第1篇 注册经理岗位职责职位要求
岗位职责：
1.负责药品的申报、注册管理，审核注册申报资料的合规性和科学性；
2.完成药品注册材料的递交和审核，跟踪并促进所申报品种的审评进程，就注册过程中出现的问题及时与相关部门进行沟通。
3负责收集国内外药监局的政策法规，与药监、药检等主管部门就相关注册产品进行沟通，和相关的政府部门及重要专家建立良好的工作关系。
4.及时把握和熟悉政策、法规、指导原则等相关政策的变化，为公司的注册工作提供有效的注册事务支持。
5.负责公司内外部有关研发、注册事务的沟通、协调和团队管理；
任职资格：
1.熟悉药品管理法规、药品注册法规、技术指导原则等法规性文件；
2.熟悉药品注册申报资料的撰写及对申报资料审核的能力；
3.熟悉药品注册申报流程，能独立处理和解决药品注册申报过程中的问题；
4.能够熟练查阅、翻译英文文献和资料；
5.勤奋务实、敬业严谨、创新力较强，文字功底深厚，口才较好，统筹规划、组织领导和沟通能力强；
6.与cfda和其他省药监部门等有良好的业务沟通渠道和能力者优先；
7.具有5年以上药品注册申报管理经验，3年以上药品注册经验；
8.药学相关专业，本科以上学历。
岗位要求：
学历要求：本科
语言要求：不限
年龄要求：不限
工作年限：3-5年
第2篇 药品注册经理岗位职责、要求以及未来可以发展的方向
药品注册经理是指主要负责组织、实施公司研发药品的注册工作，同时对下属员工即药品注册专员进行监督和指导的管理人员。
药品注册经理岗位职责
1.组织、实施公司研发药品的注册工作；
2.负责临床试验项目策划、管理与实施；
3.开展国际合作和学术交流，建立和sfda的良好关系；
4.开拓药物临床试验市场，建立与cro和国内外药厂的合作关系；
5.发展和建立药物临床试验部团队；
6.做好对员工的监督管理工作。
药品注册经理岗位要求
1.具有药学、生物化学等相关专业本科及以上学历；
2.具有一定的药化、药理、药剂、生化制药多个领域的知识储备；
3.从事药品注册两年以上经理，熟悉fda、sfda相关法规；
4.具有较强的英文听、说、读、写能力，计算机操作水平良好；
5.具有良好的沟通协调能力，有团队精神；
6.具有严谨认真的工作态度，心思细腻。
药品注册经理发展方向
药品注册专员的工作能力与工作经验和社会关系等紧密相关，薪资待遇也与之挂钩。药品注册经理一般由药品注册专员晋升而来。要求具有一定的经验和更高的学历。国营企业的药品注册经理年薪一般在150，000～300，000之间，私营企业的年薪可达到200，000以上，可见该职位的薪资待遇还是很优渥的。
第3篇 药品注册经理岗位职责以及职位要求
药品注册经理职位要求
1.具备药品出口行业法规市场或者半规范市场的注册经验；具有pic/s国际管理质量认证经验者优先；
2.本科及以上学历，具备医药类专业背景，外语能力出色，具有知名药企的注册工作经验；
3.对医药行业发展趋势有宏观理解认识，沟通协调能力好，具备一定的团队管理能力。
药品注册经理岗位职责
1.编制负责产品的注册文件，按要求向目标市场提报注册资料，并跟进产品注册进展；
2.按照各国注册申报要求，整理、审核各部门提报的注册文件和技术资料；
3.对高端市场进行拓展，建立与优质客户的良好合作关系；
4.对公司出口药品注册法规事务进行日常管理。
第4篇 注册职业销售经理岗位职责
1、负责贯彻落实公司的营销策略 、政策和计划；
2、负责市场调研和需求分析；
3、负责年度销售的预测，目标的制定及分解；
4、确定销售部门目标体系和销售配额；
5、负责对行业市场的目标客户进行攻关，并协助经销商进行市场开拓；
6、负责销售计划 的分解、落实，并进行跟踪与评估。
第5篇 国际注册经理岗位职责
岗位职责:
