。
1、进口仪器的验收
(1)按合同规定期限,货到时应及时检查外包装是否完好,通知供应商或生产厂商委派业务人员到现场,与医院设备科、使用科室三方开箱验货,按装箱单所列项目逐项核对,并做好验货记录,共同签字确认。如发现短缺、破损、或与招标内容不符的,应及时通告供应商或生产厂商及时处理或索赔。
(2)产品必须具备进口产品报关单复印件、商检报告及说明书(或用户手册)等相关资料。
(3)安装、调试合格后,必须作好书面记录,双方签字、留存,然后交付接收使用。在使用过程中,发现因质量问题产生的故障,应按合同规定及时通知供应商或生产厂商进行修理或更换,因此产生的损失(包括经济及其它损失)应按合同规定交涉办理。停机修理耗用的时间应要求相对延长保修期。
2、国产仪器的验收
(1)凡在医疗器械公司购买的设备仪器,如型号、规格、应配备的附件、配件等验收不合格,拒绝接收,立即办理换货或退货。
(2)直接向生产厂商订货时,有关产品质量要求、附属装置的配备以及途中损耗验收不合格,应拒绝接收,拒绝付款,退回原厂或由原厂来人处理等,通过双方协商议定的事项必须在合同或协议中明确规定,照章办理。
(3)验收时须注意发票上的品名、规格、型号、单位、数量是否与实物相符,价格是否与合同或协议相符,如不符合应及时与售货方联系、交涉,或拒付货款。
(五)、使用和管理
使用科室与人员要爱护仪器设备,不得违章操作,如违章操作造成人为责任性损坏,要立即报告科室领导及设备科,并按规定对责任人作相应处理。
1、设备科要协助仪器设备的使用科室结合本科具体情况,制定相应的操作规程、日常维护制度、保管规则和应急预案。
2、 建立《万元以上在用医疗设备单机运行管理记录本》,对应用、工作量、维护、故障、维修和分析评价情况进行详细登记。
3、仪器设备应安排专人负责管理,建立科室仪器设备台账、仪器设备的附件管理、设备的日常维护检查记录本等,对使用人员要进行培训;列入国务院卫生行政管理品目的甲、乙类等大型医用设备,操作人员须持有《大型医疗设备上岗人员技术合格证》。如因工作调换,应办理移交手续,换新人员必须培训合格方可上机。
4、操作人员应熟悉设备性能和使用程序,按使用规程操作,非指定人员严禁上机操作。
5、大型医疗设备或对临床影响很大的设备,发生故障停机或恢复正常时,均应及时报告医院总值班员,通知医务部和临床科室,避免给病人造成不必要的麻烦。设备科应积极组织抢修。
(六)、保养和维修
1、各科室的仪器设备,保管人员应熟悉其一般性能和结构,随时进行清洁卫生和一般的保养工作,经常保持仪器的整洁美观,完整无损,保证随时备用。对不经常使用的仪器应每周通电开机一次。
2、设备专职维修人员对正常运行的仪器设备每季度至少进行一次安全查询,每年对全院仪器设备组织轮流全面保养一次,及时发现问题并适当处理,防止发生意外事故。
3、仪器设备发生临时故障时,操作人员按《操作手册》或主动与专业工程师电话指导维修仍无法自行恢复正常的,应及时报告设备工程组组织维修。对使用科室提出的设备维修申请,维修人员应及时予以响应和组织处理。维修完毕,维修人员应详细填写维修记录,并通知使用科室恢复使用。维修人员要经常主动到各科室巡回检查,发现问题及时修理。
4、对急救设备应积极组织抢修,维修人员不得以任何理由推诿,对无法解决的疑难问题应及时上报。
5、产品如因处于保修期间或其它技术原因,需要邀请专业技术人员来院或移送院外维修的,应该征求使用科室同意,并报请院领导审批后执行。设备工程组责任人应主动做好协调工作,对维修过程做好相应记录,并检查保修合同的执行情况。