1、负责美国、欧盟和其他法规市场的药品注册法规与指南的解读、培训和指导实施;
2、负责出口区域的产品注册,包括ctd文件的组织编写,审核提交的ctd文件;
3、负责跟踪项目研发状态,定期沟通研发进展,组织协调并解决研发过程中出现的问题;
4、与相关国家药品审评中心等相关的国家部门沟通并建立密切联系,确保产品注册项目通过审批;
5、负责国际gmp认证,负责国际gmp认证期间的接待,陪同及认证后的缺陷整改回复等;
6、负责新工厂国际法规的管理,熟悉和参与gkl质量管理体系的建立,确保符合产品出口区域的gmp及相关法规的要求;
7、密切关注相关竞争产品的信息,收集国外药监局的政策法规,建立并及时更新与注册相关的政策信息,和海外其他市场机会调研。
岗位要求:
1、本科及以上学历,医药学相关专业;
2、5年以上国际注册与认证相关工作经验;欧美市场注册经验,有产品注册及再注册经验优先,有项目管理经验优先;
3、熟悉国际注册申报流程、法规及ctd文件编写;
4、优秀的英语书面及口语表达能力,外文阅读及检索能力;
5、较强的沟通与协调能力,逻辑思维能力强。
第6篇 产品注册项目经理岗位职责
产品注册经理/ivd项目经理 • 负责新产品(基于ngs的基因测序及诊断产品)的上市前项目管理、项目沟通协调工作;
• 负责新产品(基于ngs的基因测序及诊断产品)的cfda临床试验申报审批;
• 负责临床试验cfda申报前期的文件资料准备(性能评价、安全性评价、临床综述资料等)、申报资料的综合整理及提交,与相关cro公司的沟通合作(生产企业的研制及生产现场核查);
• 跟进cfda报告及省局国家局申报审批进度,负责注册具体工作中与主管部门及国家局保持良好的公共关系。 • 医学、药学等相关专业,本科以上学历,3年以上ivd注册工作经验,有ngs注册经历者更佳;
• 熟悉ivd注册相关法规和工作流程、熟悉业务相关领域、明晰相关法律法规;公关能力强、责任心强、有开拓和创新精神;
• 良好的书面及口头表达能力,较强的协调、计划及执行能力,能承担一定的工作压力;
• 能熟练操作word、excel、powerpoint等办公软件;
• 英语良好,cet-4以上。 • 负责新产品(基于ngs的基因测序及诊断产品)的上市前项目管理、项目沟通协调工作;
• 负责新产品(基于ngs的基因测序及诊断产品)的cfda临床试验申报审批;
• 负责临床试验cfda申报前期的文件资料准备(性能评价、安全性评价、临床综述资料等)、申报资料的综合整理及提交,与相关cro公司的沟通合作(生产企业的研制及生产现场核查);
• 跟进cfda报告及省局国家局申报审批进度,负责注册具体工作中与主管部门及国家局保持良好的公共关系。
第7篇 法规注册经理岗位职责
岗位职责:
1. 负责主导产品注册(ce、cfda)全过程。包括:制定注册计划、协助产品临床工作、组织编制注册资料、注册申报及注册维护工作、进度跟踪与内部协调;
2. 负责医疗器械法规的收集、更新及宣贯,组织识别医疗器械法规在本企业适用条款;
3. 负责产品注册的生产切换和法规符合性检查;
4. 参与不良事件和召回等相关事宜的处理;
5. 与公司医疗器械相关的证照(生产许可、经营许可、出口销售证明、自由销售证明等)办理和保持;
6. 企业标准备案相关工作及与质检局的对接;
7. 负责与药监局的对接、关系建立和维护;
8. 完成上级领导交办的其他工作任务。
任职资格:
1. 大专或以上学历,理工科相关专业优先;
2. 熟悉公司产品研发流程,了解产品基本原理;
3. 熟悉医疗器械相关标准、法规、政策;
4. 熟悉医疗器械产品注册流程及要求;
5. 有较强的沟通能力、组织能力和解决问题能力;
6. 国外注册工程师应具备良好的英语听、说、读、写能力。