6、凡通过维修的仪器设备均应作好详细的维修记录,归档备查。
7、积极创造条件开展预防性维护(pm),针对每类设备的特点,制定预防性维护计划和程序,并做好数据记录,必要时对预防性维护后的设备进行重新校准。
8、做好休息和节日期间的维修值班,确保休息和节日期间均能处理突发的维修要求。
9、定期开展业务学习会,每月至少组织一次业务学习,研究、分析疑难问题,积极参加各类医疗仪器其设备的维修培训。
(七)、设备操作培训制度
熟练操作仪器设备是对操作者的基本要求,设备购置的前后以及在使用设备的过程中均应对操作者进行培训和教育。
1、使用科室在购置设备前要确定设备操作人员以及日常维护保养人员(论证报告中注明)。
2、操作人员应在设备购置前熟知设备性能,具有实际使用过或进修操作过同类设备。
3、设备招标谈判时,应该有明确的生产厂商提供相应的操作与应用培训、售后持续的技术支持等内容。
4、设备到货安装调试完毕进行试运行培训,使用科室应组织操作人员现场培训演练,包括操作与技巧、日常维护、常见故障排除等基本内容。
5、培训合格后,培训师应填写培训要点和演练合格纪要,并由受训人员签字确认,交设备科作为设备验收内容之一同时存档。
6、设备在使用过程中,使用人员如遇操作或应用方面的新问题,应及时向设备科报告,设备科应积极协调指导或组织再培训。
7、设备操作人员应严格按操作规程执行,严禁粗暴操作,医院组织落实长期性的操作培训和继续教育。
8、操作人员应爱护仪器设备与器械,如不按操作规程操作,造成设备与器械损坏,按相应赔偿制度执行。
(八)、医疗设备使用成本效益分析制度
1、设备科对全院医疗设备的成本效益情况进行监控,考核、收集营运资料,为医院合理配置医疗设备提供决策依据。
2、凡价值在10万元及以上的并具有收费项目的医疗设备,必须每年进行经济效益分析。
3、按照医院规定期限,各临床科室组织认真填写《医疗设备单机成本效益分析表》,并于次年2月1日前交设备科。
4、设备科会同财务科根据各临床科室提供的数据,核实医疗设备的年利润、年利润率、成本回收率等,组织对照申购论证指标做好评价工作,设备会计根据评价意见,统一制作全院医疗设备经济效益分析报表,并呈送院领导审阅。
三、医疗仪器设备消耗材料、维修零配件及其它物资的管理
(一)、坚持计划性为主,做到既保证医疗、教学、科研工作需要,又减少库房积压,增强医院资金周转,各科室根据医疗业务开展情况(特别是新技术项目),向设备科提出全年度医疗仪器设备消耗材料、物资需求计划(可以分期采购)。
(二)、库房应有一定的贮备量,但贮备最多不超过一个季度的使用量,要加强计划采购,避免盲目性,注重质量,注重效期,监控入出库异动产品,厉行节约。
(三)、采购员依据计划和签约合同采购医疗仪器设备消耗材料、物资,应该与库房管理员共同验收并签字确认,再递交设备会计办理入库,做到“发票、入库凭单、实物”三者一致。
(四)、验收入库的医疗仪器设备消耗材料、物资要及时登账,按规定标准存放,做到定期盘点,账物相符,发放物资按先进先出原则,防止霉烂、损坏、变质、积压浪费。
(五)、库房禁止闲杂人员入内,严禁吸烟,注意防火、防爆炸、防鼠、防盗。
(六)、各科室领用医疗仪器设备消耗材料、物资、维修零配件,均应填写《临床科室卫生材料领用申报表》,必须经领用科室主任、护士长或其授权人员签字认可。设备会计办理出库下账后,与出库单据一起转交库房管理员妥善存档与核发物资。
四、设备报损报废制度
(一)、凡符合以下条件的医疗仪器设备,应准予或强制报废:
1、经检测、维修后,技术性能仍无法达到临床应用基本要求的。
2、仪器设备老化,技术性能落后,以达到或超过规定年限的。
3、严重污染环境,危害患者或工作人员安全及健康,改造费用昂贵的。
4、设备损坏修复费用达原值的30%以上,并且预计修复再用寿命达不到同类仪器一半的。
5、计量器具按计量器具管理制度规定,已无法满足计量基本标准要求的。
6、国家明文禁止使用的医疗器械及相关设备。
(二)、报损报废事故分类
1、凡造成五万元以下医疗设备损坏,但尚能修复且不影响使用的;或虽不能修复但仪器使用已超过规定时限2/3的,按i级责任事故处理。
2、凡造成五万元以下医疗设备损坏,既不能修复,仪器使用又未达到规定时限2/3的,或造成三十万元以下医疗设备损坏,但尚能修复且不影响使用的,按ii级责任事故处理。
3、凡造成十万元以下医疗设备损坏且不能修复者,仪器使用又未达到规定时限2/3的,或造成五十万元以下医疗设备损坏,但尚能修复且不影响使用的,按iii级责任事故处理。
4、凡造成三十万元以下医疗设备损坏且不能修复者,仪器使用又未达到规定时限2/3的,或造成一百万元以下医疗设备损坏,但尚能修复且不影响使用的,按iv责任事故处理。
5、凡造成五十万元以下医疗设备损坏且不能修复者,仪器使用又未达到规定时限2/3的,或造成一百万元以上医疗设备损坏,但尚能修复且不影响使用的,按v级责任事故处理。
6、凡造成净价值在五十万元以上医疗设备损坏且不能修复者,按vi级责任事故。
(三)、固定资产、医疗仪器设备报损时,科室必须填写《医疗设备报废处理程序表》,由仪器管理责任人或操作人员署名填写准确的报废事由,使用科室负责人签字确认,医院工程组组织维修技术人员鉴定,并署名签署意见。递交设备科登记造册,按照申报程序办理审批。
(四)、设备科按《事业单位国有资产处置管理暂行办法》和遂宁市政府有关规定标准,根据医院审批报废意见,整理、统计、填写“医院国有资产报废明细表”和审批请示文件,按照规定要求上报上级各主管部门备案或审批。
(五)、根据上级主管部门的批复意见,设备科、财务科、审计室在医院纪检监察的全程监督下按政策法规处置废品实物。
(六)、经批准报废的医疗设备,一律交回设备科按照规定统一处理。任何其它单位和个人不得自行处理,如有违规者,应及时追究责任,并按有关规定处理。
五、设备赔偿制度
(一)、为保证仪器设备的正常运转,延长使用寿命,增强使用人员的责任心,对于各种原因造成的对仪器设备的人为损坏、丢失,构成事故的责任人,按医院相关规定进行一定的经济赔偿。
(二)、赔偿分类
1、构成一般事故的责任人,按科室管理制度进行相应处罚,但必须报设备科备案。
2、构成一般责任事故的责任人,由财务科、审计室和设备科评估仪器设备的在用净价值,并经主管院长提出处理意见,确定赔付比例,或者按照维修费用照价赔付。报院长审批。
3、构成初级责任事故及以上的责任人,由财务科、审计室和设备科评估仪器设备的在用净价值,并经医院设备管理委员会研究后提出处理意见,确定赔付比例。报院长审批。
4、特别重大责任事故,上报上级主管部门或移送司法处理。
(五)、仪器设备损坏、丢失,能落实到责任人的由责任人负责赔偿,不能落实到责任人的,由仪器设备所在科室赔偿。
(六)、赔偿手续的办理:由设备科根据核实的事实,依据赔偿标准提出赔偿意见,提交医院主管领导审批,或院长办公会批准后执行。
(七)、属于责任事故的,除经济赔偿外,还应根据医院有关规定给予其它相应处理。
